Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal hysterektomi efterfulgt af skræddersyet adjuverende terapi versus primær kemoradiationsterapi i omfangsrig tidligt stadie af livmoderhalskræft (KGOG 1029)

27. maj 2017 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner radikal hysterektomi plus skræddersyet adjuverende terapi versus primær kemoradiationsterapi i omfangsrig tidligt stadie af livmoderhalskræft (KGOG 1029)

At sammenligne 5-års samlet overlevelse mellem patienter, der gennemgår radikal hysterektomi efterfulgt af skræddersyet adjuverende terapi og patienter, der modtager primær kemoradiationsterapi i FIGO stadium IB2 og IIA2 livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

409

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet livmoderhalskræft
  • FIGO stadium IB2 og IIA2 sygdom

  • En af følgende histologiske typer

    1. Planocellulært karcinom
    2. Adenocarcinom
    3. Adenosquamøst carcinom
  • Gynækologisk onkologi Gruppens præstationsstatus: 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion

    1. Knoglemarv: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1.000/mm3, Blodplade ≥ 100*103/mm3, Hæmoglobin ≥ 10g/dL
    2. Nyre: Kreatin < 1,25 * øvre normalgrænse
    3. Lever: AST, ANT < 3 * øvre normalgrænse, total bilirubin < 1,5 mg/mm3
  • Patient, der har sunget et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med livmoderhalskræft, som tidligere har modtaget stråling eller kemoterapi
  • Neuroendokrint karcinom i livmoderhalsen
  • Okkult livmoderhalskræft som blev fundet efter simpel hysterektomi
  • Para-aorta nodal involvering (> 10 mm kort aksediameter på billeddiagnostisk undersøgelse før behandling)
  • Anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, in situ melanom og skjoldbruskkirtelkræft, som ikke havde (eller har) ingen tegn på anden kræft til stede inden for de sidste 5 år
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af forsøgsbehandlingen, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
  • Forudgående diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RH gruppe
Radikal hysterektomi efterfulgt af skræddersyet adjuverende terapi
Procedure: Radikal hysterektomi
Piver-Rutledge type III hysterektomi Ny klassifikation type C2 hysterektomi Åben, vaginal, laparoskopisk assisteret, laparoskopisk, robot radikal hysterektomi er alle tilladt
Stråling: Skræddersyet adjuverende terapi
Efter radikal hysterektomi vil mellemrisikogruppe i henhold til GOG protokol 92 kriterier modtage adjuverende strålebehandling. Højrisikogruppen vil modtage adjuverende kemoradiationsbehandling med ugentlig cisplatin (40 mg/m2, IV i 6 cyklusser). Udvidet indgivet strålebehandling er tilladt i tilfælde af almindelig iliac lymfeknude eller para-aorta lymfeknudemetastase. Intrakavitær brachyterapi og nodal eller parametrisk boost er ikke tilladt.
Andre navne:
  • Adjuverende strålebehandling
  • Adjuverende kemoradiationsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT gruppe
Primær samtidig kemoradiationsbehandling
Stråling: Primær kemoradiationsbehandling
Patienten vil modtage primær strålebehandling inklusive ekstern bækkenbestråling, intrakavitær brachyterapi og parametrisk eller nodal boost. Forlænget indgivet strålebehandling er tilladt i tilfælde af almindelig iliac lymfeknudeforstørrelse. Patienterne vil samtidig modtage ugentlig cisplatin (cisplatin 40 mg/m2 i 6 cyklusser) under ekstern strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 år efter behandlingen
Mønster for sygdomsgentagelse
Tidsramme: inden for 5 år efter behandling
inden for 5 år efter behandling
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingen
Behandlingsrelateret toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE v3.0.
inden for 5 år efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 år efter behandlingen
inden for 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGOG 1029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Radikal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner