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特発性浮腫の研究

2016年11月2日 更新者:John Maesaka, MD、Winthrop University Hospital

特発性浮腫 (IE) は、事実上女性のみに発生する不明確な病因の不明確な症候群です。 周期性浮腫、周期性浮腫、体液貯留症候群、起立性浮腫とも呼ばれています。

現在の研究は、1.臨床基準を、午前8時から午後10時までの1.4kgを超える体重増加から、病歴の非常に重要な要素である夜間頻尿を含めることまで拡張することにより、特発性浮腫の患者を識別する能力を向上させる. 追加の目的は次のとおりです。 2. 特発性浮腫および自律神経不全における浮腫の有無にかかわらず、起立性体重増加を実証します。 この研究は、主に多嚢胞性卵巣と自律神経不全の被験者に焦点を当てています。 3. 現在十分に定義されていない合理的な治療方針を提供する。 4. 起立性浮腫または体重増加には 2 つの一般的な病因があるという証拠を提供してください。特発性浮腫におけるような血管膜の増加、およびb.血管緊張の欠如による自律神経不全における下肢の血液の貯留。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

14歳以上のすべての初潮後の女性患者は、次の除外を除いて研究に参加する資格があります:血清クレアチニン> 2.0 mg / dl、腎性尿崩症および中枢性糖尿病の患者、保持できないリチウム療法および利尿薬の患者3日間。 18 歳未満の被験者は、質問票に記入するよう求められます。これには、被験者が午前 8 時と午後 10 時に体重を記録し、夜に尿のために起きたかどうかを記録する必要があります。 日中に 3 ポンド以上体重が増え、夜間に排尿のために起きた場合は、体重と夜間に排尿のために起きた回数を 1 週間記録するよう求められます。 18 歳未満の患者の同意書は、この年齢層向けに作成されています。 患者は、主に小児内分泌学、産科および婦人科、神経学、眼科、心臓病学、消化器病学など、Winthrop Hospital システムのさまざまなサブスペシャリティ グループからの紹介者から募集されます。

被験者は次のグループに配置されます。

グループ I: 浮腫のない患者

  1. 多嚢胞性卵巣
  2. 自律神経失調症 男性と女性
  3. 年齢と性別が一致した正常 グループ II - 特発性浮腫の基準を満たさない浮腫

1.うっ血性心不全 2.肝硬変 3.ネフローゼ 4.妊娠 5.子癇前症 6.肥満など原因不明の浮腫。 グループ III - 夜間頻尿を伴う午前 8 時から午後 10 時までの 3 ポンドを超える起立性体重増加

  1. 特発性浮腫、グループIの患者を含む-体重/夜間頻尿の変動
  2. 自律神経失調症、グループIの患者を含む-体重の変動/夜間頻尿

グループIIIの被験者は、次の手順を受けます。

  1. 就寝前と朝起きて最初の尿を排泄した後のパジャマでの体重を 1 週間記録します。
  2. 彼らが排尿するために起きた回数を記録し、朝起きたときに排泄された尿を含め、一晩中通過したすべての尿を別々の容器に集めます。 患者は、この目的のために提供された各容器に日時を記録します。

24時間勉強:

  1. 採血は翌朝起床後と同日午後7時。 血液は、腎臓プロファイル、レニン、アルドステロン、尿酸、リンについて分析されます
  2. 朝起きてから排泄されたすべての尿は、次の 24 時間を通じて別々の容器に集められ、採取時刻が記録されました。 尿は、浸透圧、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、尿酸、尿素、およびリンについて分析されます。

生体インピーダンス研究:

グループIIIの患者は、朝の起床時と夕方に生体インピーダンス研究を行い、体組成の変化、つまり細胞外、細胞内、および全身の水分量の変化を判断します。

間質液の収集:

選択された患者では、18gの針が太ももの中央の皮下に配置され、間質液が重力によって収集され、午後遅くに分析のために2〜3mlの体液が得られます。 浮腫液採取終了後、採血を行います。 血清は、腎臓プロファイル、総タンパク質、アルブミン、および電気泳動について分析されます。 間質液は、腎プロファイル、浸透圧、総タンパク質、アルブミン、および電気泳動について分析されます。

フルオレセイン色素の研究:

グループIIIの患者および18歳以上の浮腫のない多嚢胞性卵巣の選択された患者は、血管内皮透過性の増加を検出するために標準的な眼科用フルオレセイン色素検査を受けます。 真性糖尿病の患者は、この研究から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性浮腫の患者

説明

包含基準:

  • 1.4kg以上の体重増加と夜間頻尿

除外基準:

  • 体重が1.4kgを超えず、夜間頻尿がない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1.4kgの体重増加 午前8時~午後10時
アンケートに回答してください。 午前と午後に体重を測定して記録します。1 週間、就寝後と起床前の排尿回数を記録します。
>1.4kg 体重増加 午前 8 時~午後 10 時 夜間頻尿なし。
アンケートに回答してください。 午前と午後に体重を測定して記録します。1 週間、就寝後と起床前の排尿回数を記録します。
> 1.4 kg の体重増加 午前 8 時から午後 10 時の間に夜間頻尿を伴う
アンケートに回答してください。 午前と午後に体重を測定して記録します。 回数を記録し、一晩通過したすべての尿を別々の容器に 1 週​​間収集します。血液および間質液サンプルの収集、フルオレセイン色素血管造影、および生体インピーダンス研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立体重が1.4kg/日を超える
時間枠:1日
被験者は起床時と夜寝る前に体重を記録します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間頻尿
時間枠:一晩中
対象者は、夜間の就寝後と朝の起床時に排泄されたすべての尿を記録して保存します。
一晩中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John K Maesaka, MD、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (その他の識別子:Winthrop-University Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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