進行非小細胞肺細胞癌 - ステージ IV (VENUS-1) の高齢患者における静脈内ビノレルビンと組み合わせた経口 BIBF 1120 の用量漸増試験 (VENUS-1)

包含基準:

• -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
• 腫瘍ステージ IV (UICC 7th バージョン)
• ECOG <2
• 年齢 > 70 歳
• IV期NSCLCに対する化学療法歴なし（UICC第7版）
• -NSCLCのアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は、研究登録の少なくとも1年前に完了する必要があります（化学療法の終了から）

• 以前に放射線療法を受けた患者は、以下のガイドラインを満たしている場合、この研究に適格である可能性があります。

  • 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満で許可されていましたが (Cristy and Eckerman 1987)、制限されるべきであり、骨盤全体への放射線療法を含めてはなりませんでした。
  • 患者は、研究登録前に治療の毒性効果から回復している必要があります（脱毛症を除く）。
  • -以前の胸部放射線療法は、研究登録の30日前に完了する必要があります。
  • 放射線療法の終了以降、これらの病変で明確な腫瘍の進行が記録されていない限り、照射された病変を測定可能な疾患の部位として含めることはできません。
  • 既存の病変に対する姑息的胸腔外放射線療法は、研究を継続する可能性があります。ただし、これらの病変は、測定可能な疾患の部位として含まれない場合があります。

• 適切な血液検査パラメータ:

  • ヘモグロビン≧9g/dl
  • 白血球≧3.000/μl
  • 血小板 ≥100.000/μl
  • 好中球数 > 1,500/μl

• 適切な腎検査パラメータ

  • クレアチニン≦1.9mg/dl
  • クレアチニンクリアランス > 45ml/分

• 十分な肝機能

  • 正常範囲内の総ビリルビン
  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN (肝転移のある患者)
  • ALT < 1.5 x ULN
  • ALT < 2.5 x ULN (肝転移のある患者)
  • AST < 1.5 x ULN
  • AST < 2.5 x ULN (肝転移のある患者)
  • アルク。ホスファターゼ < 3 x ULN
  • LDH < 5 x ULN ULN = 正常値の上限 (ULN)

• その他のラボ パラメータ:

  • 蛋白尿＜CTCAEグレード2
  • プロトロンビン時間および/または部分トロンボプラスチン時間 正常範囲からの偏差が 50% 未満
• -インフォームドコンセント、個人的に署名され、研究に参加する日付
• この試験に登録された男性患者は、治療中および研究療法の最後の投与後少なくとも3か月間、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります
• 平均余命は少なくとも3か月

除外基準:

• -患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある重篤な付随状態
• 全身抗生物質（抗ウイルス、抗菌、抗真菌など）治療を必要とする重篤な感染症
• -重篤な非治癒性創傷、潰瘍または骨折、または大怪我および/または試験参加から4週間以内の手術、または試験期間中の計画された外科的処置。
• -この試験以外の治験薬治療中または試験開始から4週間以内
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴、特にプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるもの。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者は、一般的に適格です。
• -重篤な付随疾患、特に治験要件の遵守を制限するもの、または治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられるもの、たとえば神経学的、精神医学的、感染症または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）または治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常であり、治験責任医師の判断では、患者を治験への参加に不適切なものにする。
• 重大な心血管疾患（すなわち コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去9ヶ月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 > NYHA II)
• -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
• -症候性および/または治療を必要とする脳転移のある患者。
• -治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325mg以下のアセチルサリチル酸による慢性低用量療法を除く）
• -過去6か月間の主要な血栓イベントまたは臨床的に関連する主要な出血イベントの履歴（膝の関節腔の下の中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）
• -現在の末梢神経障害は、外傷によるものを除き、CTCAEグレード2以上です
• -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
• 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
• 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない男性
• 軟髄膜疾患
• 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠
• 主要血管への局所浸潤の X 線写真（CT または MRI）を伴う中心に位置する腫瘍