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活動性非感染性ブドウ膜炎を治療するためのゲボキズマブの安全性と有効性の研究 (EYEGUARD™-A)

2016年4月7日 更新者:XOMA (US) LLC

活動性の非感染性中間、後部、または汎ぶどう膜炎の治療におけるゲボキズマブの安全性と有効性に関する無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照研究

この研究の目的は、活動性の非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎の治療におけるゲボキズマブの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Redlands、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Luis Obispo、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Victorville、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Maine
      • Ellsworth、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Mission、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Buenos Aires、アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Olivos、Buenos Aires、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
      • Yerevan、アルメニア
      • Bristol、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petoch Tikvah、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Darlinghurst, New South Wales、オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
      • Graz、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Wien、オーストリア
      • Mezourlo, Larissa、ギリシャ
      • Barcelona、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Leon、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Monastir、チュニジア
      • Berlin、ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Muenster、ドイツ
      • Tüebingen、ドイツ
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • Braga、ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Gdansk、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Distrito Federal、メキシコ
      • Leon、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Tijuana、メキシコ
      • Khabarovsk、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Ankara、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Beijing、中国
      • Chongqing、中国
      • Hong Kong、中国
      • Durban、南アフリカ
      • Johannesburg, Gauteng、南アフリカ
      • Taoyuan、台湾
      • Taïpeï City、台湾
      • Seoul、大韓民国
    • SEL
      • Gangnam-gu、SEL、大韓民国
      • Jongno-gu、SEL、大韓民国
      • Secho-gu、SEL、大韓民国
      • Seodaemun-gu、SEL、大韓民国
      • Songpa-g、SEL、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片眼における非感染性の中間部、後部、または汎ぶどう膜炎の診断
  • -少なくとも片眼の活動性ブドウ膜炎
  • 現在、ぶどう膜炎の次の安定した治療レジメンのいずれかを使用しています。経口コルチコステロイド。全身免疫抑制剤;経口コルチコステロイドと少なくとも1つの全身性免疫抑制薬の組み合わせ
  • 効果的な避妊法

除外基準:

  • 感染性ブドウ膜炎および仮面舞踏会症候群
  • 孤立した前部ブドウ膜炎
  • 散瞳薬の禁忌
  • -モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 活動性結核疾患
  • 再発性感染症または感染症の素因の病歴;活動性の眼感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
皮下注射用溶液
実験的:ゲボキズマブ1回投与
皮下注射用溶液
実験的:ゲボキズマブ 2 回投与
皮下注射用溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目のレスポンダーの割合
時間枠:56日目
応答は、反対側の眼の悪化を伴わない研究眼の改善として定義されます。
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X052130/CL3-78989-005
  • 2012-001610-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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