- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681927
Studie av idiopatisk ödem
Idiopatiskt ödem (IE) är ett illa definierat syndrom med osäker etiologi som förekommer praktiskt taget uteslutande hos kvinnor. Det har också kallats cykliskt ödem, periodiskt ödem, vätskeretentionssyndrom och ortostatiskt ödem.
De aktuella studierna utformades för att 1. Förbättra vår förmåga att identifiera patienter med idiopatisk ödem genom att utvidga de kliniska kriterierna från en viktökning på > 1,4 kg mellan kl. 08.00 och 22.00 till att inkludera natturi, en mycket viktig komponent i historien. . Ytterligare syften är att: 2. Påvisa ortostatisk viktökning med eller utan ödem vid idiopatisk ödem och autonom misslyckande som kommer att identifiera ett större antal patienter som lider av varierande grader av viktökning och jämföra med kontroller eller andra tillstånd associerade med ödem. Studien kommer huvudsakligen att fokusera på försökspersoner med polycystiska äggstockar och autonomt misslyckande. 3. Ge en rimlig terapiförlopp som för närvarande inte är väldefinierad. 4. Ge bevis för att ortostatiskt ödem eller viktökning har två vanliga orsaker, a. en ökning av vaskulärt membran som vid idiopatiskt ödem och b. ansamling av blod i de nedre extremiteterna vid autonom svikt på grund av bristande vaskulär tonus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnliga postmenarkala patienter över 14 år kommer att vara berättigade att delta i studien med undantag för följande undantag: serumkreatinin > 2,0 mg/dl, patienter med diabetes insipidus-nefrogen och central, de på litiumbehandling och diuretika som inte kan hållas i 3 dagar. Försökspersoner under 18 år kommer att ombes fylla i frågeformuläret, vilket kräver att försökspersonen registrerar vikterna kl. 08.00 och 22.00 och om de går upp på natten för att urinera. Om de går upp mer än tre pund under dagen och går upp på natten för att kissa, kommer de att bli ombedda att föra register över sina vikter och hur många gånger de går upp på natten för att kissa i en vecka. Ett samtyckesformulär för patienter under 18 år har tagits fram för denna åldersgrupp. Patienter kommer att rekryteras från remisser från de olika subspecialitetsgrupperna inom Winthrop Hospital-systemet, främst pediatrisk endokrinologi, obstetrik och gynekologi, neurologi, oftalmologi, kardiologi och gastroenterologi.
Ämnena kommer att placeras i följande grupper:
Grupp I: patienter utan ödem
- polycystiska äggstockar
- autonomt misslyckande - man och kvinna
- Ålder och kön matchade normala Grupp II-ödem uppfyller inte kriterierna för idiopatiskt ödem
1. Kongestiv hjärtsvikt 2. Skrumplever 3. Nefros 4. Graviditet 5. Preeklampsi 6. Okänd orsak till ödem, såsom fetma. Grupp III - Ortostatisk viktökning på > 3 lbs mellan 08.00 och 22.00 med natturi
- Idiopatisk ödem, inkluderar patienter i grupp I-fluktuationer i vikt/nokturi
- Autonomt svikt, inkluderar patienter i grupp I-fluktuationer i vikt/nokturi
Grupp III-ämnen kommer att genomgå följande procedurer:
- Registrera vikter i pyjamas före sänggåendet och efter utsöndring av den första urinen när du stiger upp på morgonen i 1 vecka.
- Registrera antalet gånger de reser sig för att kissa och samla upp all urin som passerar över natten i separata behållare, inklusive urin som utsöndras när de stiger upp på morgonen. Patienten kommer att registrera tid och datum på varje behållare som tillhandahålls för detta ändamål.
24 timmars studier:
- Blod kommer att samlas in efter att ha vaknat följande morgon och kl. 19 samma dag. Blodet kommer att analyseras för njurprofil, renin, aldosteron, urinsyra, fosfor
- All urin utsöndras från tiden efter uppkomsten på morgonen och samlas upp i separata behållare under de följande 24 timmarna och uppsamlingstiderna noterades. Urinerna kommer att analyseras för osmolalitet, natrium, kalium, kreatinin, urinsyra, urea och fosfor.
Bioimpedansstudier:
Patienter i grupp III kommer att ha bioimpedansstudier utförda på morgonen när de stiger upp och på kvällen för att fastställa eventuella förändringar i kroppssammansättning, dvs förändring i volym av extracellulärt, intracellulärt och totalt kroppsvatten.
Samling av interstitiell vätska:
Hos utvalda patienter kommer en 18 g nål att placeras subkutant i mitten av låret och interstitiell vätska samlas upp av gravitationen för att erhålla 2-3 ml vätska för analys sent på eftermiddagen. Ett blodprov kommer att tas efter avslutad provtagning av ödemvätska. Serumet kommer att analyseras för njurprofil, totalt protein, albumin och elektrofores. Den interstitiella vätskan kommer att analyseras för njurprofil, osmolalitet, totalt protein, albumin och elektrofores.
Studier av fluoresceinfärgämnen:
Patienter i grupp III och utvalda patienter med polycystiska äggstockar utan ödem över 18 år kommer att genomgå ett standardtest för oftalmologiskt fluoresceinfärgämne för att upptäcka eventuell ökning av vaskulär endotelial permeabilitet. Patienter med diabetes mellitus kommer att exkluderas från denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som går upp > 1,4 kg och natturi
Exklusions kriterier:
- de som inte går upp > 1,4 kg och utan nocturia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1,4 kg viktökning 08:00 -22:00
Fyll i ett frågeformulär.
Mät och registrera vikten i AM och PM. Spela in i en vecka, antal gånger som urinerats efter sänggåendet och innan du vaknar.
|
|
>1,4 kg viktökning 08:00 - 22:00 ingen nocturia.
Fyll i ett frågeformulär.
Mät och registrera vikten i AM och PM. Spela in i en vecka, antal gånger som urinerats efter sänggåendet och innan du vaknar.
|
|
> 1,4 kg viktökning 8AM -10PM med natturi
Fyll i ett frågeformulär.
Mät och registrera vikten i AM och PM.
Registrera antalet gånger och samla upp all urin som passerat över natten i separata behållare under en vecka. Samling av blod- och interstitiell vätskeprov, fluoresceinfärgningsangiografi och bioimpedansstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatisk vikt överstigande 1,4 kg/dag
Tidsram: 1 dag
|
försökspersonen kommer att spela in vikter när han kommer upp och innan han går i pension på natten.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nocturia
Tidsram: över natten
|
Försökspersonen kommer att registrera och spara alla uriner som utsöndras efter att ha gått i pension för natten och när de stiger upp på morgonen.
|
över natten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220488-4
- WUH 350-595 (Annan identifierare: Winthrop-University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .