A gevokizumab biztonságossági és hatásossági vizsgálata aktív, nem fertőző uveitis kezelésére (EYEGUARD™-A)
2016. április 7. frissítette: XOMA (US) LLC
Randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a gevokizumab biztonságosságáról és hatékonyságáról az aktív, nem fertőző köztes, hátsó vagy pan-uveitis kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a gevokizumab hatékonyságának értékelése az aktív, nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentína
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria
-
Salzburg, Ausztria
-
Wien, Ausztria
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
-
Rio de Janeiro, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Redlands, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
Victorville, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Egyesült Államok
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Mission, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Görögország
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
Petoch Tikvah, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
SEL
-
Gangnam-gu, SEL, Koreai Köztársaság
-
Jongno-gu, SEL, Koreai Köztársaság
-
Secho-gu, SEL, Koreai Köztársaság
-
Seodaemun-gu, SEL, Koreai Köztársaság
-
Songpa-g, SEL, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Chongqing, Kína
-
Hong Kong, Kína
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó
-
Leon, Mexikó
-
Mexico City, Mexikó
-
Tijuana, Mexikó
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Chemnitz, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Muenster, Németország
-
Tüebingen, Németország
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Braga, Portugália
-
Coimbra, Portugália
-
Lisboa, Portugália
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Granada, Spanyolország
-
Leon, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Malaga, Spanyolország
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
-
Taïpeï City, Tajvan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunézia
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis diagnosztizálása legalább egy szemen
- Aktív uveitis betegség legalább egy szemben
- Jelenleg az alábbi stabil uveitis kezelési sémák egyikén: orális kortikoszteroidok; szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek; orális kortikoszteroidok kombinációja legalább egy szisztémás immunszuppresszív gyógyszerrel
- Hatékony fogamzásgátló intézkedések
Kizárási kritériumok:
- Fertőző uveitis és álarcos szindrómák
- Izolált elülső uveitis
- Ellenjavallat a mydriaticáknak
- Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
- Aktív tuberkulózis betegség
- A kórtörténet visszatérő fertőzése vagy fertőzésre való hajlam; aktív szemfertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Oldatos szubkután injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. adag gevokizumab
|
Oldatos szubkután injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 2. adag gevokizumab
|
Oldatos szubkután injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya az 56. napon
Időkeret: 56. nap
|
A válasz a vizsgált szem javulását jelenti az ellenoldali szem romlása nélkül.
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .