Hystérectomie radicale suivie d'une thérapie adjuvante sur mesure par rapport à la chimioradiothérapie primaire dans le cancer du col de l'utérus volumineux à un stade précoce (KGOG 1029)
27 mai 2017 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Un essai contrôlé randomisé comparant l'hystérectomie radicale plus une thérapie adjuvante sur mesure à la radiochimiothérapie primaire dans le cancer du col de l'utérus volumineux à un stade précoce (KGOG 1029)
Comparer la survie globale à 5 ans entre les patientes qui subissent une hystérectomie radicale suivie d'un traitement adjuvant adapté et les patientes qui reçoivent une radiochimiothérapie primaire dans le cancer du col de l'utérus de stade FIGO IB2 et IIA2
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
409
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus non traité antérieurement et histologiquement confirmé
- Maladie FIGO stade IB2 et IIA2
Un des types histologiques suivants
- Carcinome squameux
- Adénocarcinome
- Carcinome adénosquameux
- Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique : 0-2
Fonction organique adéquate
- Moelle osseuse : GB > 3 000/mm3, NAN ≥ 1 000/mm3, Plaquettes ≥ 100*103/mm3, Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Rein : Créatine < 1,25 * limite supérieure normale
- Foie : AST, ANT < 3 * limite supérieure normale, Bilirubine totale < 1,5 mg/mm3
- Patient ayant signé un consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Carcinome neuroendocrinien du col de l'utérus
- Cancer occulte du col de l'utérus découvert après une simple hystérectomie
- Atteinte ganglionnaire para-aortique (> 10 mm de diamètre d'axe court sur l'étude d'imagerie prétraitement)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du mélanome in situ et du cancer de la thyroïde, qui n'avaient (ou n'ont) aucun signe de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années
- Maladie grave ou condition médicale qui empêche l'administration sûre du traitement d'essai, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences
- Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
- Maladie neurologique ou psychiatrique
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RH
Hystérectomie radicale suivie d'un traitement adjuvant adapté
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Hystérectomie de type III de Piver-Rutledge Nouvelle classification hystérectomie de type C2 Les hystérectomies radicales ouvertes, vaginales, assistées par laparoscopie, laparoscopiques et robotisées sont toutes autorisées
Après une hystérectomie radicale, le groupe à risque intermédiaire selon les critères du protocole GOG 92 recevra une radiothérapie adjuvante.
Le groupe à haut risque recevra une radiochimiothérapie adjuvante avec du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m2, IV pendant 6 cycles).
La radiothérapie étendue est autorisée en cas de métastases ganglionnaires iliaques communes ou para-aortiques.
La curiethérapie intracavitaire et le boost nodal ou paramétrial ne sont pas autorisés.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CCRT
Chimioradiothérapie concomitante primaire
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Le patient recevra une radiothérapie primaire comprenant une irradiation pelvienne externe, une curiethérapie intracavitaire et une stimulation paramétriale ou nodale.
La radiothérapie étendue est autorisée en cas d'hypertrophie des ganglions lymphatiques iliaques communs.
Les patients recevront simultanément du cisplatine hebdomadaire (cisplatine 40 mg/m2 pendant 6 cycles) pendant la radiothérapie externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 5 ans
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Schéma de récurrence de la maladie
Délai: dans les 5 ans suivant le traitement
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dans les 5 ans suivant le traitement
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Toxicité liée au traitement
Délai: dans les 5 ans suivant le traitement
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La toxicité liée au traitement sera évaluée à l'aide de CTCAE v3.0.
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dans les 5 ans suivant le traitement
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Qualité de vie
Délai: dans l'année suivant le traitement
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dans l'année suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGOG 1029
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