Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование старения мозга у ветеранов войны во Вьетнаме (DOD-ADNI)

24 ноября 2021 г. обновлено: Paul Aisen, University of Southern California

Влияние черепно-мозговой травмы и посттравматического стрессового расстройства на болезнь Альцгеймера (БА) у ветеранов, использующих Инициативу нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются распространенными проблемами, связанными с боевыми действиями, и могут быть связаны с повышенным риском болезни Альцгеймера (БА). Целью данного исследования является изучение возможных связей между ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, а также признаков и симптомов атопического дерматита у ветеранов по мере их старения.

Собранная информация поможет узнать больше о том, как эти травмы могут повлиять на ветеранов войны во Вьетнаме по мере их взросления, а также на ветеранов нынешних войн в Ираке и Афганистане, которые также имеют подобные боевые травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общей долгосрочной целью этого проекта является предотвращение болезни Альцгеймера, которая поражает почти 50% населения США старше 85 лет и является наиболее распространенной причиной деменции. Клинические признаки и симптомы БА включают когнитивные нарушения, особенно нарушения памяти и эмоциональные расстройства. Для достижения этой цели профилактики необходимо выявить группу риска. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что как ЧМТ, так и посттравматическое стрессовое расстройство повышают риск снижения когнитивных функций, болезни Альцгеймера и деменции.

ЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство — распространенные проблемы, связанные с военной службой. До настоящего времени не проводилось проспективных исследований с использованием изображений и биомаркеров, которые непосредственно измеряли бы изменения в головном мозге и патологию болезни Альцгеймера для изучения последствий ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства. Предлагаемое исследование предоставит новые данные для проверки этих гипотез. Результаты будут иметь большое значение для выявления субъектов с повышенным риском БА, возможной необходимости раннего выявления БА у ветеранов вооруженных сил с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством в анамнезе, а также возможной необходимости применения мер профилактики и лечения, чтобы избежать ускоренного развития БА. среди ветеранов вооруженных сил США. Это исследование является первым шагом к более широкому и всестороннему изучению факторов риска деменции у ветеранов. Результаты приведут к дизайну и статистическому обоснованию профилактического испытания. Таким образом, этот проект может стать первым шагом к профилактике AD у ветеранов и среди населения в целом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

289

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вьетнамские ветераны

Описание

Участники будут классифицированы как контрольная группа, ЧМТ или посттравматическое стрессовое расстройство. Общие критерии включения/исключения будут применяться ко всем группам с конкретными критериями для каждой группы, как описано ниже.

Критерии включения:

Общие (применяется к каждой когорте):

Субъекты должны быть ветеранами войны во Вьетнаме в возрасте 50-90 лет. (Сначала будут отобраны субъекты в возрасте 60-80 лет, в то время как субъекты в возрасте <60 или >80 лет будут добавлены, если число рекрутов слишком мало в возрастном диапазоне 60-80 лет);
Должен жить в пределах 150 миль от ближайшей клиники ADNI в районе субъекта.

Конкретные критерии включения средств контроля:

Сопоставимы по возрасту, полу и образованию с группами ЧМТ и ПТСР;
Может получать выплаты по инвалидности по делам ветеранов (VA) за что-то другое, кроме ЧМТ или посттравматического стрессового расстройства, или вообще без инвалидности.

Конкретные критерии включения для ЧМТ:

Субъекты должны иметь задокументированную историю непроникающей ЧМТ средней или тяжелой степени, которая произошла во время военной службы во Вьетнаме (выявлено из записей Министерства обороны или VA);
ЧМТ будет определяться как:
- Потеря сознания,
- Посттравматическая амнезия > 24 часов, ИЛИ
- Изменение сознания или психического состояния > 24 часов

Конкретные критерии включения для посттравматического стрессового расстройства:

Субъекты, которые соответствуют критериям структурированного клинического интервью 1 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия IV, (ось 1) — текстовая редакция [SCID-I DSM-IV-TR] для текущего/хронического посттравматического стрессового расстройства (определяется по записям и проверено нашими телефонными оценками);
Помимо соответствия критериям DSM-IV-TR для текущего/хронического посттравматического стрессового расстройства, субъекты должны иметь минимальный текущий балл по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) 50, как определено при оценке по телефону;
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, влияющие на диагноз посттравматического стрессового расстройства и текущую оценку CAPS, должны быть связаны с травмой, связанной с войной во Вьетнаме.

Критерий исключения:

Общие (применяется к каждой когорте):

MCI/деменция;
История психоза или биполярного аффективного расстройства;
История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами / зависимости в течение последних 5 лет (по критериям DSM-IV-TR) или предшествующая длительная история злоупотребления;
Исключения, связанные с МРТ: клипсы для аневризм, металлические имплантаты, признанные небезопасными для МРТ; и/или клаустрофобия;
Противопоказания для люмбальной пункции, ПЭТ или других процедур в этом исследовании;
Любое серьезное заболевание должно быть стабильным в течение как минимум 4 месяцев до регистрации. К ним относятся, помимо прочего, клинически значимые заболевания печени, почек, легких, метаболические или эндокринные заболевания, рак, ВИЧ-инфекция и СПИД, а также сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
- операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель;
- нестабильная стенокардия;
- острая декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса;
- текущая значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции желудочков или вызывают обмороки или предобморочные состояния;
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
Судорожное расстройство или любое системное заболевание, влияющее на функцию мозга в течение последних 5 лет, будет исключением;
Клинические признаки инсульта;
Иметь в анамнезе соответствующую тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность;
Субъекты с текущими клинически значимыми нестабильными сопутствующими заболеваниями, как указано в анамнезе или медицинском осмотре, которые представляют потенциальный риск для безопасности субъекта.

Конкретные критерии исключения для средств контроля:

• Критерии исключения, применяемые к ЧМТ/ПТСР (изложенные ниже), будут применяться к контрольным группам.

Конкретные критерии исключения для ЧМТ:

• Наличие посттравматического стрессового расстройства по шкале SCID-I по критериям DSM-IV-TR или оценка по шкале CAPS >30 (как текущее, так и/или посттравматическое стрессовое расстройство в анамнезе будут исключены).

Конкретные критерии исключения для посттравматического стрессового расстройства:

Задокументированная или самостоятельная история ЧМТ легкой/средней степени тяжести;
Любая травма головы в анамнезе, связанная с когнитивными жалобами в начале травмы; или
Потеря сознания более чем на 5 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) 65-100 ветеранов Вьетнама с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), но без посттравматического стрессового расстройства, легких когнитивных нарушений (MCI)/деменции
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) 65-100 ветеранов Вьетнама с посттравматическим стрессовым расстройством, но без ЧМТ, ЛКН/деменции
Элементы управления 65-100 ветеранов Вьетнама Контрольная группа без ЧМТ или посттравматического стрессового расстройства и сопоставима по возрасту, полу и образованию с другими когортами
ЧМТ с МРП 65–100 ветеранов войны во Вьетнаме с ЧМТ, но без посттравматического стрессового расстройства, которые соответствуют критериям ЛКН, но не имеют деменции
ПТСР с MCI 65-100 ветеранов Вьетнама с посттравматическим стрессовым расстройством, но без ЧМТ, которые соответствуют критериям ЛКН, но не имеют деменции
Элементы управления с MCI 65–100 ветеранов Вьетнама Контрольная группа без ЧМТ или посттравматического стрессового расстройства, которые соответствуют критериям MCI, но не имеют деменции, и сопоставимы по возрасту, полу и образованию с другими когортами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость изменений в областях мозга на основе нейровизуализации Временное ограничение: 1 год	Скорость изменений в областях мозга на основе нейровизуализации (магнитно-резонансная томография [МРТ] и амилоидная позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]), чтобы показать, что у людей с ЧМТ и / или посттравматическим стрессовым расстройством больше признаков БА по сравнению с контрольной группой ветеранов.	1 год
Скорость изменения уровня бета-амилоида в спинномозговой жидкости и уровня тау-белка/белкового тау-белка в спинномозговой жидкости на основе биомаркеров Временное ограничение: 1 год	Скорость изменения уровней бета-амилоида в спинномозговой жидкости и тау/P тау в спинномозговой жидкости на основе биомаркеров, таких как спинномозговая жидкость (ЦСЖ), чтобы показать, что у людей с ЧМТ и/или посттравматическим стрессовым расстройством больше признаков атопического дерматита по сравнению с контрольной группой ветеранов	1 год
Скорость изменения нейропсихологических показателей памяти и общей когнитивной деятельности Временное ограничение: 1 год	Скорость изменения нейропсихологических показателей памяти и общих когнитивных функций, основанная на когнитивных показателях, чтобы показать, что у людей с ЧМТ и/или посттравматическим стрессовым расстройством больше признаков БА по сравнению с контрольной группой ветеранов.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляции внутри каждой группы (ЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство) для оценки того, связаны ли исходные уровни или темпы атрофии или снижения когнитивных функций с тяжестью ЧМТ или посттравматического стрессового расстройства. Временное ограничение: 1 год		1 год
Групповые различия в характере отложения амилоида (из Флорбетапира F 18) и атрофии головного мозга Временное ограничение: 1 год	Групповые различия могут дать представление о том, связана ли ЧМТ или посттравматическое стрессовое расстройство со сниженным резервом мозга, вызывающим более выраженные когнитивные нарушения, о чем свидетельствуют результаты нейропсихологического теста.	1 год
Групповые различия в целостности белого вещества, оцененные с помощью диффузионно-натяжной томографии (DTI) Временное ограничение: 1 год	Групповые различия в повреждении аксонов, о чем свидетельствует целостность белого вещества, измеренная с помощью DTI, чтобы определить, связано ли повреждение аксонов в результате ЧМТ с большим накоплением амилоида или области мозга с повреждением аксонов имеют меньшее накопление амилоида из-за отключения и снижения активности мозга.	1 год
Скорость изменения отложения тау, измеренная с помощью 18F-AV-1451 Временное ограничение: 1 год	Скорость изменений в областях мозга на основе нейровизуализации тау-ПЭТ, чтобы показать, что у людей с ЧМТ и / или посттравматическим стрессовым расстройством больше доказательств БА по сравнению с контрольной группой ветеранов.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Следователи

Главный следователь: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Главный следователь: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Директор по исследованиям: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .