Studie van idiopathisch oedeem
Idiopathisch oedeem (IE) is een slecht gedefinieerd syndroom met een onzekere etiologie dat vrijwel uitsluitend bij vrouwen voorkomt. Het wordt ook wel cyclisch oedeem, periodiek oedeem, vochtretentiesyndroom en orthostatisch oedeem genoemd.
De huidige onderzoeken waren opgezet om 1. Ons vermogen om patiënten met idiopathisch oedeem te identificeren te verbeteren door de klinische criteria uit te breiden van een gewichtstoename van > 1,4 kg tussen 8.00 uur en 22.00 uur tot de opname van nocturie, een zeer belangrijk onderdeel van de geschiedenis . Bijkomende doelen zijn: 2. Orthostatische gewichtstoename aantonen met of zonder oedeem bij idiopathisch oedeem en autonoom falen dat een groter aantal patiënten zal identificeren die lijden aan een variabele mate van gewichtstoename en vergeleken met controles of andere aandoeningen die verband houden met oedeem. De studie zal zich voornamelijk richten op proefpersonen met polycysteuze eierstokken en autonoom falen. 3. Zorg voor een redelijke therapiekuur die momenteel niet goed gedefinieerd is. 4. Lever bewijs dat orthostatisch oedeem of gewichtstoename twee gemeenschappelijke etiologieën heeft: een toename van het vaatmembraan zoals bij idiopathisch oedeem en b. opeenhoping van bloed in de onderste ledematen bij autonoom falen als gevolg van een gebrek aan vasculaire tonus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle postmenarchale vrouwelijke patiënten ouder dan 14 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: serumcreatinine > 2,0 mg/dl, patiënten met diabetes insipidus - nefrogeen en centraal, patiënten op lithiumtherapie en diuretica die niet kunnen worden vastgehouden. voor 3 dagen. Proefpersonen onder de 18 jaar wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen, wat vereist dat de proefpersoon de gewichten om 8.00 uur en 22.00 uur registreert en of ze 's nachts opstaan om te urineren. Als ze overdag meer dan drie pond aankomen en 's nachts opstaan om te plassen, wordt hen gevraagd hun gewicht bij te houden en het aantal keren dat ze' s nachts opstaan om te plassen gedurende een week. Voor deze leeftijdsgroep is een toestemmingsformulier ontwikkeld voor patiënten onder de 18 jaar. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit verwijzingen van de verschillende subspecialisatiegroepen in het Winthrop Hospital-systeem, voornamelijk pediatrische endocrinologie, verloskunde en gynaecologie, neurologie, oogheelkunde, cardiologie en gastro-enterologie.
De onderwerpen worden in de volgende groepen geplaatst:
Groep I: niet-demateuze patiënten
- polycysteuze eierstokken
- autonoom falen - mannelijk en vrouwelijk
- Normale leeftijd en geslacht komen overeen Groep II-oedeem voldoet niet aan de criteria voor idiopathisch oedeem
1.Congestief hartfalen 2.Cirrose van de lever 3.Nefrose 4.Zwangerschap 5.Pre-eclampsie 6.Onbekende oorzaak van oedeem, zoals obesitas. Groep III - Orthostatische gewichtstoename van > 3 lbs tussen 8.00 en 22.00 uur met nocturie
- Idiopathisch oedeem, inclusief patiënten in Groep I-fluctuaties in gewicht/nycturie
- Autonoom falen, inclusief patiënten in Groep I-fluctuaties in gewicht/nycturie
Groep III-proefpersonen ondergaan de volgende procedures:
- Registreer gewichten in pyjama's voor het slapen gaan en na het uitscheiden van de eerste urine bij het opstaan in de ochtend gedurende 1 week.
- Noteer het aantal keren dat ze opstaan om te plassen en verzamel alle urine die 's nachts is gepasseerd in aparte containers, inclusief urine die wordt uitgescheiden bij het opstaan in de ochtend. De patiënt noteert de tijd en datum op elke daarvoor bestemde container.
24 uur studie:
- Bloed wordt de volgende ochtend na het ontwaken verzameld en dezelfde dag om 19.00 uur. Bloed zal worden geanalyseerd op nierprofiel, renine, aldosteron, urinezuur, fosfor
- Alle urine uitgescheiden vanaf het moment na het opstaan in de ochtend en verzameld in afzonderlijke containers gedurende de volgende 24 uur en de tijdstippen van verzameling genoteerd. De urine wordt geanalyseerd op osmolaliteit, natrium, kalium, creatinine, urinezuur, ureum en fosfor.
Bio-impedantie-onderzoeken:
Patiënten in groep III zullen 's ochtends bij het opstaan en' s avonds bio-impedantieonderzoeken ondergaan om eventuele veranderingen in de lichaamssamenstelling te bepalen, d.w.z. veranderingen in het volume van extracellulair, intracellulair en totaal lichaamsvocht.
Verzameling van interstitiële vloeistof:
Bij geselecteerde patiënten wordt een naald van 18 g subcutaan in het midden van de dij geplaatst en wordt het interstitiële vocht door de zwaartekracht opgevangen om 2-3 ml vocht te verkrijgen voor analyse in de late namiddag. Een bloedmonster zal worden verkregen na voltooiing van de bemonstering van oedeemvloeistof. Het serum wordt geanalyseerd op nierprofiel, totaal eiwit, albumine en elektroforese. De interstitiële vloeistof wordt geanalyseerd op nierprofiel, osmolaliteit, totaal eiwit, albumine en elektroforese.
Fluoresceïnekleurstofstudies:
Patiënten in groep III en geselecteerde patiënten met polycysteuze eierstokken zonder oedeem ouder dan 18 jaar ondergaan een standaard oftalmologische fluoresceïnekleurstoftest om elke toename van de vasculaire endotheliale permeabiliteit te detecteren. Patiënten met diabetes mellitus zullen van deze studie worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die > 1,4 kg aankomen en nycturie
Uitsluitingscriteria:
- degenen die niet > 1,4 kg aankomen en zonder nycturie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1,4 kg gewichtstoename 08.00 - 22.00 uur
Vul een vragenlijst in.
Meet en noteer het gewicht in AM en PM. Noteer gedurende een week het aantal keren dat u na bedtijd en voor het ontwaken heeft geplast.
|
|
>1,4 kg gewichtstoename 08.00 - 22.00 uur geen nocturie.
Vul een vragenlijst in.
Meet en noteer het gewicht in AM en PM. Noteer gedurende een week het aantal keren dat u na bedtijd en voor het ontwaken heeft geplast.
|
|
> 1,4 kg gewichtstoename 08.00 - 22.00 uur met nocturie
Vul een vragenlijst in.
Meet en noteer het gewicht in AM en PM.
Noteer het aantal keren en vang alle urine gedurende een week op in afzonderlijke containers. Verzameling van bloed- en interstitiële vloeistofmonsters, angiografie met fluoresceïnekleurstof en onderzoek naar bio-impedantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthostatisch gewicht van meer dan 1,4 kg/dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
het onderwerp zal gewichten opnemen bij het opstaan en voordat hij 's nachts naar bed gaat.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijk
Tijdsspanne: 's nachts
|
De proefpersoon registreert en bewaart alle uitgescheiden urine na het naar bed gaan voor de nacht en bij het opstaan in de ochtend.
|
's nachts
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220488-4
- WUH 350-595 (Andere identificatie: Winthrop-University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .