Radicale hysterectomie gevolgd door adjuvante therapie op maat versus primaire chemoradiatietherapie bij omvangrijke baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (KGOG 1029)
27 mei 2017 bijgewerkt door: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin radicale hysterectomie plus op maat gemaakte adjuvante therapie wordt vergeleken met primaire chemoradiatietherapie bij omvangrijke baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (KGOG 1029)
Om de 5-jaars totale overleving te vergelijken tussen patiënten die een radicale hysterectomie ondergaan gevolgd door op maat gemaakte adjuvante therapie en patiënten die primaire chemoradiatietherapie krijgen bij FIGO stadium IB2 en IIA2 baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
409
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde, histologisch bevestigde baarmoederhalskanker
- FIGO stadium IB2 en IIA2 ziekte
Een van de volgende histologische typen
- Plaveiselcelcarcinoom
- Adenocarcinoom
- Adenosquameus carcinoom
- Prestatiestatus gynaecologische oncologiegroep: 0-2
Voldoende orgaanfunctie
- Beenmerg: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100*103/mm3, hemoglobine ≥ 10 g/dl
- Nier: Creatine < 1,25 * bovengrens normaal
- Lever: AST, ANT < 3 * bovengrens normaal, totaal bilirubine < 1,5 mg/mm3
- Patiënt die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met baarmoederhalskanker die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben ondergaan
- Neuro-endocrien carcinoom van de baarmoederhals
- Occulte baarmoederhalskanker die werd gevonden na een eenvoudige hysterectomie
- Betrokkenheid van de para-aortaklieren (> 10 mm diameter van de korte as bij beeldvormend onderzoek vóór de behandeling)
- Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom en schildklierkanker, die in de afgelopen 5 jaar geen bewijs hadden (of hebben) van de andere aanwezige kanker
- Ernstige ziekte of medische aandoening die de veilige toediening van de proefbehandeling verhindert, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken vereisten
- Voorafgaande diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Neurologische of psychiatrische ziekte
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RH groep
Radicale hysterectomie gevolgd door adjuvante therapie op maat
|
Piver-Rutledge type III hysterectomie Nieuwe classificatie type C2 hysterectomie Open, vaginale, laparoscopisch geassisteerde, laparoscopische, robotische radicale hysterectomie zijn allemaal toegestaan
Na radicale hysterectomie krijgt de middenrisicogroep volgens GOG-protocol 92-criteria adjuvante radiotherapie.
De hoogrisicogroep krijgt adjuvante chemoradiatietherapie met wekelijks cisplatine (40 mg/m2, IV gedurende 6 cycli).
Verlengde bestraling is toegestaan bij metastasen van de iliacale lymfeklier of de para-aortale lymfeklier.
Intracavitaire brachytherapie en nodale of parametrische boost zijn niet toegestaan.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-groep
Primaire gelijktijdige chemoradiatietherapie
|
De patiënt krijgt primaire bestralingstherapie, waaronder externe bekkenbestraling, intracavitaire brachytherapie en parametrische of nodale boost.
Verlengde radiotherapie is toegestaan in geval van vergroting van de iliacale lymfeklieren.
Patiënten zullen gelijktijdig wekelijks cisplatine krijgen (cisplatine 40 mg/m2 gedurende 6 cycli) tijdens uitwendige radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar na behandeling
|
|
|
Patroon van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na behandeling
|
binnen 5 jaar na behandeling
|
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na behandeling
|
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van CTCAE v3.0.
|
binnen 5 jaar na behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na behandeling
|
binnen 1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGOG 1029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .