- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681927
Studie idiopatického edému
Idiopatický edém (IE) je špatně definovaný syndrom nejisté etiologie, který se vyskytuje prakticky výhradně u žen. Byl také označován jako cyklický edém, periodický edém, syndrom retence tekutin a ortostatický edém.
Tyto studie byly navrženy tak, aby 1. Zlepšily naši schopnost identifikovat pacienty s idiopatickým edémem rozšířením klinických kritérií ze zvýšení hmotnosti o > 1,4 kg mezi 8:00 a 22:00 na zahrnutí nykturie, což je velmi důležitá součást historie . Další cíle jsou: 2. Prokázat ortostatický přírůstek hmotnosti s edémem nebo bez něj u idiopatického edému a autonomního selhání, který bude identifikovat větší počet pacientů trpících různými stupni přírůstku hmotnosti a ve srovnání s kontrolami nebo jinými stavy spojenými s edémem. Studie se zaměří především na subjekty s polycystickými vaječníky a autonomním selháním. 3. Poskytněte přiměřený průběh terapie, který v současné době není dobře definován. 4. Poskytněte důkaz, že ortostatický edém nebo přírůstek hmotnosti má dvě společné etiologie, a. zvýšení vaskulární membrány jako u idiopatického edému ab. hromadění krve v dolních končetinách při autonomním selhání v důsledku nedostatku cévního tonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou způsobilé všechny postmenarchální pacientky starší 14 let s výjimkou následujících vyloučení: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, pacienti s diabetes insipidus-nefrogenní a centrální, pacienti na lithiové terapii a diuretika, která nelze držet na 3 dny. Subjekty mladší 18 let budou požádány o vyplnění dotazníku, který vyžaduje, aby subjekt zaznamenal hmotnosti v 8:00 a 22:00 a zda v noci vstávají k moči. Pokud během dne přiberou více než tři kila a v noci vstanou, aby se vymočili, budou požádáni, aby si po dobu jednoho týdne vedli záznam o své hmotnosti a počtu případů, kdy vstávali v noci k močení. Pro tuto věkovou skupinu byl vyvinut formulář souhlasu pro pacienty mladší 18 let. Pacienti se budou rekrutovat z doporučení z různých subspecializačních skupin v systému Winthrop Hospital, zejména z pediatrické endokrinologie, porodnictví a gynekologie, neurologie, oftalmologie, kardiologie a gastroenterologie.
Předměty budou zařazeny do těchto skupin:
Skupina I: nedematózní pacienti
- polycystických vaječníků
- autonomní selhání - muži a ženy
- Normy odpovídající věku a pohlaví Skupina II – Edém nesplňující kritéria pro idiopatický edém
1. Městnavé srdeční selhání 2. Cirhóza jater 3. Nefróza 4. Těhotenství 5. Preeklampsie 6. Neznámá příčina otoků, např. obezita. Skupina III – Ortostatický přírůstek hmotnosti > 3 libry mezi 8:00 a 22:00 s nykturií
- Idiopatický edém zahrnuje pacienty ve skupině I - kolísání hmotnosti/nykturie
- Autonomní selhání zahrnuje pacienty ve skupině I - fluktuace hmotnosti/nykturie
Subjekty skupiny III podstoupí následující procedury:
- Zaznamenávejte hmotnosti v pyžamu před spaním a po vyloučení první moči po ranním vstávání po dobu 1 týdne.
- Zaznamenejte si, kolikrát vstali, aby se vymočili, a shromážděte veškerou moč, která přes noc prošla, do samostatných nádob, včetně moči vyloučené při ranním vstávání. Pacient zaznamená čas a datum na každou nádobu určenou pro tento účel.
24hodinové studium:
- Krev bude odebrána po probuzení následující ráno a v 19 hodin téhož dne. Krev bude analyzována na renální profil, renin, aldosteron, kyselinu močovou, fosfor
- Veškerá moč vyloučená od doby po ranním vstávání a shromážděná v oddělených nádobách během následujících 24 hodin a doby sběru jsou uvedeny. Moč bude analyzována na osmolalitu, sodík, draslík, kreatinin, kyselinu močovou, močovinu a fosfor.
Bioimpedanční studie:
U pacientů ve skupině III budou ráno po vstávání a večer provedeny bioimpedanční studie ke stanovení jakékoli změny tělesného složení, tj. změny objemu extracelulární, intracelulární a celkové tělesné vody.
Sběr intersticiální tekutiny:
U vybraných pacientů bude 18g jehla umístěna subkutánně do poloviny stehna a intersticiální tekutina se odebere gravitací, aby se získaly 2-3 ml tekutiny pro analýzu v pozdním odpoledni. Vzorek krve bude odebrán po dokončení odběru edémové tekutiny. Sérum bude analyzováno na renální profil, celkový protein, albumin a elektroforézu. Intersticiální tekutina bude analyzována na renální profil, osmolalitu, celkový protein, albumin a elektroforézu.
Studie barviva fluoresceinu:
Pacientky ve skupině III a vybrané pacientky s polycystickými vaječníky bez edému ve věku nad 18 let podstoupí standardní oftalmologický test fluoresceinovým barvivem k detekci jakéhokoli zvýšení vaskulární endoteliální permeability. Pacienti s diabetes mellitus budou z této studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty přibírající > 1,4 kg a nykturie
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří nepřibírají > 1,4 kg a bez nykturie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přírůstek 1,4 kg hmotnosti 8:00–22:00
Vyplňte dotazník.
Změřte a zaznamenejte hmotnost v dopoledních a odpoledních hodinách. Zaznamenávejte po dobu jednoho týdne, kolikrát jste se po spánku a před probuzením vymočili.
|
|
>1,4 kg hmotnostní přírůstek 8:00 - 22:00 žádná nykturie.
Vyplňte dotazník.
Změřte a zaznamenejte hmotnost v dopoledních a odpoledních hodinách. Zaznamenávejte po dobu jednoho týdne, kolikrát jste se po spánku a před probuzením vymočili.
|
|
> 1,4 kg hmotnosti přírůstek 8:00 - 22:00 s nykturií
Vyplňte dotazník.
Změřte a zaznamenejte hmotnost v AM a PM.
Zaznamenejte si počet opakování a odebírejte veškerou moč proteklou přes noc do samostatných nádob po dobu jednoho týdne. Odběr vzorků krve a intersticiální tekutiny, angiografie s fluoresceinovým barvivem a studie bioimpedance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatická hmotnost přesahující 1,4 kg/den
Časové okno: 1 den
|
subjekt bude zaznamenávat váhy při vstávání a před nočním odchodem do důchodu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nokturie
Časové okno: přes noc
|
Subjekt zaznamená a uloží všechny moči vyloučené po nočním odpočinku a po ranním vstávání.
|
přes noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220488-4
- WUH 350-595 (Jiný identifikátor: Winthrop-University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .