Исследование безопасности и эффективности гевокизумаба для лечения активного неинфекционного увеита (EYEGUARD™-A)
7 апреля 2016 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности гевокизумаба при лечении активного неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита
Целью данного исследования является оценка эффективности гевокизумаба при лечении активного неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
-
Salzburg, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Аргентина
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
-
-
-
-
-
Yerevan, Армения
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Chemnitz, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Muenster, Германия
-
Tüebingen, Германия
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Греция
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
-
Petoch Tikvah, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Granada, Испания
-
Leon, Испания
-
Madrid, Испания
-
Malaga, Испания
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Hong Kong, Китай
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
SEL
-
Gangnam-gu, SEL, Корея, Республика
-
Jongno-gu, SEL, Корея, Республика
-
Secho-gu, SEL, Корея, Республика
-
Seodaemun-gu, SEL, Корея, Республика
-
Songpa-g, SEL, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика
-
Leon, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Tijuana, Мексика
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Lublin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
-
Coimbra, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Redlands, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Victorville, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
-
Taïpeï City, Тайвань
-
-
-
-
-
Monastir, Тунис
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Istanbul, Турция
-
-
-
-
-
Nantes, Франция
-
Paris, Франция
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита по крайней мере в одном глазу
- Активный увеит как минимум в одном глазу
- В настоящее время применяется одна из следующих стабильных схем лечения увеита: пероральные кортикостероиды; системные иммунодепрессанты; комбинация пероральных кортикостероидов по крайней мере с одним системным иммунодепрессантом
- Эффективные меры контрацепции
Критерий исключения:
- Инфекционные увеиты и маскарадные синдромы
- Изолированный передний увеит
- Противопоказания к мидриатикам
- Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- Активное туберкулезное заболевание
- История рецидивирующей инфекции или предрасположенность к инфекции; активная глазная инфекция
- Беременные или кормящие женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: 1 доза гевокизумаба
|
Раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Доза 2 гевокизумаба
|
Раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших на 56-й день
Временное ограничение: День 56
|
Ответ определяется как улучшение исследуемого глаза без ухудшения состояния контралатерального глаза.
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .