Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Gevokizumab til behandling af aktiv ikke-infektiøs uveitis (EYEGUARD™-A)

7. april 2016 opdateret af: XOMA (US) LLC

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gevokizumab til behandling af aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gevokizumab i behandlingen af ​​aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
  • Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Mission, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Grækenland
      • Mezourlo, Larissa, Grækenland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • SEL
      • Gangnam-gu, SEL, Korea, Republikken
      • Jongno-gu, SEL, Korea, Republikken
      • Secho-gu, SEL, Korea, Republikken
      • Seodaemun-gu, SEL, Korea, Republikken
      • Songpa-g, SEL, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Taïpeï City, Taiwan
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tüebingen, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis i mindst det ene øje
  • Aktiv uveitisk sygdom i mindst det ene øje
  • I øjeblikket på en af ​​følgende stabile behandlingsregimer for uveitis: orale kortikosteroider; systemisk immunsuppressiv medicin; en kombination af orale kortikosteroider med mindst én systemisk immunsuppressiv medicin
  • Effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs uveitis og maskeradesyndromer
  • Isoleret anterior uveitis
  • Kontraindikation til mydriatika
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulosesygdom
  • Anamnese med tilbagevendende infektion eller disposition for infektion; aktiv øjeninfektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis 1 gevokizumab
Medicin: Dosis 1 gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis 2 gevokizumab
Medicin: Dosis 2 gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter på dag 56
Tidsramme: Dag 56
En respons er defineret som en forbedring af undersøgelsesøjet uden forringelse af det kontralaterale øje.
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052130/CL3-78989-005
  • 2012-001610-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner