Idiopaattisen turvotuksen tutkimus
Idiopaattinen turvotus (IE) on epäselvästi määritelty oireyhtymä, jonka etiologia on epäselvä ja jota esiintyy käytännössä yksinomaan naisilla. Sitä on kutsuttu myös sykliseksi turvotukseksi, jaksoittaiseksi turvotukseksi, nesteretentiooireyhtymäksi ja ortostaattiseksi turvotukseksi.
Nämä tutkimukset on suunniteltu 1. parantamaan kykyämme tunnistaa potilaita, joilla on idiopaattinen turvotus laajentamalla kliinisiä kriteerejä yli 1,4 kg:n painonnoususta klo 8.00–22.00 nokturian sisällyttämiseen, joka on erittäin tärkeä tekijä historiassa. . Muita tavoitteita ovat: 2. Osoittaa ortostaattista painonnousua turvotuksen kanssa tai ilman turvotusta idiopaattisessa turvotuksessa ja autonomisessa vajaatoiminnassa, mikä tunnistaa suuremman määrän potilaita, jotka kärsivät vaihtelevasta painonnoususta, ja vertaavat niitä verrokkeihin tai muihin turvotukseen liittyviin tiloihin. Tutkimus keskittyy pääasiassa potilaisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja autonominen vajaatoiminta. 3. Tarjoa kohtuullinen hoitojakso, jota ei tällä hetkellä ole tarkasti määritelty. 4. Todista, että ortostaattisella turvotuksella tai painonnousulla on kaksi yleistä syytä, a. verisuonikalvon lisääntyminen, kuten idiopaattinen turvotus ja b. veren kerääntyminen alaraajoihin autonomisen toimintahäiriön yhteydessä, joka johtuu verisuonten sävyn puutteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki yli 14-vuotiaat postmenarkaaliset naispotilaat voivat osallistua tutkimukseen lukuun ottamatta seuraavia poissulkemisia: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, potilaat, joilla on diabetes insipidus - nefrogeeninen ja sentraalinen, litiumhoitoa ja diureetteja saavat potilaat, joita ei voida pitää. 3 päivän ajan. Alle 18-vuotiailta koehenkilöiltä pyydetään täyttämään kysely, joka edellyttää, että koehenkilö kirjaa painot kello 8 ja 22 ja herääkö hän yöllä virtsaamaan. Jos he lihoavat yli kolme kiloa päivän aikana ja nousevat yöllä virtsaamaan, heitä pyydetään pitämään kirjaa painostaan ja siitä, kuinka monta kertaa he nousevat yöllä virtsaamaan viikon ajan. Tälle ikäryhmälle on kehitetty suostumuslomake alle 18-vuotiaille potilaille. Potilaat rekrytoidaan Winthrop-sairaalajärjestelmän eri erikoisalaryhmien lähetteistä, pääasiassa lasten endokrinologian, synnytys- ja gynekologian, neurologian, oftalmologian, kardiologian ja gastroenterologian toimipisteistä.
Aiheet jaetaan seuraaviin ryhmiin:
Ryhmä I: potilaat, joilla ei ole turvotusta
- monirakkuiset munasarjat
- autonominen vajaatoiminta - mies ja nainen
- Ikä ja sukupuoli vastaavat normaaleja. Ryhmä II - Turvotus ei täytä idiopaattisen turvotuksen kriteerejä
1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 2. Maksakirroosi 3. Nefroosi 4. Raskaus 5. Pre-eklampsia 6. Tuntematon syy turvotukseen, kuten liikalihavuus. Ryhmä III - Ortostaattinen painonnousu > 3 paunaa klo 8.00-22.00 ja nokturia
- Idiopaattinen turvotus, mukaan lukien potilaat, jotka kuuluvat ryhmän I painonvaihteluihin/nokturiaan
- Autonominen vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat ryhmän I painon/nokturian vaihteluissa
Ryhmän III kohteet käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Kirjaa painot pyjamassa ennen nukkumaanmenoa ja ensimmäisen virtsan erittymisen jälkeen aamulla noustuaan 1 viikon ajan.
- Kirjaa ylös, kuinka monta kertaa he nousevat virtsaamaan ja kerää kaikki yön aikana kulkeneet virtsat erillisiin astioihin, mukaan lukien virtsa, joka erittyy aamulla. Potilas kirjaa kellonajan ja päivämäärän jokaiseen tähän tarkoitukseen varattuun astiaan.
24 tunnin opiskelu:
- Veri otetaan seuraavana aamuna heräämisen jälkeen ja samana päivänä klo 19. Verestä analysoidaan munuaisprofiili, reniini, aldosteroni, virtsahappo, fosfori
- Kaikki virtsat erittyvät aamulla nousemisen jälkeen ja kerättiin erillisiin astioihin seuraavan 24 tunnin aikana ja keräysajat on merkitty muistiin. Virtsasta analysoidaan osmolaliteetti, natrium, kalium, kreatiniini, virtsahappo, urea ja fosfori.
Bioimpedanssitutkimukset:
Ryhmän III potilaille tehdään bioimpedanssitutkimukset aamulla noustessa ja illalla mahdollisten kehon koostumuksen muutosten, eli solunulkoisen, solunsisäisen ja koko kehon veden tilavuuden, määrittämiseksi.
Interstitial Fluid -kokoelma:
Valituilla potilailla 18 g:n neula asetetaan ihonalaisesti reiden puoliväliin ja välineste kerätään painovoiman avulla, jotta saadaan 2–3 ml nestettä analysoitavaksi myöhään iltapäivällä. Verinäyte otetaan turvotusnesteen näytteenoton jälkeen. Seerumista analysoidaan munuaisprofiili, kokonaisproteiini, albumiini ja elektroforeesi. Interstitiaalisesta nesteestä analysoidaan munuaisprofiili, osmolaliteetti, kokonaisproteiini, albumiini ja elektroforeesi.
Fluoreskeiiniväritutkimukset:
Ryhmän III potilaille ja valituille yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on munasarjojen monirakkula ja joilla ei ole turvotusta, suoritetaan standardi oftalmologinen fluoreseiiniväritesti verisuonten endoteelin läpäisevyyden lisääntymisen havaitsemiseksi. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka lihoivat > 1,4 kg ja nokturia
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät lihoa > 1,4 kg ja joilla ei ole nokturiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1,4 kg painon nousu klo 8-22
Täytä kyselylomake.
Mittaa ja tallenna paino aamulla ja iltapäivällä. Tallenna viikon ajan, virtsaamiskertojen määrä nukkumaanmenon jälkeen ja ennen heräämistä.
|
|
>1,4 kg painonnousu klo 8.00 - 22.00 ei nokturiaa.
Täytä kyselylomake.
Mittaa ja tallenna paino aamulla ja iltapäivällä. Tallenna viikon ajan, virtsaamiskertojen määrä nukkumaanmenon jälkeen ja ennen heräämistä.
|
|
> 1,4 kg painonnousu klo 8-22 nokturian kanssa
Täytä kyselylomake.
Mittaa ja tallenna paino aamulla ja iltapäivällä.
Kirjaa ylös kertojen lukumäärä ja kerää kaikki yön yli kulkenut virtsa erillisiin astioihin viikon ajan. Verinäytteiden ja interstitiaalinesteen keräys, fluoreseiiniväriangiografia ja bioimpedanssitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen paino yli 1,4 kg/vrk
Aikaikkuna: 1 päivä
|
koehenkilö kirjaa painot noustessa ja ennen eläkkeelle jäämistä yöllä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocturia
Aikaikkuna: yli yön
|
Koehenkilö kirjaa ja tallentaa kaikki virtsat, jotka erittyvät yöpymisen jälkeen ja aamulla noustuaan.
|
yli yön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220488-4
- WUH 350-595 (Muu tunniste: Winthrop-University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .