Gevokitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aktiivisen, ei-tarttuvan uveiitin hoidossa (EYEGUARD™-A)
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus gevokitsumabin turvallisuudesta ja tehosta aktiivisen ei-tarttuvan väli-, taka- tai panuveiitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gevokitsumabin tehokkuutta aktiivisen ei-tarttuvan väli-, posterior- tai panuveiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Leon, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Malaga, Espanja
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Petoch Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Salzburg, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Hong Kong, Kiina
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
SEL
-
Gangnam-gu, SEL, Korean tasavalta
-
Jongno-gu, SEL, Korean tasavalta
-
Secho-gu, SEL, Korean tasavalta
-
Seodaemun-gu, SEL, Korean tasavalta
-
Songpa-g, SEL, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Kreikka
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko
-
Leon, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Tijuana, Meksiko
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Muenster, Saksa
-
Tüebingen, Saksa
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
-
Taïpeï City, Taiwan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Redlands, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Victorville, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Mission, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tarttuvan väli-, taka- tai panuveiitin diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
- Aktiivinen uveiittisairaus vähintään yhdessä silmässä
- Tällä hetkellä jollakin seuraavista stabiileista uveiitin hoito-ohjelmista: suun kautta otettavat kortikosteroidit; systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet; suun kautta otettavien kortikosteroidien yhdistelmä vähintään yhden systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen kanssa
- Tehokkaat ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva uveiitti ja naamiaisoireyhtymät
- Eristetty anterior uveiitti
- Vasta-aihe mydriaticille
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
- Aktiivinen tuberkuloosisairaus
- Toistuva infektio tai alttius infektiolle; aktiivinen silmätulehdus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Annos 1 gevokitsumabi
|
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Annos 2 gevokitsumabi
|
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vaste määritellään tutkittavan silmän parantumiseksi ilman kontralateraalisen silmän heikkenemistä.
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .