Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av idiopatisk ödem

2 november 2016 uppdaterad av: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Idiopatiskt ödem (IE) är ett illa definierat syndrom med osäker etiologi som förekommer praktiskt taget uteslutande hos kvinnor. Det har också kallats cykliskt ödem, periodiskt ödem, vätskeretentionssyndrom och ortostatiskt ödem.

De aktuella studierna utformades för att 1. Förbättra vår förmåga att identifiera patienter med idiopatisk ödem genom att utvidga de kliniska kriterierna från en viktökning på > 1,4 kg mellan kl. 08.00 och 22.00 till att inkludera natturi, en mycket viktig komponent i historien. . Ytterligare syften är att: 2. Påvisa ortostatisk viktökning med eller utan ödem vid idiopatisk ödem och autonom misslyckande som kommer att identifiera ett större antal patienter som lider av varierande grader av viktökning och jämföra med kontroller eller andra tillstånd associerade med ödem. Studien kommer huvudsakligen att fokusera på försökspersoner med polycystiska äggstockar och autonomt misslyckande. 3. Ge en rimlig terapiförlopp som för närvarande inte är väldefinierad. 4. Ge bevis för att ortostatiskt ödem eller viktökning har två vanliga orsaker, a. en ökning av vaskulärt membran som vid idiopatiskt ödem och b. ansamling av blod i de nedre extremiteterna vid autonom svikt på grund av bristande vaskulär tonus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnliga postmenarkala patienter över 14 år kommer att vara berättigade att delta i studien med undantag för följande undantag: serumkreatinin > 2,0 mg/dl, patienter med diabetes insipidus-nefrogen och central, de på litiumbehandling och diuretika som inte kan hållas i 3 dagar. Försökspersoner under 18 år kommer att ombes fylla i frågeformuläret, vilket kräver att försökspersonen registrerar vikterna kl. 08.00 och 22.00 och om de går upp på natten för att urinera. Om de går upp mer än tre pund under dagen och går upp på natten för att kissa, kommer de att bli ombedda att föra register över sina vikter och hur många gånger de går upp på natten för att kissa i en vecka. Ett samtyckesformulär för patienter under 18 år har tagits fram för denna åldersgrupp. Patienter kommer att rekryteras från remisser från de olika subspecialitetsgrupperna inom Winthrop Hospital-systemet, främst pediatrisk endokrinologi, obstetrik och gynekologi, neurologi, oftalmologi, kardiologi och gastroenterologi.

Ämnena kommer att placeras i följande grupper:

Grupp I: patienter utan ödem

  1. polycystiska äggstockar
  2. autonomt misslyckande - man och kvinna
  3. Ålder och kön matchade normala Grupp II-ödem uppfyller inte kriterierna för idiopatiskt ödem

1. Kongestiv hjärtsvikt 2. Skrumplever 3. Nefros 4. Graviditet 5. Preeklampsi 6. Okänd orsak till ödem, såsom fetma. Grupp III - Ortostatisk viktökning på > 3 lbs mellan 08.00 och 22.00 med natturi

  1. Idiopatisk ödem, inkluderar patienter i grupp I-fluktuationer i vikt/nokturi
  2. Autonomt svikt, inkluderar patienter i grupp I-fluktuationer i vikt/nokturi

Grupp III-ämnen kommer att genomgå följande procedurer:

  1. Registrera vikter i pyjamas före sänggåendet och efter utsöndring av den första urinen när du stiger upp på morgonen i 1 vecka.
  2. Registrera antalet gånger de reser sig för att kissa och samla upp all urin som passerar över natten i separata behållare, inklusive urin som utsöndras när de stiger upp på morgonen. Patienten kommer att registrera tid och datum på varje behållare som tillhandahålls för detta ändamål.

24 timmars studier:

  1. Blod kommer att samlas in efter att ha vaknat följande morgon och kl. 19 samma dag. Blodet kommer att analyseras för njurprofil, renin, aldosteron, urinsyra, fosfor
  2. All urin utsöndras från tiden efter uppkomsten på morgonen och samlas upp i separata behållare under de följande 24 timmarna och uppsamlingstiderna noterades. Urinerna kommer att analyseras för osmolalitet, natrium, kalium, kreatinin, urinsyra, urea och fosfor.

Bioimpedansstudier:

Patienter i grupp III kommer att ha bioimpedansstudier utförda på morgonen när de stiger upp och på kvällen för att fastställa eventuella förändringar i kroppssammansättning, dvs förändring i volym av extracellulärt, intracellulärt och totalt kroppsvatten.

Samling av interstitiell vätska:

Hos utvalda patienter kommer en 18 g nål att placeras subkutant i mitten av låret och interstitiell vätska samlas upp av gravitationen för att erhålla 2-3 ml vätska för analys sent på eftermiddagen. Ett blodprov kommer att tas efter avslutad provtagning av ödemvätska. Serumet kommer att analyseras för njurprofil, totalt protein, albumin och elektrofores. Den interstitiella vätskan kommer att analyseras för njurprofil, osmolalitet, totalt protein, albumin och elektrofores.

Studier av fluoresceinfärgämnen:

Patienter i grupp III och utvalda patienter med polycystiska äggstockar utan ödem över 18 år kommer att genomgå ett standardtest för oftalmologiskt fluoresceinfärgämne för att upptäcka eventuell ökning av vaskulär endotelial permeabilitet. Patienter med diabetes mellitus kommer att exkluderas från denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med idiopatisk ödem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som går upp > 1,4 kg och natturi

Exklusions kriterier:

  • de som inte går upp > 1,4 kg och utan nocturia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1,4 kg viktökning 08:00 -22:00
Fyll i ett frågeformulär. Mät och registrera vikten i AM och PM. Spela in i en vecka, antal gånger som urinerats efter sänggåendet och innan du vaknar.
>1,4 kg viktökning 08:00 - 22:00 ingen nocturia.
Fyll i ett frågeformulär. Mät och registrera vikten i AM och PM. Spela in i en vecka, antal gånger som urinerats efter sänggåendet och innan du vaknar.
> 1,4 kg viktökning 8AM -10PM med natturi
Fyll i ett frågeformulär. Mät och registrera vikten i AM och PM. Registrera antalet gånger och samla upp all urin som passerat över natten i separata behållare under en vecka. Samling av blod- och interstitiell vätskeprov, fluoresceinfärgningsangiografi och bioimpedansstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatisk vikt överstigande 1,4 kg/dag
Tidsram: 1 dag
försökspersonen kommer att spela in vikter när han kommer upp och innan han går i pension på natten.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nocturia
Tidsram: över natten
Försökspersonen kommer att registrera och spara alla uriner som utsöndras efter att ha gått i pension för natten och när de stiger upp på morgonen.
över natten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (Annan identifierare: Winthrop-University Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera