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Étude de l'œdème idiopathique

2 novembre 2016 mis à jour par: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

L'œdème idiopathique (EI) est un syndrome mal défini d'étiologie incertaine qui survient pratiquement exclusivement chez les femmes. Il a également été appelé œdème cyclique, œdème périodique, syndrome de rétention d'eau et œdème orthostatique.

Les présentes études ont été conçues pour 1. Améliorer notre capacité à identifier les patients atteints d'œdème idiopathique en étendant les critères cliniques d'une augmentation de poids > 1,4 kg entre 8h00 à 22h00 à l'inclusion de la nycturie, un élément très important de l'histoire . Les objectifs supplémentaires sont de : 2. Démontrer le gain de poids orthostatique avec ou sans œdème dans l'œdème idiopathique et l'insuffisance autonome qui identifiera un plus grand nombre de patients souffrant de degrés variables de gain de poids et les comparera aux témoins ou à d'autres conditions associées à l'œdème. L'étude portera principalement sur des sujets présentant des ovaires polykystiques et une insuffisance autonome. 3. Fournir un traitement raisonnable qui n'est actuellement pas bien défini. 4. Fournir des preuves que l'œdème orthostatique ou la prise de poids a deux étiologies communes, a. une augmentation de la membrane vasculaire comme dans l'œdème idiopathique et b. accumulation de sang dans les membres inférieurs en cas d'insuffisance autonome due à un manque de tonus vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Toutes les patientes post-ménarchiques âgées de plus de 14 ans seront éligibles pour participer à l'étude, à l'exception des exclusions suivantes : créatinine sérique > 2,0 mg/dl, patientes atteintes de diabète insipide-néphrogénique et central, celles sous lithium et diurétiques qui ne peuvent pas être retenus pour 3 jours. Les sujets de moins de 18 ans seront invités à remplir le questionnaire, qui exige que le sujet enregistre les poids à 8 h et 22 h et s'il se lève la nuit pour uriner. S'ils prennent plus de trois livres pendant la journée et se lèvent la nuit pour uriner, on leur demandera de consigner leur poids et le nombre de fois qu'ils se lèvent la nuit pour uriner pendant une semaine. Un formulaire de consentement pour les patients de moins de 18 ans a été élaboré pour ce groupe d'âge. Les patients seront recrutés parmi les références des différents groupes de sous-spécialités du système hospitalier de Winthrop, principalement les pratiques d'endocrinologie pédiatrique, d'obstétrique et de gynécologie, de neurologie, d'ophtalmologie, de cardiologie et de gastro-entérologie.

Les sujets seront placés dans les groupes suivants :

Groupe I : patients sans œdème

  1. ovaires polykystiques
  2. échec autonome-homme et femme
  3. Normales appariées selon l'âge et le sexe Groupe II - Œdème ne répondant pas aux critères de l'œdème idiopathique

1. Insuffisance cardiaque congestive 2. Cirrhose du foie 3. Néphrose 4. Grossesse 5. Pré éclampsie 6. Cause inconnue d'œdème, comme l'obésité. Groupe III-Gain de poids orthostatique > 3 lb entre 8 h et 22 h avec nycturie

  1. Œdème idiopathique, inclut les patients du groupe I - fluctuations de poids/nycturie
  2. Insuffisance autonome, inclure les patients du groupe I - fluctuations de poids/nycturie

Les sujets du groupe III subiront les procédures suivantes :

  1. Enregistrez les poids en pyjama avant le coucher et après avoir excrété la première urine au lever le matin pendant 1 semaine.
  2. Enregistrez le nombre de fois qu'ils se lèvent pour uriner et recueillez toutes les urines émises pendant la nuit dans des récipients séparés, y compris l'urine excrétée au réveil le matin. Le patient notera l'heure et la date sur chaque contenant prévu à cet effet.

Étude de 24 heures :

  1. Le sang sera prélevé après le réveil le lendemain matin et à 19 heures le même jour. Le sang sera analysé pour le profil rénal, la rénine, l'aldostérone, l'acide urique, le phosphore
  2. Toutes les urines excrétées à partir du moment après le lever du matin et recueillies dans des récipients séparés tout au long des 24 heures suivantes et les heures de collecte notées. Les urines seront analysées pour l'osmolalité, le sodium, le potassium, la créatinine, l'acide urique, l'urée et le phosphore.

Études de bioimpédance :

Les patients du groupe III auront des études de bioimpédance effectuées le matin au lever et le soir pour déterminer tout changement dans la composition corporelle, c'est-à-dire le changement de volume d'eau corporelle extracellulaire, intracellulaire et totale.

Collecte de liquide interstitiel :

Chez des patients sélectionnés, une aiguille de 18 g sera placée en sous-cutané au milieu de la cuisse et le liquide interstitiel sera collecté par gravité pour obtenir 2 à 3 ml de liquide à analyser en fin d'après-midi. Un échantillon de sang sera obtenu après l'achèvement de l'échantillonnage du liquide de l'œdème. Le sérum sera analysé pour le profil rénal, les protéines totales, l'albumine et l'électrophorèse. Le liquide interstitiel sera analysé pour le profil rénal, l'osmolalité, les protéines totales, l'albumine et l'électrophorèse.

Études de colorant fluorescéine :

Les patientes du groupe III et les patientes sélectionnées ayant des ovaires polykystiques sans œdème et âgées de plus de 18 ans subiront un test ophtalmologique standard à la fluorescéine pour détecter toute augmentation de la perméabilité endothéliale vasculaire. Les patients atteints de diabète sucré seront exclus de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients souffrant d'œdème idiopathique

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets prenant > 1,4 kg et nycturie

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ne prennent pas > 1,4 kg et sans nycturie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Gain de poids de 1,4 kg de 8 h à 22 h
Remplir un questionnaire. Mesurez et enregistrez le poids le matin et l'après-midi. Enregistrez pendant une semaine le nombre de fois où vous avez uriné après le coucher et avant de vous réveiller.
Gain de poids > 1,4 kg de 8 h à 22 h sans nycturie.
Remplir un questionnaire. Mesurez et enregistrez le poids le matin et l'après-midi. Enregistrez pendant une semaine le nombre de fois où vous avez uriné après le coucher et avant de vous réveiller.
> 1,4 kg de gain de poids de 8h à 22h avec nycturie
Remplir un questionnaire. Mesurez et enregistrez le poids en AM et PM. Enregistrez le nombre de fois et recueillez toute l'urine passée pendant la nuit dans des récipients séparés pendant une semaine. Collecte d'échantillons de sang et de liquide interstitiel, angiographie au colorant à la fluorescéine et étude de bioimpédance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids orthostatique supérieur à 1,4 kg/jour
Délai: Un jour
le sujet enregistrera des poids en se levant et avant de se coucher la nuit.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nycturie
Délai: pendant la nuit
Le sujet enregistrera et conservera toutes les urines excrétées après s'être retiré pour la nuit et en se levant le matin.
pendant la nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (Autre identifiant: Winthrop-University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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