Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Gevokizumab per il trattamento dell'uveite attiva non infettiva (EYEGUARD™-A)
7 aprile 2016 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Gevokizumab nel trattamento della pan-uveite attiva non infettiva intermedia, posteriore o
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di gevokizumab nel trattamento dell'uveite intermedia, posteriore o panuveite attiva non infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Olivos, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Yerevan, Armenia
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Graz, Austria
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Beijing, Cina
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Chongqing, Cina
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Hong Kong, Cina
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Seoul, Corea, Repubblica di
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SEL
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Gangnam-gu, SEL, Corea, Repubblica di
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Jongno-gu, SEL, Corea, Repubblica di
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Secho-gu, SEL, Corea, Repubblica di
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Seodaemun-gu, SEL, Corea, Repubblica di
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Songpa-g, SEL, Corea, Repubblica di
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Khabarovsk, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Berlin, Germania
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Chemnitz, Germania
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Heidelberg, Germania
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Muenster, Germania
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Tüebingen, Germania
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Mezourlo, Larissa, Grecia
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Jerusalem, Israele
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Petoch Tikvah, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Distrito Federal, Messico
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Leon, Messico
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Mexico City, Messico
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Tijuana, Messico
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Braga, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Bristol, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Granada, Spagna
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Leon, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Redlands, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Victorville, California, Stati Uniti
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti
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Littleton, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Maine
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Ellsworth, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
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Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Mission, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Durban, Sud Africa
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
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Ankara, Tacchino
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Istanbul, Tacchino
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Taoyuan, Taiwan
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Taïpeï City, Taiwan
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Monastir, Tunisia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di uveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva in almeno un occhio
- Malattia uveitica attiva in almeno un occhio
- Attualmente in uno dei seguenti regimi di trattamento stabile per l'uveite: corticosteroidi orali; farmaci immunosoppressivi sistemici; una combinazione di corticosteroidi orali con almeno un farmaco immunosoppressivo sistemico
- Misure contraccettive efficaci
Criteri di esclusione:
- Uveite infettiva e sindromi mascherate
- Uveite anteriore isolata
- Controindicazione ai midriatici
- Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
- Malattia tubercolare attiva
- Storia di infezione ricorrente o predisposizione all'infezione; infezione oculare attiva
- Donne incinte o che allattano
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Dose 1 gevokizumab
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Dose 2 gevokizumab
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di responder al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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Una risposta è definita come un miglioramento dell'occhio dello studio senza deterioramento dell'occhio controlaterale.
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Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (Numero EudraCT)
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