진행성 비소세포암 노인 환자에서 정맥 비노렐빈과 병용한 경구용 BIBF 1120의 용량 증량 시험 - IV기(VENUS-1) (VENUS-1)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC)
• 종양 IV기(UICC 7차 버전)
• ECOG <2
• 나이 > 70세
• IV기 NSCLC(UICC 7th 버전)에 대한 이전 화학요법 없음
• NSCLC에 대한 보조 또는 선행 화학 요법은 연구 등록 최소 1년 전에 완료되어야 합니다(화학 요법 종료 시점부터).

• 이전에 방사선 요법을 받은 환자가 다음 지침을 충족하는 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 이전의 방사선 요법은 골수의 25% 미만으로 허용되었지만(Cristy and Eckerman 1987), 제한적이어야 하고 전체 골반 방사선을 포함하지 않아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
  • 사전 흉부 방사선 요법은 연구 등록 30일 전에 완료되어야 합니다.
  • 조사된 병변은 방사선 요법 종료 이후 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다.
  • 기존 병변에 대한 완화적 흉부외 방사선 요법은 연구를 계속할 수 있습니다. 그러나 이러한 병변은 측정 가능한 질병 부위로 포함되지 않을 수 있습니다.

• 적절한 혈액학 검사실 매개변수:

  • 헤모글로빈 ≥9g/dl
  • 백혈구 ≥3.000/µl
  • 혈소판 ≥100.000/µl
  • 호중구 수 > 1,500/µl

• 적절한 신장 검사실 매개변수

  • 크레아티닌 ≤1.9mg/dl
  • 크레아티닌 클리어런스 > 45 ml/min

• 적절한 간 기능

  • 정상 범위 내의 총 빌리루빈
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(간 전이 환자)
  • 대체 < 1.5 x ULN
  • ALT < 2.5 x ULN(간 전이 환자)
  • AST < 1.5 x ULN
  • AST < 2.5 x ULN(간 전이 환자)
  • 알크. 포스파타제 < 3 x ULN
  • LDH < 5 x ULN ULN = 정상 상한(ULN)

• 기타 실험실 매개변수:

  • 단백뇨 < CTCAE 등급 2
  • 프로트롬빈 시간 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간 < 정상 한계에서 50% 편차
• 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
• 이 시험에 등록한 남성 환자는 치료 과정 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 평균 수명 최소 3개월

제외 기준:

• 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 심각한 수반되는 상태
• 전신 항생제(예: 항바이러스, 항균, 항진균) 치료가 필요한 심각한 감염
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 또는 주요 부상 및/또는 시험 포함 4주 이내의 수술 또는 시험 기간 동안 계획된 수술 절차.
• 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
• 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력, 특히 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
• 중대한 병발 질환, 특히 시험 요건 준수를 제한하거나 시험약의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 신경계, 정신 질환, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 조사관의 판단에 따라 환자를 시험 참여에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상.
• 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 9개월 이내의 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II)
• 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
• 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 환자.
• 치료용 항응고제(유치 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 ≤325mg/일을 사용한 만성 저용량 요법 제외)
• 지난 6개월 동안 주요 혈전성 사건 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 무릎 관절 공간 아래의 말초 심부 정맥 혈전증 제외)
• 현재 말초 신경병증 ≥ CTCAE 등급 2(외상으로 인한 경우는 제외)
• 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
• 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
• 연수막 질환
• 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
• 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양