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특발성 부종 연구

2016년 11월 2일 업데이트: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

특발성 부종(IE)은 거의 여성에서만 발생하는 불확실한 병인의 불명확한 증후군입니다. 주기성 부종, 주기성 부종, 체액 저류 증후군 및 기립성 부종이라고도 합니다.

현재 연구는 1. 임상 기준을 오전 8시에서 오후 10시 사이에 > 1.4kg의 체중 증가에서 병력에 매우 중요한 구성 요소인 야간뇨를 포함하도록 확장하여 특발성 부종 환자를 식별하는 능력을 향상시키도록 설계되었습니다. . 추가 목표는 다음과 같습니다. 2. 특발성 부종 및 자율신경 부전에서 부종이 있거나 없는 기립성 체중 증가를 입증하여 다양한 정도의 체중 증가로 고통받는 더 많은 환자를 식별하고 부종과 관련된 대조군 또는 기타 상태와 비교합니다. 이 연구는 주로 다낭성 난소와 자율신경 장애가 있는 피험자에 초점을 맞출 것입니다. 3. 현재 잘 정의되지 않은 합리적인 치료 과정을 제공합니다. 4. 기립성 부종 또는 체중 증가에 두 가지 일반적인 원인이 있다는 증거를 제시하십시오. 특발성 부종에서와 같은 혈관막의 증가 b. 혈관 긴장도 부족으로 인한 자율신경 부전 시 하지에 혈액이 고이는 것.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

14세 이상의 모든 초경 후 여성 환자는 다음 제외를 제외하고 연구에 참여할 수 있습니다: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl, 당뇨병 요붕증-신원성 및 중추성 당뇨병 환자, 리튬 요법 및 이뇨제를 복용 중인 환자 3일 동안. 18세 미만의 피험자는 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며, 피험자는 오전 8시와 오후 10시에 체중을 기록하고 밤에 일어나서 소변을 보는지 여부를 기록해야 합니다. 낮에 3파운드 이상 살이 찌고 밤에 일어나 소변을 보는 경우 일주일 동안 체중과 밤에 일어나 소변을 본 횟수를 기록하도록 요청받습니다. 이 연령 그룹을 위해 18세 미만 환자를 위한 동의서 양식이 개발되었습니다. 환자는 주로 소아 내분비학, 산부인과, 신경학, 안과학, 심장학 및 위장병학 실습과 같은 Winthrop 병원 시스템의 다양한 하위 전문 그룹의 추천을 통해 모집됩니다.

과목은 다음 그룹에 배치됩니다.

그룹 I: 비부종성 환자

  1. 다낭성 난소
  2. 자율신경실조-남녀
  3. 연령 및 성별이 일치하는 정상 그룹 II-특발성 부종에 대한 기준을 충족하지 않는 부종

1.울혈성 심부전 2.간경화 3.신증 4.임신 5.자간전증 6.비만 등 부종의 원인불명 그룹 III - 야뇨증이 있는 오전 8시에서 오후 10시 사이에 > 3lbs의 기립성 체중 증가

  1. 특발성 부종, 그룹 I-체중 변동/야간뇨 환자 포함
  2. 자율신경 부전, 그룹 I-체중/야간빈뇨의 변동 환자 포함

그룹 III 과목은 다음 절차를 거칩니다.

  1. 잠자기 전과 아침에 일어나 첫 소변을 본 후 1주일 동안 잠옷의 체중을 기록합니다.
  2. 소변을 보기 위해 일어나는 횟수를 기록하고 아침에 일어나 배설되는 소변을 포함하여 밤새 통과한 모든 소변을 별도의 용기에 수집합니다. 환자는 이 목적을 위해 제공된 각 용기에 시간과 날짜를 기록합니다.

24시간 공부:

  1. 다음날 아침 기상 후, 당일 오후 7시에 채혈합니다. 신장 프로필, 레닌, 알도스테론, 요산, 인에 대해 혈액을 분석합니다.
  2. 모든 소변은 아침에 일어난 이후부터 배설되며 이후 24시간 동안 별도의 용기에 수집되고 수집 시간이 기록됩니다. 소변은 삼투압, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 요산, 요소 및 인에 대해 분석됩니다.

생체 임피던스 연구:

그룹 III의 환자는 아침에 일어나서 저녁에 생체 임피던스 연구를 수행하여 체성분의 변화, 즉 세포외, 세포내 및 총 체수분의 변화를 확인합니다.

간질액 수집:

선별된 환자의 경우 18g 바늘을 허벅지 중앙에 피하 삽입하고 간질액을 중력으로 수집하여 늦은 오후 분석을 위한 2-3ml의 체액을 얻습니다. 부종액 채취가 완료된 후 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청은 신장 프로필, 총 단백질, 알부민 및 전기영동에 대해 분석됩니다. 간질액은 신장 프로필, 삼투질농도, 총 단백질, 알부민 및 전기영동에 대해 분석됩니다.

플루오레세인 염료 연구:

그룹 III의 환자 및 18세 이상의 부종이 없는 다낭성 난소가 있는 선택된 환자는 혈관 내피 투과성의 증가를 감지하기 위해 표준 안과적 플루오레세인 염색 검사를 받게 됩니다. 당뇨병 환자는 본 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop-University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

특발성 부종 환자

설명

포함 기준:

  • 1.4kg 초과 체중 증가 및 야간 빈뇨

제외 기준:

  • 체중이 1.4kg 이상 증가하지 않고 야간뇨가 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1.4kg 중량 증가 오전 8시 - 오후 10시
설문지를 작성하십시오. 오전과 오후에 체중을 측정하고 기록합니다. 일주일 동안 취침 후와 일어나기 전에 소변을 본 횟수를 기록합니다.
무게 >1.4kg 증가 오전 8시 - 오후 10시 야간뇨 없음.
설문지를 작성하십시오. 오전과 오후에 체중을 측정하고 기록합니다. 일주일 동안 취침 후와 일어나기 전에 소변을 본 횟수를 기록합니다.
야간 빈뇨가 있는 오전 8시~오후 10시 > 체중 증가 1.4kg
설문지를 작성하십시오. 오전과 오후에 체중을 측정하고 기록합니다. 횟수를 기록하고 일주일 동안 별도의 용기에 밤새 통과한 모든 소변을 수집합니다. 혈액 및 간질액 샘플 수집, 플루오레세인 염료 혈관조영술 및 생체 임피던스 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.4kg/일을 초과하는 기립성 무게
기간: 1 일
피험자는 기상 시와 밤에 잠자리에 들기 전에 체중을 기록합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야뇨증
기간: 밤새
피험자는 밤에 잠자리에 든 후 아침에 일어날 때 배설된 모든 소변을 기록하고 저장합니다.
밤새

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (기타 식별자: Winthrop-University Hospital)

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