Étude d'innocuité et d'efficacité du gevokizumab pour traiter l'uvéite non infectieuse active (EYEGUARD™-A)
7 avril 2016 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du gevokizumab dans le traitement de l'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite active non infectieuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du gevokizumab dans le traitement des uvéites intermédiaires, postérieures ou pan-uvéites actives non infectieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Durban, Afrique du Sud
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Chemnitz, Allemagne
-
Heidelberg, Allemagne
-
Muenster, Allemagne
-
Tüebingen, Allemagne
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentine
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine
-
-
-
-
-
Yerevan, Arménie
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
-
Rio de Janeiro, Brésil
-
Sao Paulo, Brésil
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
-
Chongqing, Chine
-
Hong Kong, Chine
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de
-
-
SEL
-
Gangnam-gu, SEL, Corée, République de
-
Jongno-gu, SEL, Corée, République de
-
Secho-gu, SEL, Corée, République de
-
Seodaemun-gu, SEL, Corée, République de
-
Songpa-g, SEL, Corée, République de
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
-
Granada, Espagne
-
Leon, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Malaga, Espagne
-
-
-
-
-
Nantes, France
-
Paris, France
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Fédération Russe
-
Novosibirsk, Fédération Russe
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Grèce
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
-
Petoch Tikvah, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche
-
Salzburg, L'Autriche
-
Wien, L'Autriche
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal
-
Coimbra, Le Portugal
-
Lisboa, Le Portugal
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexique
-
Leon, Mexique
-
Mexico City, Mexique
-
Tijuana, Mexique
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
-
Katowice, Pologne
-
Lublin, Pologne
-
Warszawa, Pologne
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni
-
Liverpool, Royaume-Uni
-
London, Royaume-Uni
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taïwan
-
Taïpeï City, Taïwan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisie
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie
-
Istanbul, Turquie
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Redlands, California, États-Unis
-
Sacramento, California, États-Unis
-
San Luis Obispo, California, États-Unis
-
Santa Ana, California, États-Unis
-
Victorville, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis
-
Littleton, Colorado, États-Unis
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis
-
Palisades Park, New Jersey, États-Unis
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, États-Unis
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
Mission, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse dans au moins un œil
- Maladie uvéitique active dans au moins un œil
- Actuellement sous l'un des schémas thérapeutiques stables suivants pour l'uvéite : corticostéroïdes oraux ; médicaments immunosuppresseurs systémiques; une association de corticostéroïdes oraux avec au moins un médicament immunosuppresseur systémique
- Mesures contraceptives efficaces
Critère d'exclusion:
- Uvéite infectieuse et syndromes de mascarade
- Uvéite antérieure isolée
- Contre-indication aux mydriatiques
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Tuberculose active
- Antécédents d'infection récurrente ou prédisposition à l'infection ; infection oculaire active
- Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Solution pour injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: 1 dose de gévokizumab
|
Solution pour injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: 2e dose de gévokizumab
|
Solution pour injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de répondeurs au jour 56
Délai: Jour 56
|
Une réponse est définie comme une amélioration de l'œil étudié sans détérioration de l'œil controlatéral.
|
Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .