Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Gevokizumab för att behandla aktiv icke-infektiös uveit (EYEGUARD™-A)

7 april 2016 uppdaterad av: XOMA (US) LLC

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Gevokizumab vid behandling av aktiv icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av gevokizumab vid behandling av aktiv icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
  • Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Redlands, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Victorville, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Mission, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Grekland
      • Mezourlo, Larissa, Grekland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • SEL
      • Gangnam-gu, SEL, Korea, Republiken av
      • Jongno-gu, SEL, Korea, Republiken av
      • Secho-gu, SEL, Korea, Republiken av
      • Seodaemun-gu, SEL, Korea, Republiken av
      • Songpa-g, SEL, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Ryska Federationen
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Taïpeï City, Taiwan
  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tüebingen, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit i minst ett öga
  • Aktiv uveitisk sjukdom i minst ett öga
  • För närvarande på en av följande stabila behandlingsregimer för uveit: orala kortikosteroider; systemisk immunsuppressiv medicin; en kombination av orala kortikosteroider med minst ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel
  • Effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Infektiös uveit och maskeradsyndrom
  • Isolerad främre uveit
  • Kontraindikation mot mydriatika
  • Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  • Aktiv tuberkulossjukdom
  • Anamnes med återkommande infektion eller predisposition för infektion; aktiv ögoninfektion
  • Gravida eller ammande kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Lösning för subkutan injektion
Experimentell: Dos 1 Gevokizumab
Läkemedel: Dos 1 Gevokizumab
Lösning för subkutan injektion
Experimentell: Dos 2 Gevokizumab
Läkemedel: Dos 2 Gevokizumab
Lösning för subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen svarande på dag 56
Tidsram: Dag 56
Ett svar definieras som en förbättring av studieögat utan försämring i det kontralaterala ögat.
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbetspartners

Institut de Recherches Internationales Servier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Uppskatta)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X052130/CL3-78989-005
  • 2012-001610-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera