- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681927
Estudio del edema idiopático
El edema idiopático (EI) es un síndrome mal definido de etiología incierta que ocurre casi exclusivamente en mujeres. También se ha denominado edema cíclico, edema periódico, síndrome de retención de líquidos y edema ortostático.
Los presentes estudios fueron diseñados para 1. Mejorar nuestra capacidad para identificar pacientes con edema idiopático mediante la ampliación de los criterios clínicos desde un aumento de peso > 1,4 kg entre las 8 a. m. y las 10 p. m. hasta la inclusión de nicturia, un componente muy importante de la historia. . Los objetivos adicionales son: 2. Demostrar aumento de peso ortostático con o sin edema en edema idiopático y falla autonómica que identificará un mayor número de pacientes que sufren grados variables de aumento de peso y compararlos con controles u otras condiciones asociadas con edema. El estudio se centrará principalmente en sujetos con ovarios poliquísticos y falla autonómica. 3. Proporcionar un curso de terapia razonable que actualmente no está bien definido. 4. Proporcionar evidencia de que el edema ortostático o aumento de peso tiene dos etiologías comunes, a. un aumento de la membrana vascular como en el edema idiopático y b. acumulación de sangre en las extremidades inferiores en insuficiencia autonómica debido a la falta de tono vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las pacientes posmenárquicas mayores de 14 años serán elegibles para participar en el estudio, excepto por las siguientes exclusiones: creatinina sérica > 2,0 mg/dl, pacientes con diabetes insípida-nefrógena y central, aquellas en terapia con litio y diuréticos que no se pueden mantener. durante 3 días. A los sujetos menores de 18 años se les pedirá que completen el cuestionario, que requiere que el sujeto registre los pesos a las 8 a.m. y 10 p.m. y si se levanta por la noche para orinar. Si aumenta más de tres libras durante el día y se levanta por la noche para orinar, se le pedirá que mantenga un registro de su peso y la cantidad de veces que se levanta por la noche para orinar durante una semana. Se ha desarrollado un formulario de consentimiento para pacientes menores de 18 años para este grupo de edad. Los pacientes serán reclutados a partir de referencias de los diferentes grupos de subespecialidades en el sistema del Hospital Winthrop, principalmente prácticas de endocrinología pediátrica, obstetricia y ginecología, neurología, oftalmología, cardiología y gastroenterología.
Los sujetos se ubicarán en los siguientes grupos:
Grupo I: pacientes no edematosos
- ovarios poliquísticos
- fallo autonómico-masculino y femenino
- Normales emparejados por edad y sexo Grupo II-Edema que no cumple los criterios para edema idiopático
1. Insuficiencia cardíaca congestiva 2. Cirrosis hepática 3. Nefrosis 4. Embarazo 5. Preeclampsia 6. Causa desconocida de edema, como la obesidad. Grupo III: aumento de peso ortostático de > 3 lb entre las 8 a. m. y las 10 p. m. con nicturia
- Edema idiopático, incluir pacientes en el Grupo I-fluctuaciones de peso/nicturia
- Insuficiencia autonómica, incluir pacientes en el Grupo I-fluctuaciones en el peso/nicturia
Los sujetos del Grupo III se someterán a los siguientes procedimientos:
- Registre los pesos en pijama antes de acostarse y después de excretar la primera orina al levantarse por la mañana durante 1 semana.
- Registre el número de veces que se levantan para orinar y recolecte todas las orinas de la noche a la mañana en recipientes separados, incluida la orina excretada al levantarse por la mañana. El paciente anotará la hora y la fecha en cada envase previsto para tal fin.
24 horas de estudio:
- La sangre se recogerá al despertar a la mañana siguiente y a las 19:00 horas del mismo día. Se analizará sangre para perfil renal, renina, aldosterona, ácido úrico, fósforo
- Todas las orinas excretadas desde el momento posterior a levantarse por la mañana y recogidas en recipientes separados durante las siguientes 24 horas y las horas de recogida anotadas. Las orinas serán analizadas para osmolalidad, sodio, potasio, creatinina, ácido úrico, urea y fósforo.
Estudios de bioimpedancia:
A los pacientes del grupo III se les realizarán estudios de bioimpedancia por la mañana al levantarse y por la noche para determinar cualquier cambio en la composición corporal, es decir, cambios en el volumen de agua corporal extracelular, intracelular y total.
Colección de líquido intersticial:
En pacientes seleccionados, se colocará una aguja de 18 g por vía subcutánea en la mitad del muslo y se recolectará el líquido intersticial por gravedad para obtener 2-3 ml de líquido para análisis al final de la tarde. Se obtendrá una muestra de sangre después de completar el muestreo del líquido del edema. El suero se analizará para perfil renal, proteína total, albúmina y electroforesis. El fluido intersticial se analizará para perfil renal, osmolalidad, proteína total, albúmina y electroforesis.
Estudios de tinción de fluoresceína:
Las pacientes del Grupo III y pacientes seleccionadas con ovarios poliquísticos sin edema mayores de 18 años se someterán a una prueba oftalmológica estándar con colorante de fluoresceína para detectar cualquier aumento en la permeabilidad del endotelio vascular. Los pacientes con diabetes mellitus serán excluidos de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que ganan > 1,4 kg y nicturia
Criterio de exclusión:
- los que no ganan > 1,4 kg y sin nicturia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aumento de peso de 1,4 kg de 8:00 a. m. a 10:00 p. m.
Complete un cuestionario.
Mida y registre el peso en AM y PM. Registre durante una semana el número de veces que orinó después de acostarse y antes de despertarse.
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>1,4 kg de aumento de peso de 8:00 a. m. a 10:00 p. m. sin nicturia.
Complete un cuestionario.
Mida y registre el peso en AM y PM. Registre durante una semana el número de veces que orinó después de acostarse y antes de despertarse.
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> 1,4 kg de aumento de peso de 8 a. m. a 10 p. m. con nicturia
Complete un cuestionario.
Mida y registre el peso en AM y PM.
Registre el número de veces y recolecte toda la orina expulsada durante la noche en recipientes separados durante una semana. Recolección de muestras de sangre y líquido intersticial, angiografía con colorante de fluoresceína y estudio de bioimpedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso ortostático superior a 1,4 kg/día
Periodo de tiempo: 1 día
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el sujeto registrará pesos al levantarse y antes de acostarse por la noche.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nicturia
Periodo de tiempo: durante la noche
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El sujeto registrará y guardará todas las orinas excretadas después de acostarse por la noche y al levantarse por la mañana.
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durante la noche
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220488-4
- WUH 350-595 (Otro identificador: Winthrop-University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .