- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681927
Badanie obrzęku idiopatycznego
Obrzęk idiopatyczny (IE) to źle zdefiniowany zespół o niejasnej etiologii, który występuje praktycznie wyłącznie u kobiet. Nazywano go również obrzękiem cyklicznym, obrzękiem okresowym, zespołem zatrzymania płynów i obrzękiem ortostatycznym.
Niniejsze badania miały na celu: 1. Poprawić naszą zdolność identyfikacji pacjentów z obrzękiem idiopatycznym poprzez rozszerzenie kryteriów klinicznych od przyrostu masy ciała > 1,4 kg między godziną 8:00 a 22:00 do włączenia nykturii, bardzo ważnego składnika wywiadu . Dodatkowe cele to: 2. Wykazanie ortostatycznego przyrostu masy ciała z obrzękiem lub bez obrzęku w przypadku obrzęku idiopatycznego i niewydolności układu autonomicznego, co pozwoli zidentyfikować większą liczbę pacjentów cierpiących na różne stopnie przyrostu masy ciała i porównać z grupą kontrolną lub innymi stanami związanymi z obrzękiem. Badanie skupi się głównie na osobach z zespołem policystycznych jajników i niewydolnością układu autonomicznego. 3. Zapewnij rozsądny przebieg terapii, który nie jest obecnie dobrze zdefiniowany. 4. Dostarcz dowody na to, że obrzęk ortostatyczny lub przyrost masy ciała mają dwie wspólne etiologie, a. wzrost błony naczyniowej jak w obrzęku idiopatycznym i b. gromadzenie się krwi w kończynach dolnych w niewydolności autonomicznej spowodowanej brakiem napięcia naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie pacjentki po menarchii w wieku powyżej 14 lat będą mogły wziąć udział w badaniu z wyjątkiem następujących wykluczeń: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, pacjentki z moczówką prostą nerkopochodną i cukrzycą ośrodkową, leczone litem i lekami moczopędnymi, których nie można zatrzymać przez 3 dni. Osoby poniżej 18 roku życia zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza, który wymaga od osoby badanej zapisania wagi o godzinie 8:00 i 22:00 oraz tego, czy wstaje w nocy na mocz. Jeśli przytyją więcej niż trzy funty w ciągu dnia i wstają w nocy, aby oddać mocz, zostaną poproszeni o zapisywanie swojej wagi i liczby wstawań w nocy, aby oddać mocz przez jeden tydzień. Dla tej grupy wiekowej opracowano formularz zgody dla pacjentów poniżej 18 roku życia. Pacjenci będą rekrutowani ze skierowań z różnych grup podspecjalizacji w systemie Winthrop Hospital, głównie z zakresu endokrynologii dziecięcej, położnictwa i ginekologii, neurologii, okulistyki, kardiologii i gastroenterologii.
Przedmioty zostaną umieszczone w następujących grupach:
Grupa I: pacjenci bez obrzęku
- policystyczne jajniki
- niewydolność autonomiczna-męska i żeńska
- Wiek i płeć dopasowana do normy Grupa II – Obrzęk niespełniający kryteriów obrzęku idiopatycznego
1. Zastoinowa niewydolność serca 2. Marskość wątroby 3. Nerczyca 4. Ciąża 5. Stan przedrzucawkowy 6. Nieznana przyczyna obrzęku, np. otyłość. Grupa III — Ortostatyczny przyrost masy ciała > 3 funty między 8:00 a 22:00 z oddawaniem moczu w nocy
- Obrzęk idiopatyczny, obejmuje pacjentów z grupy I – wahania masy ciała/nokturia
- Niewydolność układu autonomicznego, obejmuje pacjentów z grupy I – wahania masy ciała/nokturia
Osoby z grupy III zostaną poddane następującym zabiegom:
- Odnotowywać wagę w piżamie przed snem i po oddaniu pierwszego moczu po przebudzeniu rano przez 1 tydzień.
- Zapisz, ile razy wstają, aby oddać mocz i zbierz wszystkie moczy oddane przez noc do oddzielnych pojemników, w tym mocz wydalany po przebudzeniu rano. Pacjent zapisze czas i datę na każdym pojemniku przeznaczonym do tego celu.
badanie całodobowe:
- Krew zostanie pobrana po przebudzeniu następnego dnia rano oraz o godzinie 19:00 tego samego dnia. Krew będzie analizowana pod kątem profilu nerkowego, reniny, aldosteronu, kwasu moczowego, fosforu
- Wszystkie moczy wydalane od czasu po przebudzeniu rano i zbierane do osobnych pojemników przez następne 24 godziny oraz odnotowywane godziny pobrania. Mocz będzie analizowany pod kątem osmolalności, sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego, mocznika i fosforu.
Badania bioimpedancji:
Pacjenci z grupy III będą mieli wykonywane badania bioimpedancji rano po przebudzeniu i wieczorem w celu określenia ewentualnych zmian w składzie ciała, tj. zmiany objętości zewnątrzkomórkowej, wewnątrzkomórkowej i całkowitej wody ustrojowej.
Pobieranie płynu śródmiąższowego:
U wybranych pacjentów igła 18 g zostanie umieszczona podskórnie w połowie uda i płyn śródmiąższowy zostanie pobrany grawitacyjnie w celu uzyskania 2-3 ml płynu do analizy późnym popołudniem. Próbka krwi zostanie pobrana po zakończeniu pobierania próbek płynu obrzękowego. Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem profilu nerkowego, białka całkowitego, albuminy i elektroforezy. Płyn śródmiąższowy zostanie przeanalizowany pod kątem profilu nerkowego, osmolalności, białka całkowitego, albuminy i elektroforezy.
Badania barwnika fluoresceinowego:
Pacjentki z grupy III i wybrane pacjentki z policystycznymi jajnikami bez obrzęku w wieku powyżej 18 lat zostaną poddane standardowemu okulistycznemu testowi barwnikowemu z fluoresceiną w celu wykrycia jakiegokolwiek wzrostu przepuszczalności śródbłonka naczyniowego. Pacjenci z cukrzycą będą wykluczeni z tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przybierający na wadze > 1,4 kg i nykturia
Kryteria wyłączenia:
- u tych, którzy nie przybierają na wadze > 1,4 kg i bez nykturii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyrost masy ciała 1,4 kg w godzinach od 8:00 do 22:00
Wypełnij kwestionariusz.
Zmierz i zapisz wagę w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych. Zapisuj przez tydzień liczbę oddanych moczu po pójściu spać i przed przebudzeniem.
|
|
>1,4 kg przyrostu masy ciała w godzinach 8:00-22:00 bez nykturii.
Wypełnij kwestionariusz.
Zmierz i zapisz wagę w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych. Zapisuj przez tydzień liczbę oddanych moczu po pójściu spać i przed przebudzeniem.
|
|
> 1,4 kg przyrostu masy ciała w godzinach 8:00-22:00 z nokturią
Wypełnij kwestionariusz.
Zmierz i zapisz wagę w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych.
Zanotuj liczbę oddanych moczu i zbierz cały mocz oddany przez noc w oddzielnych pojemnikach przez jeden tydzień. Pobieranie próbek krwi i płynu śródmiąższowego, angiografia z barwnikiem fluoresceinowym i badanie bioimpedancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ortostatyczna przekraczająca 1,4 kg/dzień
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podmiot będzie rejestrował wagę po przebudzeniu i przed pójściem spać w nocy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nokturia
Ramy czasowe: nocny
|
Badany rejestruje i zapisuje wszystkie moczy wydalane po udaniu się na spoczynek na noc i po przebudzeniu rano.
|
nocny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220488-4
- WUH 350-595 (Inny identyfikator: Winthrop-University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .