Radikal hysterektomi etterfulgt av skreddersydd adjuvant terapi versus primær kjemoradiasjonsterapi ved tykk, tidlig stadium av livmorhalskreft (KGOG 1029)
27. mai 2017 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
En randomisert kontrollert studie som sammenligner radikal hysterektomi pluss skreddersydd adjuvant terapi versus primær kjemoradiasjonsterapi ved tykk, tidlig stadium av livmorhalskreft (KGOG 1029)
For å sammenligne 5-års total overlevelse mellom pasienter som gjennomgår radikal hysterektomi etterfulgt av skreddersydd adjuvant terapi og pasienter som får primær cellegiftbehandling i FIGO stadium IB2 og IIA2 livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
409
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet livmorhalskreft
- FIGO stadium IB2 og IIA2 sykdom
En av følgende histologiske typer
- Plateepitelkarsinom
- Adenokarsinom
- Adenosquamous karsinom
- Gynekologisk onkologi Gruppens ytelsesstatus: 0-2
Tilstrekkelig organfunksjon
- Benmarg: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1000/mm3, blodplater ≥ 100*103/mm3, Hemoglobin ≥ 10g/dL
- Nyre: Kreatin < 1,25 * øvre normalgrense
- Lever: AST, ANT < 3 * øvre normalgrense, total bilirubin < 1,5 mg/mm3
- Pasient som har Singed et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livmorhalskreft som tidligere har fått stråling eller cellegift
- Nevroendokrint karsinom i livmorhalsen
- Okkult livmorhalskreft som ble funnet etter enkel hysterektomi
- Para-aorta nodal involvering (> 10 mm kort aksediameter på forbehandlingsavbildningsstudie)
- Anamnese med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, in situ melanom og kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke hadde (eller har) ingen tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som utelukker sikker administrering av prøvebehandlingen inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav
- Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RH gruppe
Radikal hysterektomi etterfulgt av skreddersydd adjuvant terapi
|
Piver-Rutledge type III hysterektomi Ny klassifisering type C2 hysterektomi Åpen, vaginal, laparoskopisk assistert, laparoskopisk, robotisk radikal hysterektomi er alle tillatt
Etter radikal hysterektomi vil intermediær risikogruppe i henhold til GOG protokoll 92 kriterier få adjuvant strålebehandling.
Høyrisikogruppen vil motta adjuvant cellegiftbehandling med ukentlig cisplatin (40mg/m2, IV i 6 sykluser).
Forlenget arkivert strålebehandling er tillatt ved vanlig iliac lymfeknute eller para-aorta lymfeknutemetastase.
Intrakavitær brachyterapi og nodal eller parametrisk boost er ikke tillatt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT gruppe
Primær samtidig cellegiftbehandling
|
Pasienten vil motta primær strålebehandling inkludert ekstern bekkenbestråling, intrakavitær brakyterapi og parametrisk eller nodal boost.
Forlenget arkivert strålebehandling er tillatt i tilfelle vanlig iliac lymfeknuteforstørrelse.
Pasienter vil få samtidig ukentlig cisplatin (cisplatin 40 mg/m2 i 6 sykluser) under ekstern strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 år etter behandling
|
|
|
Mønster for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: innen 5 år etter behandling
|
innen 5 år etter behandling
|
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: innen 5 år etter behandling
|
Behandlingsrelatert toksisitet vil bli evaluert ved bruk av CTCAE v3.0.
|
innen 5 år etter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: innen 1 år etter behandling
|
innen 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGOG 1029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .