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ベトナム戦争退役軍人における脳の老化に関する研究 (DOD-ADNI)

2021年11月24日 更新者：Paul Aisen、University of Southern California

アルツハイマー病神経画像イニシアチブ (ADNI) を使用した退役軍人のアルツハイマー病 (AD) に対する外傷性脳損傷および心的外傷後ストレス障害の影響

外傷性脳損傷 (TBI) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、戦闘に関連した一般的な問題であり、アルツハイマー病 (AD) のリスクを高める可能性があります。 この研究の目的は、TBI と PTSD の間の関係の可能性と、退役軍人が年をとるにつれての AD の徴候と症状を調べることです。

収集された情報は、ベトナム戦争の退役軍人が年をとるにつれて、これらの負傷がどのように影響するか、また、イラクとアフガニスタンでの現在の戦争の退役軍人にも、これらのタイプの戦闘関連の負傷があるかについてさらに学ぶのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な長期目標は、85 歳以上の米国人口のほぼ 50% が罹患し、認知症の最も一般的な原因である AD を予防することです。 ADの臨床徴候および症状には、認知障害、特に記憶障害および感情障害が含まれます。 この予防の目標を達成するためには、危険にさらされている集団を特定する必要があります。 エビデンスは、TBI と PTSD の両方が認知機能低下、AD、および認知症のリスクを高めることを示唆しています。

TBI と PTSD は、兵役に起因する一般的な問題です。 これまでのところ、TBI と PTSD の影響を研究するために脳と AD の病理の変化を直接測定するイメージングとバイオマーカーを使用した前向き研究はありません。 この提案された研究は、これらの仮説を検証するための新しいデータを提供します。 この結果は、AD のリスクが高い被験者の特定、TBI および PTSD の病歴を持つ退役軍人における AD の早期発見の必要性の可能性、および AD の急速な発症を回避するための予防および治療手段の採用の必要性の可能性に大きな意味を持ちます。米軍退役軍人で。 この研究は、退役軍人の認知症の危険因子に関するより大規模でより包括的な研究に向けた第一歩です。 結果は、予防試験の設計と統計的検出につながります。 したがって、このプロジェクトは、退役軍人および一般集団におけるアルツハイマー病の予防に向けた第一歩となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St Francis Healthcare
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベトナム退役軍人

説明

参加者は、コントロール、TBI、または PTSD のいずれかに分類されます。 一般的な包含/除外基準はすべてのグループに適用され、以下に説明するように各グループに固有の基準があります。

包含基準:

一般 (各コホートに適用):

  • 被験者はベトナム戦争の退役軍人で、年齢は 50 ～ 90 歳である必要があります。 (60-80 歳の被験者が最初に選択されますが、60-80 歳の範囲で募集人数が少なすぎる場合は、60 歳未満または 80 歳以上の被験者が追加されます);
  • -主題の地域で最も近いADNIクリニックから150マイル以内に住んでいる必要があります。

コントロールの特定の包含基準:

  • 年齢、性別、教育において、TBI および PTSD グループと同等。
  • TBI または PTSD 以外の理由で退役軍人局 (VA) の障害手当を受け取っているか、障害がまったくない可能性があります。

TBI の特定の包含基準:

  • -被験者は、ベトナムでの兵役中に発生した中等度から重度の非貫通性TBIの記録された履歴を持っている必要があります（国防総省またはVA記録から識別）;

  • TBI は次のように定義されます。

    • 意識の喪失、
    • 心的外傷後健忘症 > 24 時間、または
    • 意識または精神状態の変化 >24時間

PTSD の特定の包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、バージョン IV、(軸 1) の構造化臨床面接 1 を満たす被験者 - テキスト改訂 [DSM-IV-TR の SCID-I] 現在/慢性の PTSD の基準 (記録によって識別される) 、および当社の電話査定によって検証されます);
  • 現在/慢性の PTSD の DSM-IV-TR 基準を満たすことに加えて、被験者は、電話評価で決定された現在の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアが 50 以上でなければなりません。
  • PTSD 診断および現在の CAPS スコアに寄与する PTSD 症状は、ベトナム戦争関連の外傷に関連している必要があります。

除外基準:

一般 (各コホートに適用):

  • MCI/認知症;
  • 精神病または双極性感情障害の病歴;
  • -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用/依存の履歴（DSM-IV-TR基準による）または以前の長期にわたる乱用歴;
  • MRI 関連の除外: 動脈瘤クリップ、MRI にとって安全でないと判断された金属インプラント。および/または閉所恐怖症;
  • -腰椎穿刺、PETスキャン、またはこの研究における他の処置の禁忌;

  • 主要な病状は、登録前に少なくとも4か月間安定している必要があります。 これらには、臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌疾患、癌、HIV感染およびAIDS、ならびに以下を含む心血管疾患が含まれますが、これらに限定されません。

    • -過去4週間以内の心臓手術または心筋梗塞;
    • 不安定狭心症;
    • 急性非代償性うっ血性心不全またはクラス IV 心不全;
    • 現在の重大な心不整脈または伝導障害、特に心室細動を引き起こす、または失神を引き起こすもの、または失神に近いもの;
    • コントロールされていない高血圧
  • 過去 5 年間に発作性障害または脳機能に影響を与える全身性疾患は除外されます。
  • 脳卒中の臨床的証拠;
  • 関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある;
  • -現在、臨床的に重要な不安定な医学的併存疾患を患っている被験者は、病歴または身体検査によって示され、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらします。

コントロールの特定の除外基準:

• TBI/PTSD に適用される除外基準 (以下に概説) は、コントロールに適用されます。

TBI の特定の除外基準:

• DSM-IV-TR 基準の SCID-I による PTSD の存在、または 30 を超える CAPS スコア (PTSD の現在および/または履歴の両方が除外されます)。

PTSD の特定の除外基準:

  • -軽度/中等度の重度のTBIの記録または自己報告の履歴;
  • -傷害の発症に関連する頭部外傷の病歴 認知的愁訴;また
  • 5分を超える意識消失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
外傷性脳損傷（TBI）
外傷性脳損傷（TBI）を有するが、PTSD、軽度認知障害（MCI）/認知症のないベトナム退役軍人65-100人
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
65-100 ベトナム退役軍人 PTSD あり、TBI、MCI/認知症なし
コントロール
65-100 ベトナム退役軍人コントロール TBI または PTSD がなく、年齢、性別、および教育が他のコホートと同等
TBI と MCI
65-100 ベトナム退役軍人 TBI あり、PTSD なし、MCI の基準を満たすが認知症ではない
MCIを伴うPTSD
65-100 ベトナム退役軍人 PTSD あり、TBI なし、MCI の基準を満たすが認知症ではない
コントロールとMCI
65-100 ベトナム退役軍人コントロール TBI または PTSD のない、MCI の基準を満たしているが認知症ではなく、年齢、性別、および教育が他のコホートと同等である

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロイメージングに基づく脳領域の変化率
時間枠：1年
ニューロイメージング (磁気共鳴画像法 [MRI] およびアミロイド陽電子放出断層撮影法 [PET]) に基づく脳領域の変化率は、TBI および/または PTSD を持つ人がベテランの対照と比較して AD の証拠が増加していることを示しています。
1年
バイオマーカーに基づくCSFアミロイドベータおよびCSFタウ/Pタウレベルの変化率
時間枠：1年
脳脊髄液 (CSF) などのバイオマーカーに基づく CSF アミロイドベータおよび CSF タウ/P タウレベルの変化率は、TBI および/または PTSD を持つ人がベテランコントロールと比較して AD の証拠が増加していることを示しています
1年
記憶および一般的な認知能力の神経心理学的測定値の変化率
時間枠：1年
TBI および/または PTSD を持つ人は退役軍人の対照と比較して AD の証拠が増加していることを示すための認知測定に基づく、記憶および一般的な認知能力の神経心理学的測定の変化率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
萎縮または認知機能低下のベースラインレベルまたは速度がTBIまたはPTSDの重症度と関連しているかどうかを評価するための各グループ（TBIおよびPTSD）内の相関関係
時間枠：1年
1年
アミロイド沈着（フロルベタピル F 18 由来）および脳萎縮のパターンにおけるグループの違い
時間枠：1年
グループの違いは、神経心理学的テストのパフォーマンスによって示されるように、TBIまたはPTSDが脳予備力の低下に関連しており、より大きな認知障害を引き起こしているかどうかについての洞察を与える可能性があります.
1年
拡散張力画像 (DTI) で評価された白質の完全性のグループの違い
時間枠：1年
DTIで測定された白質の完全性によって示される軸索損傷のグループの違いは、TBIに起因する軸索損傷がアミロイド蓄積の増加と関連しているかどうか、または軸索損傷のある脳領域が切断と脳活動の低下によりアミロイド蓄積が少ないかどうかを判断する.
1年
18F-AV-1451 で測定したタウ沈着の変化率
時間枠：1年
TBI および/または PTSD を持つ人はベテランの対照と比較して AD の証拠が増加していることを示すための Tau PET ニューロイメージングに基づく脳領域の変化率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Petersen, MD, PHD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • スタディディレクター：Michael W. Weiner, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-044
  • W81XWH-12-2-0012 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
  • W81XWH-13-1-0259 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
  • W81XWH-14-1-0462 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

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