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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Gevokizumab zur Behandlung aktiver nicht-infektiöser Uveitis (EYEGUARD™-A)

7. April 2016 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Behandlung von aktiver, nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Behandlung von aktiver nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
  • Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
      • Hong Kong, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Tüebingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Griechenland
      • Mezourlo, Larissa, Griechenland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • SEL
      • Gangnam-gu, SEL, Korea, Republik von
      • Jongno-gu, SEL, Korea, Republik von
      • Secho-gu, SEL, Korea, Republik von
      • Seodaemun-gu, SEL, Korea, Republik von
      • Songpa-g, SEL, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Russische Föderation
      • Khabarovsk, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Taïpeï City, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht infektiösen intermediären, posterioren oder Panuveitis in mindestens einem Auge
  • Aktive Uveitis in mindestens einem Auge
  • Derzeit auf einem der folgenden stabilen Behandlungsschemata für Uveitis: orale Kortikosteroide; systemische immunsuppressive Medikation; eine Kombination von oralen Kortikosteroiden mit mindestens einem systemischen Immunsuppressivum
  • Wirksame Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Uveitis und Maskeradesyndrome
  • Isolierte vordere Uveitis
  • Kontraindikation für Mydriatika
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Aktive Tuberkulose-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion oder Prädisposition für eine Infektion; aktive Augeninfektion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Dosis 1 Gevokizumab
Arzneimittel: Dosis 1 Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Dosis 2 Gevokizumab
Arzneimittel: Dosis 2 Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Ein Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des Studienauges ohne Verschlechterung des kontralateralen Auges.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052130/CL3-78989-005
  • 2012-001610-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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