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Estudo do Edema Idiopático

2 de novembro de 2016 atualizado por: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

O edema idiopático (EI) é uma síndrome mal definida de etiologia incerta que ocorre quase exclusivamente em mulheres. Também tem sido referido como edema cíclico, edema periódico, síndrome de retenção de líquidos e edema ortostático.

Os presentes estudos foram projetados para 1. Melhorar nossa capacidade de identificar pacientes com edema idiopático, estendendo os critérios clínicos de um aumento de peso > 1,4 kg entre 8h e 22h até a inclusão de noctúria, um componente muito importante da história . Objetivos adicionais são: 2. Demonstrar ganho de peso ortostático com ou sem edema em edema idiopático e insuficiência autonômica que irá identificar um maior número de pacientes que sofrem de graus variáveis ​​de ganho de peso e comparar com controles ou outras condições associadas com edema. O estudo se concentrará principalmente em indivíduos com ovários policísticos e insuficiência autonômica. 3. Forneça um curso razoável de terapia que não esteja bem definido no momento. 4. Fornecer evidências de que o edema ortostático ou ganho de peso tem duas etiologias comuns: a. um aumento na membrana vascular como no edema idiopático e b. acúmulo de sangue nas extremidades inferiores na insuficiência autonômica devido à falta de tônus ​​vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca com idade superior a 14 anos serão elegíveis para entrar no estudo, exceto para as seguintes exclusões: creatinina sérica > 2,0 mg/dl, pacientes com diabetes insipidus-nefrogênico e central, aquelas em terapia com lítio e diuréticos que não podem ser mantidos por 3 dias. Indivíduos com menos de 18 anos serão solicitados a preencher o questionário, que exige que o indivíduo registre o peso às 8h e às 22h e se acorda à noite para urinar. Se eles ganharem mais de três quilos durante o dia e se levantarem à noite para urinar, serão solicitados a manter um registro de seus pesos e o número de vezes que se levantam à noite para urinar durante uma semana. Um formulário de consentimento para pacientes com menos de 18 anos foi desenvolvido para essa faixa etária. Os pacientes serão recrutados a partir de referências de diferentes grupos de subespecialidades no sistema Winthrop Hospital, principalmente endocrinologia pediátrica, obstetrícia e ginecologia, neurologia, oftalmologia, cardiologia e gastroenterologia.

Os sujeitos serão colocados nos seguintes grupos:

Grupo I: pacientes não edematosos

  1. ovários policísticos
  2. falha autonômica - masculino e feminino
  3. Idade e gênero normais correspondentes Grupo II-Edema não preenchendo os critérios para edema idiopático

1.Insuficiência cardíaca congestiva 2.Cirrose hepática 3.Nefrose 4.Gravidez 5.Pré-eclâmpsia 6.Causa desconhecida de edema, como obesidade. Grupo III-Ganho de peso ortostático de > 3 libras entre 8h e 22h com noctúria

  1. Edema idiopático, inclui pacientes no Grupo I-flutuações de peso/noctúria
  2. Insuficiência autonômica, incluir pacientes no Grupo I-flutuações de peso/noctúria

Os sujeitos do Grupo III serão submetidos aos seguintes procedimentos:

  1. Registre os pesos de pijama antes de dormir e depois de excretar a primeira urina ao acordar pela manhã por 1 semana.
  2. Registre o número de vezes que eles se levantam para urinar e colete todas as urinas eliminadas durante a noite em recipientes separados, incluindo a urina excretada ao levantar pela manhã. O paciente registrará a hora e a data em cada recipiente fornecido para esse fim.

24 horas de estudo:

  1. O sangue será coletado ao acordar na manhã seguinte e às 19h do mesmo dia. O sangue será analisado para perfil renal, renina, aldosterona, ácido úrico, fósforo
  2. Todas as urinas excretadas a partir do momento após levantar pela manhã e coletadas em recipientes separados durante as 24 horas seguintes e os horários de coleta anotados. As urinas serão analisadas quanto à osmolaridade, sódio, potássio, creatinina, ácido úrico, uréia e fósforo.

Estudos de Bioimpedância:

Os pacientes do grupo III terão estudos de bioimpedância realizados pela manhã ao levantar e à noite para determinar qualquer alteração na composição corporal, ou seja, alteração no volume de água corporal extracelular, intracelular e total.

Coleta de fluido intersticial:

Em pacientes selecionados, uma agulha de 18g será colocada por via subcutânea no meio da coxa e o líquido intersticial coletado por gravidade para obter 2-3 ml de líquido para análise no final da tarde. Uma amostra de sangue será obtida após a conclusão da amostragem do fluido do edema. O soro será analisado quanto ao perfil renal, proteína total, albumina e eletroforese. O líquido intersticial será analisado quanto ao perfil renal, osmolaridade, proteína total, albumina e eletroforese.

Estudos de corante de fluoresceína:

As pacientes do Grupo III e pacientes selecionadas com ovários policísticos sem edema acima de 18 anos serão submetidas a um teste oftalmológico padrão de fluoresceína para detectar qualquer aumento na permeabilidade endotelial vascular. Pacientes com diabetes mellitus serão excluídos deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com edema idiopático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ganhando > 1,4 kg e noctúria

Critério de exclusão:

  • aqueles que não ganham > 1,4 kg e sem noctúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ganho de peso de 1,4 kg 8h - 22h
Preencha um questionário. Meça e registre o peso de manhã e à noite. Registre por uma semana, o número de vezes que urinou após a hora de dormir e antes de acordar.
>1,4kg de ganho de peso 8:00 - 22:00 sem noctúria.
Preencha um questionário. Meça e registre o peso de manhã e à noite. Registre por uma semana, o número de vezes que urinou após a hora de dormir e antes de acordar.
> 1,4 kg de ganho de peso das 8h às 22h com noctúria
Preencha um questionário. Meça e registre o peso em AM e PM. Registre o número de vezes e colete toda a urina passada durante a noite em recipientes separados por uma semana. Coleta de amostras de sangue e líquido intersticial, angiografia com corante de fluoresceína e estudo de bioimpedância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ortostático superior a 1,4 kg/dia
Prazo: 1 dia
o sujeito registrará pesos ao levantar e antes de se deitar à noite.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noctúria
Prazo: durante a noite
O indivíduo registrará e salvará todas as urinas excretadas após se deitar à noite e ao acordar pela manhã.
durante a noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (Outro identificador: Winthrop-University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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