Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie idiopatického edému

2. listopadu 2016 aktualizováno: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Idiopatický edém (IE) je špatně definovaný syndrom nejisté etiologie, který se vyskytuje prakticky výhradně u žen. Byl také označován jako cyklický edém, periodický edém, syndrom retence tekutin a ortostatický edém.

Tyto studie byly navrženy tak, aby 1. Zlepšily naši schopnost identifikovat pacienty s idiopatickým edémem rozšířením klinických kritérií ze zvýšení hmotnosti o > 1,4 kg mezi 8:00 a 22:00 na zahrnutí nykturie, což je velmi důležitá součást historie . Další cíle jsou: 2. Prokázat ortostatický přírůstek hmotnosti s edémem nebo bez něj u idiopatického edému a autonomního selhání, který bude identifikovat větší počet pacientů trpících různými stupni přírůstku hmotnosti a ve srovnání s kontrolami nebo jinými stavy spojenými s edémem. Studie se zaměří především na subjekty s polycystickými vaječníky a autonomním selháním. 3. Poskytněte přiměřený průběh terapie, který v současné době není dobře definován. 4. Poskytněte důkaz, že ortostatický edém nebo přírůstek hmotnosti má dvě společné etiologie, a. zvýšení vaskulární membrány jako u idiopatického edému ab. hromadění krve v dolních končetinách při autonomním selhání v důsledku nedostatku cévního tonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie budou způsobilé všechny postmenarchální pacientky starší 14 let s výjimkou následujících vyloučení: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, pacienti s diabetes insipidus-nefrogenní a centrální, pacienti na lithiové terapii a diuretika, která nelze držet na 3 dny. Subjekty mladší 18 let budou požádány o vyplnění dotazníku, který vyžaduje, aby subjekt zaznamenal hmotnosti v 8:00 a 22:00 a zda v noci vstávají k moči. Pokud během dne přiberou více než tři kila a v noci vstanou, aby se vymočili, budou požádáni, aby si po dobu jednoho týdne vedli záznam o své hmotnosti a počtu případů, kdy vstávali v noci k močení. Pro tuto věkovou skupinu byl vyvinut formulář souhlasu pro pacienty mladší 18 let. Pacienti se budou rekrutovat z doporučení z různých subspecializačních skupin v systému Winthrop Hospital, zejména z pediatrické endokrinologie, porodnictví a gynekologie, neurologie, oftalmologie, kardiologie a gastroenterologie.

Předměty budou zařazeny do těchto skupin:

Skupina I: nedematózní pacienti

  1. polycystických vaječníků
  2. autonomní selhání - muži a ženy
  3. Normy odpovídající věku a pohlaví Skupina II – Edém nesplňující kritéria pro idiopatický edém

1. Městnavé srdeční selhání 2. Cirhóza jater 3. Nefróza 4. Těhotenství 5. Preeklampsie 6. Neznámá příčina otoků, např. obezita. Skupina III – Ortostatický přírůstek hmotnosti > 3 libry mezi 8:00 a 22:00 s nykturií

  1. Idiopatický edém zahrnuje pacienty ve skupině I - kolísání hmotnosti/nykturie
  2. Autonomní selhání zahrnuje pacienty ve skupině I - fluktuace hmotnosti/nykturie

Subjekty skupiny III podstoupí následující procedury:

  1. Zaznamenávejte hmotnosti v pyžamu před spaním a po vyloučení první moči po ranním vstávání po dobu 1 týdne.
  2. Zaznamenejte si, kolikrát vstali, aby se vymočili, a shromážděte veškerou moč, která přes noc prošla, do samostatných nádob, včetně moči vyloučené při ranním vstávání. Pacient zaznamená čas a datum na každou nádobu určenou pro tento účel.

24hodinové studium:

  1. Krev bude odebrána po probuzení následující ráno a v 19 hodin téhož dne. Krev bude analyzována na renální profil, renin, aldosteron, kyselinu močovou, fosfor
  2. Veškerá moč vyloučená od doby po ranním vstávání a shromážděná v oddělených nádobách během následujících 24 hodin a doby sběru jsou uvedeny. Moč bude analyzována na osmolalitu, sodík, draslík, kreatinin, kyselinu močovou, močovinu a fosfor.

Bioimpedanční studie:

U pacientů ve skupině III budou ráno po vstávání a večer provedeny bioimpedanční studie ke stanovení jakékoli změny tělesného složení, tj. změny objemu extracelulární, intracelulární a celkové tělesné vody.

Sběr intersticiální tekutiny:

U vybraných pacientů bude 18g jehla umístěna subkutánně do poloviny stehna a intersticiální tekutina se odebere gravitací, aby se získaly 2-3 ml tekutiny pro analýzu v pozdním odpoledni. Vzorek krve bude odebrán po dokončení odběru edémové tekutiny. Sérum bude analyzováno na renální profil, celkový protein, albumin a elektroforézu. Intersticiální tekutina bude analyzována na renální profil, osmolalitu, celkový protein, albumin a elektroforézu.

Studie barviva fluoresceinu:

Pacientky ve skupině III a vybrané pacientky s polycystickými vaječníky bez edému ve věku nad 18 let podstoupí standardní oftalmologický test fluoresceinovým barvivem k detekci jakéhokoli zvýšení vaskulární endoteliální permeability. Pacienti s diabetes mellitus budou z této studie vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s idiopatickým edémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty přibírající > 1,4 kg a nykturie

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří nepřibírají > 1,4 kg a bez nykturie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přírůstek 1,4 kg hmotnosti 8:00–22:00
Vyplňte dotazník. Změřte a zaznamenejte hmotnost v dopoledních a odpoledních hodinách. Zaznamenávejte po dobu jednoho týdne, kolikrát jste se po spánku a před probuzením vymočili.
>1,4 kg hmotnostní přírůstek 8:00 - 22:00 žádná nykturie.
Vyplňte dotazník. Změřte a zaznamenejte hmotnost v dopoledních a odpoledních hodinách. Zaznamenávejte po dobu jednoho týdne, kolikrát jste se po spánku a před probuzením vymočili.
> 1,4 kg hmotnosti přírůstek 8:00 - 22:00 s nykturií
Vyplňte dotazník. Změřte a zaznamenejte hmotnost v AM a PM. Zaznamenejte si počet opakování a odebírejte veškerou moč proteklou přes noc do samostatných nádob po dobu jednoho týdne. Odběr vzorků krve a intersticiální tekutiny, angiografie s fluoresceinovým barvivem a studie bioimpedance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická hmotnost přesahující 1,4 kg/den
Časové okno: 1 den
subjekt bude zaznamenávat váhy při vstávání a před nočním odchodem do důchodu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nokturie
Časové okno: přes noc
Subjekt zaznamená a uloží všechny moči vyloučené po nočním odpočinku a po ranním vstávání.
přes noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (Jiný identifikátor: Winthrop-University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit