Gevokizumab治疗活动性非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究 (EYEGUARD™-A)
2016年4月7日 更新者:XOMA (US) LLC
Gevokizumab 治疗活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或泛葡萄膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 gevokizumab 在治疗活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chongqing、中国
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Hong Kong、中国
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Yerevan、亚美尼亚
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Jerusalem、以色列
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Petoch Tikvah、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Khabarovsk、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Durban、南非
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Johannesburg, Gauteng、南非
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Taoyuan、台湾
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Taïpeï City、台湾
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Distrito Federal、墨西哥
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Leon、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Tijuana、墨西哥
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Seoul、大韩民国
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SEL
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Gangnam-gu、SEL、大韩民国
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Jongno-gu、SEL、大韩民国
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Secho-gu、SEL、大韩民国
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Seodaemun-gu、SEL、大韩民国
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Songpa-g、SEL、大韩民国
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Graz、奥地利
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Salzburg、奥地利
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Wien、奥地利
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Belo Horizonte, Minas Gerais、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Mezourlo, Larissa、希腊
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Berlin、德国
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Chemnitz、德国
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Heidelberg、德国
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Muenster、德国
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Tüebingen、德国
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Nantes、法国
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Paris、法国
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Gdansk、波兰
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Katowice、波兰
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Lublin、波兰
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Warszawa、波兰
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Darlinghurst, New South Wales、澳大利亚
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
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Ankara、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Monastir、突尼斯
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Redlands、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Luis Obispo、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Victorville、California、美国
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Colorado
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Golden、Colorado、美国
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Littleton、Colorado、美国
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Lakeland、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Maine
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Ellsworth、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国
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Waltham、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国
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Palisades Park、New Jersey、美国
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Teaneck、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Oregon
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Ashland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Mission、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Bristol、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Tyne and Wear
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Sunderland、Tyne and Wear、英国
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Braga、葡萄牙
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Coimbra、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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Granada、西班牙
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Leon、西班牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Buenos Aires
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Olivos、Buenos Aires、阿根廷
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少一只眼睛的非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的诊断
- 至少一只眼睛有活动性葡萄膜炎
- 目前正在接受以下葡萄膜炎稳定治疗方案之一:口服皮质类固醇;全身免疫抑制药物;口服皮质类固醇与至少一种全身免疫抑制药物的组合
- 有效的避孕措施
排除标准:
- 传染性葡萄膜炎和假面舞会综合征
- 孤立性前葡萄膜炎
- 散瞳药的禁忌症
- 对单克隆抗体过敏或过敏反应的历史
- 活动性结核病
- 反复感染史或感染倾向;活动性眼部感染
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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皮下注射溶液
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实验性的:剂量 1 gevokizumab
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皮下注射溶液
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实验性的:剂量 2 gevokizumab
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皮下注射溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 56 天的响应者比例
大体时间:第56天
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反应被定义为研究眼的改善而对侧眼没有恶化。
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的