- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681927
Исследование идиопатического отека
Идиопатический отек (ИЭ) представляет собой нечетко определенный синдром неопределенной этиологии, который встречается практически исключительно у женщин. Его также называют циклическим отеком, периодическим отеком, синдромом задержки жидкости и ортостатическим отеком.
Настоящие исследования были разработаны с целью: 1. Улучшить нашу способность выявлять пациентов с идиопатическими отеками путем расширения клинических критериев от увеличения массы тела > 1,4 кг между 8:00 до 22:00 до включения никтурии, очень важного компонента анамнеза. . Дополнительные цели: 2. Продемонстрировать ортостатическую прибавку в весе с отеком или без него при идиопатическом отеке и вегетативной недостаточности, что позволит выявить большее число пациентов, страдающих различной степенью увеличения веса, и сравнить с контрольной группой или другими состояниями, связанными с отеком. Исследование будет сосредоточено в основном на субъектах с поликистозными яичниками и вегетативной недостаточностью. 3. Обеспечить разумный курс терапии, который в настоящее время четко не определен. 4. Приведите доказательства того, что ортостатический отек или увеличение массы тела имеют две общие причины: а. увеличение сосудистой оболочки как при идиопатическом отеке и б. застой крови в нижних конечностях при вегетативной недостаточности вследствие недостаточности сосудистого тонуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациентки в постменархальном периоде в возрасте старше 14 лет будут допущены к участию в исследовании, за исключением следующих исключений: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, пациенты с несахарным диабетом — нефрогенным и центральным, получающие литий-терапию и диуретики, которые не могут быть удержаны. в течение 3 дней. Субъектам в возрасте до 18 лет будет предложено заполнить анкету, в которой требуется, чтобы субъект записывал вес в 8:00 и 22:00, а также вставал ли он ночью, чтобы помочиться. Если они набирают более трех фунтов в течение дня и встают ночью, чтобы помочиться, их попросят вести учет своего веса и количества раз, когда они встают ночью, чтобы помочиться, в течение одной недели. Для этой возрастной группы была разработана форма согласия для пациентов младше 18 лет. Пациенты будут набираться по направлениям из различных профильных групп в системе госпиталя Уинтроп, в основном детской эндокринологии, акушерства и гинекологии, неврологии, офтальмологии, кардиологии и гастроэнтерологии.
Предметы будут распределены по следующим группам:
Группа I: пациенты без отеков
- поликистоз яичников
- вегетативная недостаточность - мужчины и женщины
- Возраст и пол соответствуют норме. Группа II — отек, не соответствующий критериям идиопатического отека.
1. Застойная сердечная недостаточность 2. Цирроз печени 3. Нефроз 4. Беременность 5. Преэклампсия 6. Неизвестная причина отеков, например ожирение. Группа III — ортостатическая прибавка в весе более 3 фунтов между 8:00 и 22:00 с ноктурией.
- Идиопатические отеки, включая пациентов группы I - колебания массы тела/никтурия
- Вегетативная недостаточность, включая пациентов в группу I - колебания массы тела/никтурия
Субъекты III группы проходят следующие процедуры:
- Записывать вес в пижаме перед сном и после выделения первой мочи при пробуждении утром в течение 1 недели.
- Запишите, сколько раз они встают, чтобы помочиться, и соберите всю мочу, выделившуюся за ночь, в отдельные контейнеры, включая мочу, выделяемую при пробуждении утром. Пациент будет записывать время и дату на каждом контейнере, предназначенном для этой цели.
24 часа обучения:
- Кровь будет собираться после пробуждения на следующее утро и в 19:00 того же дня. Анализ крови на почечный профиль, ренин, альдостерон, мочевую кислоту, фосфор
- Вся моча выделялась с момента пробуждения утром и собиралась в отдельные емкости в течение следующих 24 часов с указанием времени сбора. Моча будет проанализирована на осмоляльность, натрий, калий, креатинин, мочевую кислоту, мочевину и фосфор.
Биоимпедансные исследования:
Пациентам III группы будут проводиться исследования биоимпеданса утром при пробуждении и вечером для определения любых изменений в составе тела, т.е. изменения объема внеклеточной, внутриклеточной и общей воды организма.
Сбор интерстициальной жидкости:
У некоторых пациентов игла весом 18 г будет помещена подкожно в середину бедра, а интерстициальная жидкость будет собираться под действием силы тяжести, чтобы получить 2-3 мл жидкости для анализа во второй половине дня. Образец крови будет получен после завершения забора отечной жидкости. Сыворотку анализируют на почечный профиль, общий белок, альбумин и электрофорез. Интерстициальную жидкость анализируют на почечный профиль, осмоляльность, общий белок, альбумин и электрофорез.
Исследования с флуоресцентным красителем:
Пациентки из группы III и отдельные пациентки с поликистозом яичников без отека в возрасте старше 18 лет должны пройти стандартный офтальмологический тест с флуоресцеином для выявления любого увеличения проницаемости эндотелия сосудов. Пациенты с сахарным диабетом будут исключены из этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты набирают вес > 1,4 кг и никтурия
Критерий исключения:
- те, кто не набирает > 1,4 кг и без никтурии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Прибавка веса 1,4 кг с 8:00 до 22:00
Заполните анкету.
Измеряйте и записывайте вес утром и вечером. Записывайте в течение одной недели количество мочеиспусканий после сна и перед пробуждением.
|
|
Прибавка массы тела >1,4 кг с 8:00 до 22:00 никтурии нет.
Заполните анкету.
Измеряйте и записывайте вес утром и вечером. Записывайте в течение одной недели количество мочеиспусканий после сна и перед пробуждением.
|
|
> 1,4 кг прибавки массы тела с 8:00 до 22:00 с никтурией
Заполните анкету.
Измерьте и запишите вес в AM и PM.
Запишите количество раз и соберите всю ночную мочу в отдельные контейнеры в течение одной недели. Сбор образцов крови и интерстициальной жидкости, флуоресцентная ангиография с красителем и исследование биоимпеданса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортостатический вес более 1,4 кг/день
Временное ограничение: 1 день
|
субъект будет записывать вес при подъеме и перед отходом ко сну ночью.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никтурия
Временное ограничение: с ночевкой
|
Субъект будет записывать и сохранять всю мочу, выделяемую после отхода ко сну на ночь и при пробуждении утром.
|
с ночевкой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220488-4
- WUH 350-595 (Другой идентификатор: Winthrop-University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .