Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrzęku idiopatycznego

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Obrzęk idiopatyczny (IE) to źle zdefiniowany zespół o niejasnej etiologii, który występuje praktycznie wyłącznie u kobiet. Nazywano go również obrzękiem cyklicznym, obrzękiem okresowym, zespołem zatrzymania płynów i obrzękiem ortostatycznym.

Niniejsze badania miały na celu: 1. Poprawić naszą zdolność identyfikacji pacjentów z obrzękiem idiopatycznym poprzez rozszerzenie kryteriów klinicznych od przyrostu masy ciała > 1,4 kg między godziną 8:00 a 22:00 do włączenia nykturii, bardzo ważnego składnika wywiadu . Dodatkowe cele to: 2. Wykazanie ortostatycznego przyrostu masy ciała z obrzękiem lub bez obrzęku w przypadku obrzęku idiopatycznego i niewydolności układu autonomicznego, co pozwoli zidentyfikować większą liczbę pacjentów cierpiących na różne stopnie przyrostu masy ciała i porównać z grupą kontrolną lub innymi stanami związanymi z obrzękiem. Badanie skupi się głównie na osobach z zespołem policystycznych jajników i niewydolnością układu autonomicznego. 3. Zapewnij rozsądny przebieg terapii, który nie jest obecnie dobrze zdefiniowany. 4. Dostarcz dowody na to, że obrzęk ortostatyczny lub przyrost masy ciała mają dwie wspólne etiologie, a. wzrost błony naczyniowej jak w obrzęku idiopatycznym i b. gromadzenie się krwi w kończynach dolnych w niewydolności autonomicznej spowodowanej brakiem napięcia naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki po menarchii w wieku powyżej 14 lat będą mogły wziąć udział w badaniu z wyjątkiem następujących wykluczeń: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, pacjentki z moczówką prostą nerkopochodną i cukrzycą ośrodkową, leczone litem i lekami moczopędnymi, których nie można zatrzymać przez 3 dni. Osoby poniżej 18 roku życia zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza, który wymaga od osoby badanej zapisania wagi o godzinie 8:00 i 22:00 oraz tego, czy wstaje w nocy na mocz. Jeśli przytyją więcej niż trzy funty w ciągu dnia i wstają w nocy, aby oddać mocz, zostaną poproszeni o zapisywanie swojej wagi i liczby wstawań w nocy, aby oddać mocz przez jeden tydzień. Dla tej grupy wiekowej opracowano formularz zgody dla pacjentów poniżej 18 roku życia. Pacjenci będą rekrutowani ze skierowań z różnych grup podspecjalizacji w systemie Winthrop Hospital, głównie z zakresu endokrynologii dziecięcej, położnictwa i ginekologii, neurologii, okulistyki, kardiologii i gastroenterologii.

Przedmioty zostaną umieszczone w następujących grupach:

Grupa I: pacjenci bez obrzęku

  1. policystyczne jajniki
  2. niewydolność autonomiczna-męska i żeńska
  3. Wiek i płeć dopasowana do normy Grupa II – Obrzęk niespełniający kryteriów obrzęku idiopatycznego

1. Zastoinowa niewydolność serca 2. Marskość wątroby 3. Nerczyca 4. Ciąża 5. Stan przedrzucawkowy 6. Nieznana przyczyna obrzęku, np. otyłość. Grupa III — Ortostatyczny przyrost masy ciała > 3 funty między 8:00 a 22:00 z oddawaniem moczu w nocy

  1. Obrzęk idiopatyczny, obejmuje pacjentów z grupy I – wahania masy ciała/nokturia
  2. Niewydolność układu autonomicznego, obejmuje pacjentów z grupy I – wahania masy ciała/nokturia

Osoby z grupy III zostaną poddane następującym zabiegom:

  1. Odnotowywać wagę w piżamie przed snem i po oddaniu pierwszego moczu po przebudzeniu rano przez 1 tydzień.
  2. Zapisz, ile razy wstają, aby oddać mocz i zbierz wszystkie moczy oddane przez noc do oddzielnych pojemników, w tym mocz wydalany po przebudzeniu rano. Pacjent zapisze czas i datę na każdym pojemniku przeznaczonym do tego celu.

badanie całodobowe:

  1. Krew zostanie pobrana po przebudzeniu następnego dnia rano oraz o godzinie 19:00 tego samego dnia. Krew będzie analizowana pod kątem profilu nerkowego, reniny, aldosteronu, kwasu moczowego, fosforu
  2. Wszystkie moczy wydalane od czasu po przebudzeniu rano i zbierane do osobnych pojemników przez następne 24 godziny oraz odnotowywane godziny pobrania. Mocz będzie analizowany pod kątem osmolalności, sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego, mocznika i fosforu.

Badania bioimpedancji:

Pacjenci z grupy III będą mieli wykonywane badania bioimpedancji rano po przebudzeniu i wieczorem w celu określenia ewentualnych zmian w składzie ciała, tj. zmiany objętości zewnątrzkomórkowej, wewnątrzkomórkowej i całkowitej wody ustrojowej.

Pobieranie płynu śródmiąższowego:

U wybranych pacjentów igła 18 g zostanie umieszczona podskórnie w połowie uda i płyn śródmiąższowy zostanie pobrany grawitacyjnie w celu uzyskania 2-3 ml płynu do analizy późnym popołudniem. Próbka krwi zostanie pobrana po zakończeniu pobierania próbek płynu obrzękowego. Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem profilu nerkowego, białka całkowitego, albuminy i elektroforezy. Płyn śródmiąższowy zostanie przeanalizowany pod kątem profilu nerkowego, osmolalności, białka całkowitego, albuminy i elektroforezy.

Badania barwnika fluoresceinowego:

Pacjentki z grupy III i wybrane pacjentki z policystycznymi jajnikami bez obrzęku w wieku powyżej 18 lat zostaną poddane standardowemu okulistycznemu testowi barwnikowemu z fluoresceiną w celu wykrycia jakiegokolwiek wzrostu przepuszczalności śródbłonka naczyniowego. Pacjenci z cukrzycą będą wykluczeni z tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z obrzękiem idiopatycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przybierający na wadze > 1,4 kg i nykturia

Kryteria wyłączenia:

  • u tych, którzy nie przybierają na wadze > 1,4 kg i bez nykturii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyrost masy ciała 1,4 kg w godzinach od 8:00 do 22:00
Wypełnij kwestionariusz. Zmierz i zapisz wagę w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych. Zapisuj przez tydzień liczbę oddanych moczu po pójściu spać i przed przebudzeniem.
>1,4 kg przyrostu masy ciała w godzinach 8:00-22:00 bez nykturii.
Wypełnij kwestionariusz. Zmierz i zapisz wagę w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych. Zapisuj przez tydzień liczbę oddanych moczu po pójściu spać i przed przebudzeniem.
> 1,4 kg przyrostu masy ciała w godzinach 8:00-22:00 z nokturią
Wypełnij kwestionariusz. Zmierz i zapisz wagę w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych. Zanotuj liczbę oddanych moczu i zbierz cały mocz oddany przez noc w oddzielnych pojemnikach przez jeden tydzień. Pobieranie próbek krwi i płynu śródmiąższowego, angiografia z barwnikiem fluoresceinowym i badanie bioimpedancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ortostatyczna przekraczająca 1,4 kg/dzień
Ramy czasowe: 1 dzień
podmiot będzie rejestrował wagę po przebudzeniu i przed pójściem spać w nocy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nokturia
Ramy czasowe: nocny
Badany rejestruje i zapisuje wszystkie moczy wydalane po udaniu się na spoczynek na noc i po przebudzeniu rano.
nocny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (Inny identyfikator: Winthrop-University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj