Estudio de seguridad y eficacia de gevokizumab para tratar la uveítis activa no infecciosa (EYEGUARD™-A)
7 de abril de 2016 actualizado por: XOMA (US) LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de gevokizumab en el tratamiento de la uveítis intermedia, posterior o panactiva no infecciosa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de gevokizumab en el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o pan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Muenster, Alemania
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Tüebingen, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Olivos, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Yerevan, Armenia
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Graz, Austria
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Seoul, Corea, república de
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SEL
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Gangnam-gu, SEL, Corea, república de
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Jongno-gu, SEL, Corea, república de
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Secho-gu, SEL, Corea, república de
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Seodaemun-gu, SEL, Corea, república de
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Songpa-g, SEL, Corea, república de
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Barcelona, España
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Granada, España
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Leon, España
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Madrid, España
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Malaga, España
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maine
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Ellsworth, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Mission, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Khabarovsk, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Mezourlo, Larissa, Grecia
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Jerusalem, Israel
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Petoch Tikvah, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Distrito Federal, México
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Leon, México
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Mexico City, México
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Tijuana, México
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Beijing, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Hong Kong, Porcelana
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Bristol, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido
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Durban, Sudáfrica
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Taoyuan, Taiwán
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Taïpeï City, Taiwán
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Monastir, Túnez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa en al menos un ojo
- Enfermedad uveítica activa en al menos un ojo
- Actualmente en uno de los siguientes regímenes de tratamiento estables para la uveítis: corticosteroides orales; medicación inmunosupresora sistémica; una combinación de corticosteroides orales con al menos un medicamento inmunosupresor sistémico
- Medidas anticonceptivas eficaces
Criterio de exclusión:
- Uveítis infecciosa y síndromes de mascarada
- Uveítis anterior aislada
- Contraindicación para midriáticos
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
- Enfermedad tuberculosa activa
- Antecedentes de infección recurrente o predisposición a la infección; infección ocular activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para inyección subcutánea
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Experimental: Dosis 1 de gevokizumab
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Solución para inyección subcutánea
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Experimental: Dosis 2 de gevokizumab
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Solución para inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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Una respuesta se define como una mejora del ojo de estudio sin deterioro en el ojo contralateral.
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .