Radikale Hysterektomie mit anschließender maßgeschneiderter adjuvanter Therapie versus primärer Radiochemotherapie bei voluminösem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (KGOG 1029)
27. Mai 2017 aktualisiert von: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von radikaler Hysterektomie plus maßgeschneiderter adjuvanter Therapie versus primärer Radiochemotherapie bei massivem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (KGOG 1029)
Vergleich des 5-Jahres-Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie gefolgt von einer maßgeschneiderten adjuvanten Therapie unterziehen, und Patienten, die eine primäre Radiochemotherapie im FIGO-Stadium IB2 und IIA2 von Gebärmutterhalskrebs erhalten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
409
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelter, histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs
- Krankheit im FIGO-Stadium IB2 und IIA2
Einer der folgenden histologischen Typen
- Plattenepithelkarzinom
- Adenokarzinom
- Adenosquamöses Karzinom
- Leistungsstatus der Gynäkologischen Onkologiegruppe: 0-2
Ausreichende Organfunktion
- Knochenmark: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1.000/mm3, Blutplättchen ≥ 100*103/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Niere: Kreatin < 1,25 * obere Normalgrenze
- Leber: AST, ANT < 3 * obere Normalgrenze, Gesamtbilirubin < 1,5 mg/mm3
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
- Neuroendokrines Karzinom des Gebärmutterhalses
- Okkulter Gebärmutterhalskrebs, der nach einfacher Hysterektomie gefunden wurde
- Beteiligung des paraaortalen Knotens (> 10 mm Kurzachsendurchmesser in der Bildgebungsstudie vor der Behandlung)
- Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom und Schilddrüsenkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre keine Hinweise auf den anderen Krebs hatten (oder haben).
- Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der die sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen
- Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RH-Gruppe
Radikale Hysterektomie gefolgt von einer maßgeschneiderten adjuvanten Therapie
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Piver-Rutledge-Hysterektomie Typ III Neue Klassifikation Hysterektomie Typ C2 Offene, vaginale, laparoskopisch assistierte, laparoskopische, radikale Roboter-Hysterektomie sind alle erlaubt
Nach radikaler Hysterektomie erhält die Gruppe mit mittlerem Risiko gemäß den Kriterien des GOG-Protokolls 92 eine adjuvante Strahlentherapie.
Die Hochrisikogruppe erhält eine adjuvante Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin (40 mg/m2, i.v. für 6 Zyklen).
Eine ausgedehnte Strahlentherapie ist im Falle von Metastasen des gemeinsamen Beckenlymphknotens oder paraaortalen Lymphknotens erlaubt.
Intrakavitäre Brachytherapie und nodaler oder parametrialer Boost sind nicht erlaubt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-Gruppe
Primäre gleichzeitige Radiochemotherapie
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Der Patient erhält eine primäre Strahlentherapie, einschließlich externer Beckenbestrahlung, intrakavitärer Brachytherapie und parametrialer oder nodaler Verstärkung.
Bei einer Vergrößerung des gemeinsamen Iliakallymphknotens ist eine ausgedehnte Strahlentherapie zulässig.
Die Patienten erhalten während der externen Strahlentherapie gleichzeitig wöchentlich Cisplatin (Cisplatin 40 mg/m2 für 6 Zyklen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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5 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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5 Jahre nach der Behandlung
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Muster des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Die behandlungsbedingte Toxizität wird mit CTCAE v3.0 bewertet.
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innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
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innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGOG 1029
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