Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální hysterektomie následovaná adjuvantní terapií šitou na míru versus primární chemoradiační terapie u objemného raného stadia rakoviny děložního čípku (KGOG 1029)

27. května 2017 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající radikální hysterektomii plus adjuvantní terapii na míru s primární chemoradiační terapií u objemného raného stadia rakoviny děložního čípku (KGOG 1029)

Porovnat 5leté celkové přežití mezi pacientkami, které podstoupily radikální hysterektomii následovanou adjuvantní terapií na míru, a pacientkami, které dostávají primární chemoradiační terapii ve stadiu FIGO IB2 a IIA2 rakoviny děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

409

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená, histologicky potvrzená rakovina děložního čípku
  • onemocnění FIGO stadia IB2 a IIA2

  • Jeden z následujících histologických typů

    1. Spinocelulární karcinom
    2. Adenokarcinom
    3. Adenoskvamózní karcinom
  • Výkonnostní skupina gynekologické onkologie: 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů

    1. Kostní dřeň: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1 000/mm3, krevní destičky ≥ 100*103/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl
    2. Ledviny: Kreatin < 1,25 * horní normální hranice
    3. Játra: AST, ANT < 3 * horní normální hranice, celkový bilirubin < 1,5 mg/mm3
  • Pacient, který podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou děložního čípku, které v minulosti podstoupily ozařování nebo chemoterapii
  • Neuroendokrinní karcinom děložního čípku
  • Okultní rakovina děložního čípku, která byla nalezena po jednoduché hysterektomii
  • Postižení paraaortálních uzlin (> 10 mm průměr krátké osy na zobrazovací studii před léčbou)
  • Anamnéza jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, in situ melanomu a karcinomu štítné žlázy, kteří neměli (nebo nemají) žádné známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který znemožňuje bezpečné podání zkušební léčby, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studie požadavky
  • Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RH skupina
Radikální hysterektomie následovaná adjuvantní terapií na míru
Postup: Radikální hysterektomie
Piver-Rutledge typ III hysterektomie Nová klasifikace typu C2 hysterektomie Otevřená, vaginální, laparoskopická asistovaná, laparoskopická, robotická radikální hysterektomie jsou povoleny
Záření: Adjuvantní terapie na míru
Po radikální hysterektomii bude skupina středního rizika podle kritérií GOG protokolu 92 dostávat adjuvantní radiační terapii. Vysoce riziková skupina bude dostávat adjuvantní chemoradiační terapii s týdenní cisplatinou (40 mg/m2, IV po 6 cyklů). Rozšířená radiační terapie je povolena v případě metastáz v mízních uzlinách kyčelních nebo paraaortálních mízních uzlinách. Intrakavitární brachyterapie a nodální nebo parametriální boost nejsou povoleny.
Ostatní jména:
  • Adjuvantní radiační terapie
  • Adjuvantní chemoradiační terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CCRT
Primární souběžná chemoradiační terapie
Záření: Primární chemoradiační terapie
Pacient dostane primární radiační terapii včetně zevního ozáření pánve, intrakavitární brachyterapii a parametriální nebo nodální boost. Rozšířená radiační terapie je povolena v případě běžného zvětšení ilických lymfatických uzlin. Pacienti budou dostávat souběžně týdně cisplatinu (cisplatinu 40 mg/m2 po 6 cyklů) během externí radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě
Vzorec recidivy onemocnění
Časové okno: do 5 let po léčbě
do 5 let po léčbě
Toxicita související s léčbou
Časové okno: do 5 let po léčbě
Toxicita související s léčbou bude hodnocena pomocí CTCAE v3.0.
do 5 let po léčbě
Kvalita života
Časové okno: do 1 roku po léčbě
do 1 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGOG 1029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Radikální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit