- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681927
Étude de l'œdème idiopathique
L'œdème idiopathique (EI) est un syndrome mal défini d'étiologie incertaine qui survient pratiquement exclusivement chez les femmes. Il a également été appelé œdème cyclique, œdème périodique, syndrome de rétention d'eau et œdème orthostatique.
Les présentes études ont été conçues pour 1. Améliorer notre capacité à identifier les patients atteints d'œdème idiopathique en étendant les critères cliniques d'une augmentation de poids > 1,4 kg entre 8h00 à 22h00 à l'inclusion de la nycturie, un élément très important de l'histoire . Les objectifs supplémentaires sont de : 2. Démontrer le gain de poids orthostatique avec ou sans œdème dans l'œdème idiopathique et l'insuffisance autonome qui identifiera un plus grand nombre de patients souffrant de degrés variables de gain de poids et les comparera aux témoins ou à d'autres conditions associées à l'œdème. L'étude portera principalement sur des sujets présentant des ovaires polykystiques et une insuffisance autonome. 3. Fournir un traitement raisonnable qui n'est actuellement pas bien défini. 4. Fournir des preuves que l'œdème orthostatique ou la prise de poids a deux étiologies communes, a. une augmentation de la membrane vasculaire comme dans l'œdème idiopathique et b. accumulation de sang dans les membres inférieurs en cas d'insuffisance autonome due à un manque de tonus vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les patientes post-ménarchiques âgées de plus de 14 ans seront éligibles pour participer à l'étude, à l'exception des exclusions suivantes : créatinine sérique > 2,0 mg/dl, patientes atteintes de diabète insipide-néphrogénique et central, celles sous lithium et diurétiques qui ne peuvent pas être retenus pour 3 jours. Les sujets de moins de 18 ans seront invités à remplir le questionnaire, qui exige que le sujet enregistre les poids à 8 h et 22 h et s'il se lève la nuit pour uriner. S'ils prennent plus de trois livres pendant la journée et se lèvent la nuit pour uriner, on leur demandera de consigner leur poids et le nombre de fois qu'ils se lèvent la nuit pour uriner pendant une semaine. Un formulaire de consentement pour les patients de moins de 18 ans a été élaboré pour ce groupe d'âge. Les patients seront recrutés parmi les références des différents groupes de sous-spécialités du système hospitalier de Winthrop, principalement les pratiques d'endocrinologie pédiatrique, d'obstétrique et de gynécologie, de neurologie, d'ophtalmologie, de cardiologie et de gastro-entérologie.
Les sujets seront placés dans les groupes suivants :
Groupe I : patients sans œdème
- ovaires polykystiques
- échec autonome-homme et femme
- Normales appariées selon l'âge et le sexe Groupe II - Œdème ne répondant pas aux critères de l'œdème idiopathique
1. Insuffisance cardiaque congestive 2. Cirrhose du foie 3. Néphrose 4. Grossesse 5. Pré éclampsie 6. Cause inconnue d'œdème, comme l'obésité. Groupe III-Gain de poids orthostatique > 3 lb entre 8 h et 22 h avec nycturie
- Œdème idiopathique, inclut les patients du groupe I - fluctuations de poids/nycturie
- Insuffisance autonome, inclure les patients du groupe I - fluctuations de poids/nycturie
Les sujets du groupe III subiront les procédures suivantes :
- Enregistrez les poids en pyjama avant le coucher et après avoir excrété la première urine au lever le matin pendant 1 semaine.
- Enregistrez le nombre de fois qu'ils se lèvent pour uriner et recueillez toutes les urines émises pendant la nuit dans des récipients séparés, y compris l'urine excrétée au réveil le matin. Le patient notera l'heure et la date sur chaque contenant prévu à cet effet.
Étude de 24 heures :
- Le sang sera prélevé après le réveil le lendemain matin et à 19 heures le même jour. Le sang sera analysé pour le profil rénal, la rénine, l'aldostérone, l'acide urique, le phosphore
- Toutes les urines excrétées à partir du moment après le lever du matin et recueillies dans des récipients séparés tout au long des 24 heures suivantes et les heures de collecte notées. Les urines seront analysées pour l'osmolalité, le sodium, le potassium, la créatinine, l'acide urique, l'urée et le phosphore.
Études de bioimpédance :
Les patients du groupe III auront des études de bioimpédance effectuées le matin au lever et le soir pour déterminer tout changement dans la composition corporelle, c'est-à-dire le changement de volume d'eau corporelle extracellulaire, intracellulaire et totale.
Collecte de liquide interstitiel :
Chez des patients sélectionnés, une aiguille de 18 g sera placée en sous-cutané au milieu de la cuisse et le liquide interstitiel sera collecté par gravité pour obtenir 2 à 3 ml de liquide à analyser en fin d'après-midi. Un échantillon de sang sera obtenu après l'achèvement de l'échantillonnage du liquide de l'œdème. Le sérum sera analysé pour le profil rénal, les protéines totales, l'albumine et l'électrophorèse. Le liquide interstitiel sera analysé pour le profil rénal, l'osmolalité, les protéines totales, l'albumine et l'électrophorèse.
Études de colorant fluorescéine :
Les patientes du groupe III et les patientes sélectionnées ayant des ovaires polykystiques sans œdème et âgées de plus de 18 ans subiront un test ophtalmologique standard à la fluorescéine pour détecter toute augmentation de la perméabilité endothéliale vasculaire. Les patients atteints de diabète sucré seront exclus de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets prenant > 1,4 kg et nycturie
Critère d'exclusion:
- ceux qui ne prennent pas > 1,4 kg et sans nycturie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Gain de poids de 1,4 kg de 8 h à 22 h
Remplir un questionnaire.
Mesurez et enregistrez le poids le matin et l'après-midi. Enregistrez pendant une semaine le nombre de fois où vous avez uriné après le coucher et avant de vous réveiller.
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Gain de poids > 1,4 kg de 8 h à 22 h sans nycturie.
Remplir un questionnaire.
Mesurez et enregistrez le poids le matin et l'après-midi. Enregistrez pendant une semaine le nombre de fois où vous avez uriné après le coucher et avant de vous réveiller.
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> 1,4 kg de gain de poids de 8h à 22h avec nycturie
Remplir un questionnaire.
Mesurez et enregistrez le poids en AM et PM.
Enregistrez le nombre de fois et recueillez toute l'urine passée pendant la nuit dans des récipients séparés pendant une semaine. Collecte d'échantillons de sang et de liquide interstitiel, angiographie au colorant à la fluorescéine et étude de bioimpédance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids orthostatique supérieur à 1,4 kg/jour
Délai: Un jour
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le sujet enregistrera des poids en se levant et avant de se coucher la nuit.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nycturie
Délai: pendant la nuit
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Le sujet enregistrera et conservera toutes les urines excrétées après s'être retiré pour la nuit et en se levant le matin.
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pendant la nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220488-4
- WUH 350-595 (Autre identifiant: Winthrop-University Hospital)
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