- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681927
Estudo do Edema Idiopático
O edema idiopático (EI) é uma síndrome mal definida de etiologia incerta que ocorre quase exclusivamente em mulheres. Também tem sido referido como edema cíclico, edema periódico, síndrome de retenção de líquidos e edema ortostático.
Os presentes estudos foram projetados para 1. Melhorar nossa capacidade de identificar pacientes com edema idiopático, estendendo os critérios clínicos de um aumento de peso > 1,4 kg entre 8h e 22h até a inclusão de noctúria, um componente muito importante da história . Objetivos adicionais são: 2. Demonstrar ganho de peso ortostático com ou sem edema em edema idiopático e insuficiência autonômica que irá identificar um maior número de pacientes que sofrem de graus variáveis de ganho de peso e comparar com controles ou outras condições associadas com edema. O estudo se concentrará principalmente em indivíduos com ovários policísticos e insuficiência autonômica. 3. Forneça um curso razoável de terapia que não esteja bem definido no momento. 4. Fornecer evidências de que o edema ortostático ou ganho de peso tem duas etiologias comuns: a. um aumento na membrana vascular como no edema idiopático e b. acúmulo de sangue nas extremidades inferiores na insuficiência autonômica devido à falta de tônus vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca com idade superior a 14 anos serão elegíveis para entrar no estudo, exceto para as seguintes exclusões: creatinina sérica > 2,0 mg/dl, pacientes com diabetes insipidus-nefrogênico e central, aquelas em terapia com lítio e diuréticos que não podem ser mantidos por 3 dias. Indivíduos com menos de 18 anos serão solicitados a preencher o questionário, que exige que o indivíduo registre o peso às 8h e às 22h e se acorda à noite para urinar. Se eles ganharem mais de três quilos durante o dia e se levantarem à noite para urinar, serão solicitados a manter um registro de seus pesos e o número de vezes que se levantam à noite para urinar durante uma semana. Um formulário de consentimento para pacientes com menos de 18 anos foi desenvolvido para essa faixa etária. Os pacientes serão recrutados a partir de referências de diferentes grupos de subespecialidades no sistema Winthrop Hospital, principalmente endocrinologia pediátrica, obstetrícia e ginecologia, neurologia, oftalmologia, cardiologia e gastroenterologia.
Os sujeitos serão colocados nos seguintes grupos:
Grupo I: pacientes não edematosos
- ovários policísticos
- falha autonômica - masculino e feminino
- Idade e gênero normais correspondentes Grupo II-Edema não preenchendo os critérios para edema idiopático
1.Insuficiência cardíaca congestiva 2.Cirrose hepática 3.Nefrose 4.Gravidez 5.Pré-eclâmpsia 6.Causa desconhecida de edema, como obesidade. Grupo III-Ganho de peso ortostático de > 3 libras entre 8h e 22h com noctúria
- Edema idiopático, inclui pacientes no Grupo I-flutuações de peso/noctúria
- Insuficiência autonômica, incluir pacientes no Grupo I-flutuações de peso/noctúria
Os sujeitos do Grupo III serão submetidos aos seguintes procedimentos:
- Registre os pesos de pijama antes de dormir e depois de excretar a primeira urina ao acordar pela manhã por 1 semana.
- Registre o número de vezes que eles se levantam para urinar e colete todas as urinas eliminadas durante a noite em recipientes separados, incluindo a urina excretada ao levantar pela manhã. O paciente registrará a hora e a data em cada recipiente fornecido para esse fim.
24 horas de estudo:
- O sangue será coletado ao acordar na manhã seguinte e às 19h do mesmo dia. O sangue será analisado para perfil renal, renina, aldosterona, ácido úrico, fósforo
- Todas as urinas excretadas a partir do momento após levantar pela manhã e coletadas em recipientes separados durante as 24 horas seguintes e os horários de coleta anotados. As urinas serão analisadas quanto à osmolaridade, sódio, potássio, creatinina, ácido úrico, uréia e fósforo.
Estudos de Bioimpedância:
Os pacientes do grupo III terão estudos de bioimpedância realizados pela manhã ao levantar e à noite para determinar qualquer alteração na composição corporal, ou seja, alteração no volume de água corporal extracelular, intracelular e total.
Coleta de fluido intersticial:
Em pacientes selecionados, uma agulha de 18g será colocada por via subcutânea no meio da coxa e o líquido intersticial coletado por gravidade para obter 2-3 ml de líquido para análise no final da tarde. Uma amostra de sangue será obtida após a conclusão da amostragem do fluido do edema. O soro será analisado quanto ao perfil renal, proteína total, albumina e eletroforese. O líquido intersticial será analisado quanto ao perfil renal, osmolaridade, proteína total, albumina e eletroforese.
Estudos de corante de fluoresceína:
As pacientes do Grupo III e pacientes selecionadas com ovários policísticos sem edema acima de 18 anos serão submetidas a um teste oftalmológico padrão de fluoresceína para detectar qualquer aumento na permeabilidade endotelial vascular. Pacientes com diabetes mellitus serão excluídos deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ganhando > 1,4 kg e noctúria
Critério de exclusão:
- aqueles que não ganham > 1,4 kg e sem noctúria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ganho de peso de 1,4 kg 8h - 22h
Preencha um questionário.
Meça e registre o peso de manhã e à noite. Registre por uma semana, o número de vezes que urinou após a hora de dormir e antes de acordar.
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>1,4kg de ganho de peso 8:00 - 22:00 sem noctúria.
Preencha um questionário.
Meça e registre o peso de manhã e à noite. Registre por uma semana, o número de vezes que urinou após a hora de dormir e antes de acordar.
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> 1,4 kg de ganho de peso das 8h às 22h com noctúria
Preencha um questionário.
Meça e registre o peso em AM e PM.
Registre o número de vezes e colete toda a urina passada durante a noite em recipientes separados por uma semana. Coleta de amostras de sangue e líquido intersticial, angiografia com corante de fluoresceína e estudo de bioimpedância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ortostático superior a 1,4 kg/dia
Prazo: 1 dia
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o sujeito registrará pesos ao levantar e antes de se deitar à noite.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noctúria
Prazo: durante a noite
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O indivíduo registrará e salvará todas as urinas excretadas após se deitar à noite e ao acordar pela manhã.
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durante a noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220488-4
- WUH 350-595 (Outro identificador: Winthrop-University Hospital)
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