- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681927
Undersøgelse af idiopatisk ødem
Idiopatisk ødem (IE) er et dårligt defineret syndrom med usikker ætiologi, der næsten udelukkende forekommer hos kvinder. Det er også blevet omtalt som cyklisk ødem, periodisk ødem, væskeretentionssyndrom og ortostatisk ødem.
De nuværende undersøgelser var designet til at 1. Forbedre vores evne til at identificere patienter med idiopatisk ødem ved at udvide de kliniske kriterier fra en stigning i vægt på > 1,4 kg mellem kl. . Yderligere mål er at: 2. Påvise ortostatisk vægtøgning med eller uden ødem ved idiopatisk ødem og autonom svigt, der vil identificere et større antal patienter, der lider af varierende grader af vægtøgning og sammenligne med kontroller eller andre tilstande forbundet med ødem. Undersøgelsen vil hovedsageligt fokusere på forsøgspersoner med polycystiske ovarier og autonomt svigt. 3. Sørg for et rimeligt behandlingsforløb, der i øjeblikket ikke er veldefineret. 4. Giv bevis for, at ortostatisk ødem eller vægtøgning har to fælles ætiologier, en. en stigning i vaskulær membran som ved idiopatisk ødem og b. samling af blod i underekstremiteterne ved autonom svigt på grund af manglende vaskulær tonus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle postmenarkale kvindelige patienter over 14 år vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen med undtagelse af følgende udelukkelser: serumkreatinin > 2,0 mg/dl, patienter med diabetes insipidus-nefrogen og central, patienter i lithiumbehandling og diuretika, der ikke kan holdes i 3 dage. Forsøgspersoner under 18 år vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet, hvilket kræver, at forsøgspersonen registrerer vægten kl. 8.00 og kl. 22.00, og om de står op om natten for at urinere. Hvis de tager mere end tre pund på i løbet af dagen og står op om natten for at tisse, vil de blive bedt om at føre en registrering af deres vægt og antallet af gange, de står op om natten for at tisse i en uge. Der er udviklet en samtykkeerklæring til patienter under 18 år til denne aldersgruppe. Patienter vil blive rekrutteret fra henvisninger fra de forskellige subspecialgrupper i Winthrop Hospital-systemet, primært pædiatrisk endokrinologi, obstetrisk og gynækologi, neurologi, oftalmologi, kardiologi og gastroenterologi.
Emnerne vil blive placeret i følgende grupper:
Gruppe I: ikke-ødematøse patienter
- polycystiske æggestokke
- autonom svigt - mand og kvinde
- Alder og køn matchede normale. Gruppe II-ødem opfylder ikke kriterierne for idiopatisk ødem
1. Kongestiv hjertesvigt 2. Cirrhose af lever 3. Nephosis 4. Graviditet 5. Præeklampsi 6. Ukendt årsag til ødem, såsom fedme. Gruppe III-Ortostatisk vægtøgning på > 3 lbs mellem kl. 08.00 og 22.00 med nocturi
- Idiopatisk ødem, omfatter patienter i gruppe I-udsving i vægt/nokturi
- Autonomt svigt, inkluderer patienter i gruppe I-udsving i vægt/nokturi
Gruppe III-fag vil gennemgå følgende procedurer:
- Registrer vægte i pyjamas før sengetid og efter udskillelse af den første urin, når du står op om morgenen i 1 uge.
- Registrer antallet af gange, de rejser sig for at tisse og opsaml al urin, der passerer natten over, i separate beholdere, inklusive urin, der udskilles, når de står op om morgenen. Patienten vil registrere klokkeslæt og dato på hver beholder, der er beregnet til dette formål.
24 timers undersøgelse:
- Blod vil blive opsamlet efter opvågning den følgende morgen og kl. 19 samme dag. Blod vil blive analyseret for nyreprofil, renin, aldosteron, urinsyre, fosfor
- Al urin udskilles fra tidspunktet efter opstået om morgenen og opsamles i separate beholdere i løbet af de følgende 24 timer og tidspunkterne for opsamling noteres. Urinerne vil blive analyseret for osmolalitet, natrium, kalium, kreatinin, urinsyre, urinstof og fosfor.
Bioimpedansundersøgelser:
Patienter i gruppe III vil få udført bioimpedansundersøgelser om morgenen, når de står op og om aftenen for at bestemme enhver ændring i kropssammensætning, dvs. ændring i volumen af ekstracellulært, intracellulært og totalt kropsvand.
Indsamling af interstitiel væske:
Hos udvalgte patienter vil en 18 g nål blive placeret subkutant i midten af låret, og den interstitielle væske opsamles ved hjælp af tyngdekraften for at opnå 2-3 ml væske til analyse sidst på eftermiddagen. En blodprøve vil blive taget efter afslutning af prøveudtagningen af ødemvæske. Serumet vil blive analyseret for nyreprofil, totalprotein, albumin og elektroforese. Den interstitielle væske vil analyseres for nyreprofil, osmolalitet, totalt protein, albumin og elektroforese.
Undersøgelser af fluoresceinfarvestof:
Patienter i gruppe III og udvalgte patienter med polycystiske ovarier uden ødem over 18 år vil gennemgå en standard oftalmologisk fluoresceinfarvetest for at påvise enhver stigning i vaskulær endotelpermeabilitet. Patienter med diabetes mellitus vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner tager på > 1,4 kg og nocturi
Ekskluderingskriterier:
- dem, der ikke tager på > 1,4 kg og uden nokturi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1,4 kg vægtøgning 08.00 -22.00
Udfyld et spørgeskema.
Mål og noter vægten i AM og PM. Optag i en uge, antal gange vandladt efter sengetid og før du vågner.
|
|
>1,4 kg vægtforøgelse 08:00 - 22:00 ingen nocturi.
Udfyld et spørgeskema.
Mål og noter vægten i AM og PM. Optag i en uge, antal gange vandladt efter sengetid og før du vågner.
|
|
> 1,4 kg vægtforøgelse 08:00 -22:00 med nocturia
Udfyld et spørgeskema.
Mål og optag vægt i AM og PM.
Registrer antallet af gange, og opsaml al urin, der passerer natten over i separate beholdere i en uge. Indsamling af blod- og interstitielle væskeprøver, fluoresceinfarve-angiografi og bioimpedansundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk vægt over 1,4 kg/dag
Tidsramme: 1 dag
|
forsøgspersonen vil optage vægte, når han opstår, og før han går på pension om natten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturia
Tidsramme: natten over
|
Forsøgspersonen vil registrere og gemme al urin, der udskilles efter at have trukket sig tilbage for natten og ved opstået om morgenen.
|
natten over
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220488-4
- WUH 350-595 (Anden identifikator: Winthrop-University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk ødem Nocturia
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Wellesley Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cognitive Research CorporationNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNocturiaCanada, Forenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet