- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681927
Studie av idiopatisk ødem
Idiopatisk ødem (IE) er et dårlig definert syndrom med usikker etiologi som nesten utelukkende forekommer hos kvinner. Det har også blitt referert til som syklisk ødem, periodisk ødem, væskeretensjonssyndrom og ortostatisk ødem.
De nåværende studiene ble designet for å 1. Forbedre vår evne til å identifisere pasienter med idiopatisk ødem ved å utvide de kliniske kriteriene fra en vektøkning på > 1,4 kg mellom kl. . Ytterligere mål er å: 2. Demonstrere ortostatisk vektøkning med eller uten ødem ved idiopatisk ødem og autonom svikt som vil identifisere et større antall pasienter som lider av varierende grader av vektøkning og sammenligne med kontroller eller andre tilstander assosiert med ødem. Studien vil hovedsakelig fokusere på forsøkspersoner med polycystiske eggstokker og autonom svikt. 3. Gi et rimelig behandlingsforløp som for øyeblikket ikke er godt definert. 4. Gi bevis for at ortostatisk ødem eller vektøkning har to vanlige etiologier, en. en økning i vaskulær membran som ved idiopatisk ødem og b. samling av blod i underekstremitetene ved autonom svikt på grunn av mangel på vaskulær tonus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle postmenarkale kvinnelige pasienter over 14 år vil være kvalifisert til å delta i studien med unntak av følgende ekskluderinger: serumkreatinin > 2,0 mg/dl, pasienter med diabetes insipidus-nefrogene og sentrale, de på litiumbehandling og diuretika som ikke kan holdes i 3 dager. Forsøkspersoner under 18 år vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet, som krever at forsøkspersonen registrerer vektene kl. 08.00 og 22.00 og om de står opp om natten for å urinere. Hvis de går opp mer enn tre kilo i løpet av dagen og står opp om natten for å urinere, vil de bli bedt om å føre en oversikt over vekten og antall ganger de står opp om natten for å urinere i en uke. Det er utviklet et samtykkeskjema for pasienter under 18 år for denne aldersgruppen. Pasienter vil bli rekruttert fra henvisninger fra de forskjellige subspesialitetsgruppene i Winthrop Hospital-systemet, hovedsakelig pediatrisk endokrinologi, obstetrisk og gynekologi, nevrologi, oftalmologi, kardiologi og gastroenterologi.
Emnene vil bli plassert i følgende grupper:
Gruppe I: ikke-ødematøse pasienter
- polycystiske eggstokker
- autonom svikt - mann og kvinne
- Alder og kjønn samsvarte med normalen. Gruppe II-ødem oppfyller ikke kriteriene for idiopatisk ødem
1. Kongestiv hjertesvikt 2. Cirrhose av lever 3. Nephosis 4. Graviditet 5. Preeklampsi 6. Ukjent årsak til ødem, som fedme. Gruppe III - Ortostatisk vektøkning på > 3 lbs mellom 08.00 og 22.00 med natturi
- Idiopatisk ødem, inkluderer pasienter i gruppe I-svingninger i vekt/nokturi
- Autonom svikt, inkluderer pasienter i gruppe I-svingninger i vekt/nokturi
Gruppe III-emner vil gjennomgå følgende prosedyrer:
- Registrer vekter i pyjamas før sengetid og etter utskillelse av første urin ved oppreisning om morgenen i 1 uke.
- Registrer antall ganger de står opp for å urinere og samle all urin som sendes over natten i separate beholdere, inkludert urin som skilles ut når de står opp om morgenen. Pasienten vil registrere klokkeslett og dato på hver beholder som er beregnet for dette formålet.
24 timers studie:
- Blod vil bli samlet etter oppvåkning neste morgen og kl. 19 samme dag. Blod vil bli analysert for nyreprofil, renin, aldosteron, urinsyre, fosfor
- All urin skilles ut fra tiden etter oppkomst om morgenen og samles i separate beholdere gjennom de påfølgende 24 timene og oppsamlingstidspunktene notert. Urinene vil bli analysert for osmolalitet, natrium, kalium, kreatinin, urinsyre, urea og fosfor.
Bioimpedansstudier:
Pasienter i gruppe III vil få utført bioimpedansstudier om morgenen når de står opp og om kvelden for å bestemme enhver endring i kroppssammensetning, dvs. endring i volum av ekstracellulært, intracellulært og totalt kroppsvann.
Samling av interstitiell væske:
Hos utvalgte pasienter vil en 18 g nål plasseres subkutant i midten av låret og interstitialvæsken samles opp ved hjelp av tyngdekraften for å oppnå 2-3 ml væske for analyse sent på ettermiddagen. En blodprøve vil bli tatt etter fullført prøvetaking av ødemvæske. Serumet vil bli analysert for nyreprofil, totalprotein, albumin og elektroforese. Den interstitielle væsken vil analyseres for nyreprofil, osmolalitet, totalt protein, albumin og elektroforese.
Studier av fluoresceinfargestoff:
Pasienter i gruppe III og utvalgte pasienter med polycystiske eggstokker uten ødem over 18 år vil gjennomgå en standard oftalmologisk fluoresceinfargetest for å oppdage enhver økning i vaskulær endotelpermeabilitet. Pasienter med diabetes mellitus vil bli ekskludert fra denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som øker > 1,4 kg og nokturi
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke går opp > 1,4 kg og uten nokturi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1,4 kg vektøkning 08.00 -22.00
Fyll ut et spørreskjema.
Mål og noter vekten i AM og PM. Registrer i en uke, antall ganger urinert etter leggetid og før du våkner.
|
|
>1,4 kg vektøkning 08.00 - 22.00 ingen nokturi.
Fyll ut et spørreskjema.
Mål og noter vekten i AM og PM. Registrer i en uke, antall ganger urinert etter leggetid og før du våkner.
|
|
> 1,4 kg vektøkning 08:00 -22:00 med natturi
Fyll ut et spørreskjema.
Mål og noter vekt i AM og PM.
Registrer antall ganger og samle all urin som passerer over natten i separate beholdere i én uke. Innsamling av blod- og interstitiell væskeprøver, fluoresceinfargeangiografi og bioimpedansstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk vekt over 1,4 kg/dag
Tidsramme: 1 dag
|
motivet vil registrere vekter når han står opp og før han trekker seg tilbake om natten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nokturi
Tidsramme: over natten
|
Personen vil registrere og lagre all urin som skilles ut etter at han har trukket seg tilbake for natten og når han står opp om morgenen.
|
over natten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220488-4
- WUH 350-595 (Annen identifikator: Winthrop-University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .