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特发性水肿研究

2016年11月2日 更新者:John Maesaka, MD、Winthrop University Hospital

特发性水肿 (IE) 是一种病因不明的不明确综合征,几乎只发生在女性身上。 它也被称为周期性水肿、周期性水肿、体液潴留综合征和直立性水肿。

目前的研究旨在 1. 通过将临床标准从上午 8 点到晚上 10 点之间体重增加 > 1.4 kg 扩展到包括夜尿症,提高我们识别特发性水肿患者的能力,夜尿症是病史的一个非常重要的组成部分. 其他目标是: 2. 证明在特发性水肿和自主神经功能衰竭中伴有或不伴有水肿的体位性体重增加,这将识别更多患有不同程度体重增加的患者,并与对照或与水肿相关的其他病症进行比较。 该研究将主要关注多囊卵巢和自主神经功能衰竭的受试者。 3. 提供目前尚未明确定义的合理疗程。 4. 提供直立性水肿或体重增加有两种常见病因的证据,a。如特发性水肿和 b. 血管膜增加。由于缺乏血管张力,自主神经衰竭导致下肢血液淤积。

研究概览

地位

完全的

详细说明

所有 14 岁以上月经后女性患者将有资格进入研究,但以下排除情况除外:血清肌酐 > 2.0 mg/dl、患有尿崩症-肾源性和中枢性糖尿病的患者、接受锂疗法和利尿剂治疗且不能停药的患者3天。 18 岁以下的受试者将被要求完成问卷,这要求受试者记录上午 8 点和晚上 10 点的体重以及他们是否在夜间起床尿液。 如果他们白天增重超过三磅,晚上起床小便,他们将被要求记录一周的体重和晚上起床小便的次数。 已为该年龄组制定了 18 岁以下患者的知情同意书。 患者将从 Winthrop 医院系统不同亚专科组的转诊中招募,主要是儿科内分泌科、妇产科、神经科、眼科、心脏病学和胃肠病学实践。

受试者将被分为以下几组:

第一组:非水肿患者

  1. 多囊卵巢
  2. 自主神经衰竭-男性和女性
  3. 年龄和性别匹配的正常人 II 组水肿不符合特发性水肿的标准

1.充血性心力衰竭 2.肝硬化 3.肾病 4.妊娠 5.先兆子痫 6.不明原因的水肿,如肥胖。 第 III 组 - 早上 8 点到晚上 10 点之间的体位性体重增加 > 3 磅,伴有夜尿

  1. 特发性水肿,包括 I 组患者 - 体重波动/夜尿
  2. 自主神经衰竭,包括 I 组患者 - 体重波动/夜尿

第 III 组受试者将经历以下程序:

  1. 记录睡前睡衣和清晨起床排尿后的体重,持续 1 周。
  2. 记录他们起床排尿的次数,并将所有隔夜的尿液收集在单独的容器中,包括早上起床时排出的尿液。 患者将在为此目的提供的每个容器上记录时间和日期。

24小时学习:

  1. 第二天早上醒来后和当天晚上 7 点将采集血液。 将分析血液的肾脏特征、肾素、醛固酮、尿酸、磷
  2. 所有尿液从早上起床后排出,并在接下来的 24 小时内收集在单独的容器中,并记录收集时间。 将分析尿液的渗透压、钠、钾、肌酸酐、尿酸、尿素和磷。

生物阻抗研究:

III 组患者将在早上起床和晚上进行生物阻抗研究,以确定身体成分的任何变化,即细胞外、细胞内和全身水量的变化。

间质液的收集:

在选定的患者中,将在大腿中部皮下放置一根 18g 的针头,并通过重力收集间质液以获得 2-3 ml 的液体用于下午晚些时候的分析。 水肿液取样完成后将获得血样。 将分析血清的肾脏概况、总蛋白、白蛋白和电泳。 间质液将分析肾脏概况、重量克分子渗透压浓度、总蛋白、白蛋白和电泳。

荧光素染料研究:

第 III 组患者和选定的 18 岁以上无水肿多囊卵巢患者将接受标准眼科荧光素染料测试,以检测血管内皮通透性是否增加。 患有糖尿病的患者将被排除在该研究之外。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop-University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

特发性水肿患者

描述

纳入标准:

  • 受试者体重增加 > 1.4 kg 且出现夜尿

排除标准:

  • 那些体重没有增加 > 1.4 公斤且没有夜尿症的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
上午 8 点 -10 点体重增加 1.4 公斤
完成问卷。 测量并记录上午和下午的体重。记录一周,睡后和起床前的小便次数。
>1.4kg 体重增加 8AM - 10PM 无夜尿。
完成问卷。 测量并记录上午和下午的体重。记录一周,睡后和起床前的小便次数。
> 1.4 kg 体重增加 8AM -10PM 伴有夜尿
完成问卷。 在上午和下午测量并记录体重。 记录次数并将所有尿液收集在单独的容器中一周。收集血液和间质液样本、荧光素染料血管造影术和生物阻抗研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体位重量超过 1.4 公斤/天
大体时间:1天
受试者将在起床时和晚上睡觉前记录体重。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜尿症
大体时间:过夜
受试者将记录并保存在夜间休息后和早上起床时排泄的所有尿液。
过夜

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John K Maesaka, MD、Winthrop University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月5日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月2日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (其他标识符:Winthrop-University Hospital)

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