Estudo de Segurança e Eficácia do Gevoquizumabe no Tratamento de Uveíte Não Infecciosa Ativa (EYEGUARD™-A)
7 de abril de 2016 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do gevoquizumabe no tratamento de uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte não infecciosa ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do gevoquizumabe no tratamento da panuveíte ativa não infecciosa intermediária, posterior ou panuveíte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Chemnitz, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Muenster, Alemanha
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Tüebingen, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Olivos, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Yerevan, Armênia
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Beijing, China
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Chongqing, China
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Hong Kong, China
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Barcelona, Espanha
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Granada, Espanha
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Leon, Espanha
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Madrid, Espanha
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Malaga, Espanha
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maine
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Ellsworth, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Mission, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Khabarovsk, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Nantes, França
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Paris, França
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Mezourlo, Larissa, Grécia
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Jerusalem, Israel
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Petoch Tikvah, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Distrito Federal, México
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Leon, México
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Mexico City, México
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Tijuana, México
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Ankara, Peru
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Istanbul, Peru
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Bristol, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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SEL
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Gangnam-gu, SEL, Republica da Coréia
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Jongno-gu, SEL, Republica da Coréia
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Secho-gu, SEL, Republica da Coréia
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Seodaemun-gu, SEL, Republica da Coréia
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Songpa-g, SEL, Republica da Coréia
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Taoyuan, Taiwan
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Taïpeï City, Taiwan
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Monastir, Tunísia
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Durban, África do Sul
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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Graz, Áustria
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Salzburg, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa em pelo menos um olho
- Doença uveítica ativa em pelo menos um olho
- Atualmente em um dos seguintes esquemas de tratamento estáveis para uveíte: corticosteroides orais; medicação imunossupressora sistêmica; uma combinação de corticosteroides orais com pelo menos um medicamento imunossupressor sistêmico
- Medidas contraceptivas eficazes
Critério de exclusão:
- Uveíte infecciosa e síndromes mascaradas
- Uveíte anterior isolada
- Contra-indicação de midriáticos
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
- Tuberculose ativa
- História de infecção recorrente ou predisposição à infecção; infecção ocular ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução para injeção subcutânea
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Experimental: Dose 1 gevoquizumabe
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Solução para injeção subcutânea
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Experimental: Dose 2 gevoquizumabe
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Solução para injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de respondedores no dia 56
Prazo: Dia 56
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Uma resposta é definida como uma melhora do olho em estudo sem deterioração no olho contralateral.
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (Número EudraCT)
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