Sikkerhets- og effektstudie av Gevokizumab for å behandle aktiv ikke-smittsom uveitt (EYEGUARD™-A)
7. april 2016 oppdatert av: XOMA (US) LLC
En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Gevokizumab ved behandling av aktiv ikke-smittsom intermediær, bakre eller panuveitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gevokizumab i behandlingen av aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Redlands, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
San Luis Obispo, California, Forente stater
-
Santa Ana, California, Forente stater
-
Victorville, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater
-
Littleton, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forente stater
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Mission, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Hellas
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Petoch Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Hong Kong, Kina
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
SEL
-
Gangnam-gu, SEL, Korea, Republikken
-
Jongno-gu, SEL, Korea, Republikken
-
Secho-gu, SEL, Korea, Republikken
-
Seodaemun-gu, SEL, Korea, Republikken
-
Songpa-g, SEL, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
-
Leon, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Tijuana, Mexico
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Granada, Spania
-
Leon, Spania
-
Madrid, Spania
-
Malaga, Spania
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
-
Taïpeï City, Taiwan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
Tüebingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
Salzburg, Østerrike
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt i minst ett øye
- Aktiv uveitisk sykdom i minst ett øye
- For tiden på ett av følgende stabile behandlingsregimer for uveitt: orale kortikosteroider; systemisk immunsuppressiv medisin; en kombinasjon av orale kortikosteroider med minst ett systemisk immunsuppressivt medikament
- Effektive prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
- Infeksiøs uveitt og maskeradesyndromer
- Isolert fremre uveitt
- Kontraindikasjon mot mydriatika
- Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
- Aktiv tuberkulosesykdom
- Anamnese med tilbakevendende infeksjon eller disposisjon for infeksjon; aktiv øyeinfeksjon
- Gravide eller ammende kvinner
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oppløsning for subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 1 gevokizumab
|
Oppløsning for subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 2 gevokizumab
|
Oppløsning for subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen respondenter på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
En respons er definert som en forbedring av studieøyet uten forverring i det kontralaterale øyet.
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X052130/CL3-78989-005
- 2012-001610-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .