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Uno studio sull'invecchiamento cerebrale nei veterani della guerra del Vietnam (DOD-ADNI)

24 novembre 2021 aggiornato da: Paul Aisen, University of Southern California

Effetti della lesione cerebrale traumatica e del disturbo da stress post traumatico sulla malattia di Alzheimer (AD) nei veterani che utilizzano l'iniziativa di neuroimaging della malattia di Alzheimer (ADNI)

La lesione cerebrale traumatica (TBI) e il disturbo da stress post traumatico (PTSD) sono problemi comuni legati al combattimento e possono essere associati a un maggior rischio di malattia di Alzheimer (AD). Lo scopo di questo studio è esaminare le possibili connessioni tra trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico e i segni e i sintomi dell'AD sui veterani mentre invecchiano.

Le informazioni raccolte aiuteranno a saperne di più su come queste ferite possono colpire i veterani della guerra del Vietnam man mano che invecchiano, così come i veterani delle attuali guerre in Iraq e Afghanistan, che hanno anche questo tipo di lesioni legate al combattimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale a lungo termine di questo progetto è prevenire l'AD, che colpisce quasi il 50% della popolazione statunitense di età superiore agli 85 anni ed è la causa più comune di demenza. I segni e i sintomi clinici dell'AD includono disturbi cognitivi, in particolare la memoria e disturbi emotivi. Per raggiungere questo obiettivo di prevenzione, è necessario identificare una popolazione a rischio. L'evidenza suggerisce che sia il TBI che il PTSD aumentano il rischio di declino cognitivo, AD e demenza.

TBI e PTSD sono problemi comuni derivanti dal servizio militare. Finora, non ci sono stati studi prospettici che utilizzino imaging e biomarcatori, che misurano direttamente i cambiamenti nel cervello e nella patologia AD per studiare gli effetti di TBI e PTSD. Questo studio proposto fornirà nuovi dati per testare queste ipotesi. I risultati avranno importanti implicazioni per l'identificazione di soggetti a maggior rischio di AD, un'eventuale necessità di una diagnosi precoce dell'AD nei veterani militari con storie di TBI e PTSD e un'eventuale necessità di impiegare misure di prevenzione e trattamento per evitare uno sviluppo accelerato dell'AD nei veterani militari statunitensi. Questo studio è un primo passo verso uno studio più ampio e completo sui fattori di rischio di demenza nei veterani. I risultati porteranno alla progettazione e al potenziamento statistico di un trial di prevenzione. Pertanto, questo progetto potrebbe essere il primo passo verso la prevenzione dell'AD nei veterani e nella popolazione in generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St Francis Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani del Vietnam

Descrizione

I partecipanti saranno classificati come controlli, TBI o PTSD. I criteri generali di inclusione/esclusione si applicheranno a tutti i gruppi, con criteri specifici per ciascun gruppo come descritto di seguito.

Criterio di inclusione:

Generale (si applica a ciascuna coorte):

  • I soggetti devono essere veterani della guerra del Vietnam, di età compresa tra 50 e 90 anni. (Saranno selezionati per primi i soggetti di età compresa tra 60 e 80 anni, mentre i soggetti di età <60 o >80 anni verranno aggiunti se i numeri di reclutamento sono troppo bassi nella fascia di età 60-80 anni);
  • Deve vivere entro 150 miglia dalla clinica ADNI più vicina nell'area del soggetto.

Criteri di inclusione specifici per i controlli:

  • Paragonabile per età, sesso e istruzione ai gruppi TBI e PTSD;
  • Potrebbe ricevere pagamenti di invalidità per Veterans Affairs (VA) per qualcosa di diverso da trauma cranico o disturbo da stress post-traumatico o nessuna disabilità.

Criteri di inclusione specifici per trauma cranico:

  • I soggetti devono avere una storia documentata di TBI non penetrante moderato-severo, verificatosi durante il servizio militare in Vietnam (identificato dai registri del Dipartimento della Difesa o VA);
  • TBI sarà definito come:

    • Perdita di conoscenza,
    • Amnesia post-traumatica >24 ore, OPPURE
    • Alterazione della coscienza o dello stato mentale >24 ore

Criteri di inclusione specifici per PTSD:

  • Soggetti che soddisfano i criteri dell'Intervista clinica strutturata 1 del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Versione IV, (Asse 1) - Revisione del testo [SCID-I del DSM-IV-TR] per PTSD attuale/cronico (identificati da record , e verificato dalle nostre valutazioni telefoniche);
  • Oltre a soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo da stress post-traumatico in atto/cronico, i soggetti devono avere un punteggio minimo corrente della scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS) di 50 come determinato dalla valutazione telefonica;
  • I sintomi di disturbo da stress post-traumatico che contribuiscono alla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e al punteggio CAPS corrente devono essere correlati a un trauma correlato alla guerra del Vietnam.

Criteri di esclusione:

Generale (si applica a ciascuna coorte):

  • MCI/demenza;
  • Storia di psicosi o disturbo affettivo bipolare;
  • Storia di abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 5 anni (secondo i criteri del DSM-IV-TR) o una precedente storia prolungata di abuso;
  • Esclusioni relative alla risonanza magnetica: clip per aneurisma, impianti metallici ritenuti non sicuri per la risonanza magnetica; e/o claustrofobia;
  • Controindicazioni per puntura lombare, scansione PET o altre procedure in questo studio;
  • Qualsiasi condizione medica importante deve essere stabile per almeno 4 mesi prima dell'iscrizione. Questi includono ma non sono limitati a malattie epatiche, renali, polmonari, metaboliche o endocrine clinicamente significative, cancro, infezione da HIV e AIDS, nonché malattie cardiovascolari, tra cui:

    • cardiochirurgia o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane;
    • angina instabile;
    • insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV;
    • aritmia cardiaca o disturbo della conduzione significativi in ​​corso, in particolare quelli che provocano fibrillazione ventricolare o causano sincope o quasi sincope;
    • Ipertensione incontrollata
  • Il disturbo convulsivo o qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla funzione cerebrale negli ultimi 5 anni sarà escluso;
  • evidenza clinica di ictus;
  • Avere una storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci rilevanti;
  • - Soggetti con attuali comorbidità mediche instabili clinicamente significative, come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico, che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto.

Criteri di esclusione specifici per i controlli:

• I criteri di esclusione applicati a TBI/PTSD (descritti di seguito) verranno applicati ai controlli.

Criteri di esclusione specifici per trauma cranico:

• Presenza di PTSD da SCID-I per i criteri DSM-IV-TR, o un punteggio CAPS >30 (saranno esclusi sia il PTSD attuale che/o una storia).

Criteri di esclusione specifici per PTSD:

  • Anamnesi documentata o autodichiarata di trauma cranico grave lieve/moderato;
  • Qualsiasi storia di trauma cranico associato a disturbi cognitivi di insorgenza di lesioni; o
  • Perdita di coscienza per >5 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lesione cerebrale traumatica (TBI)
65-100 veterani del Vietnam con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ma senza PTSD, decadimento cognitivo lieve (MCI)/demenza
Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
65-100 veterani del Vietnam con PTSD, ma senza TBI, MCI/demenza
Controlli
65-100 controlli veterani del Vietnam senza TBI o PTSD e paragonabili per età, sesso e istruzione alle altre coorti
TBI con MCI
65-100 veterani del Vietnam con trauma cranico ma senza PTSD che soddisfano i criteri per MCI ma non demenza
PTSD con MCI
65-100 veterani del Vietnam con PTSD ma senza trauma cranico che soddisfano i criteri per MCI ma non demenza
Controlli con MCI
65-100 controlli veterani del Vietnam senza TBI o PTSD che soddisfano i criteri per MCI ma non demenza e sono paragonabili per età, sesso e istruzione alle altre coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cambiamento nelle regioni del cervello basati sul neuroimaging
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di cambiamento nelle regioni cerebrali basati sul neuroimaging (risonanza magnetica [MRI] e tomografia a emissione di positroni dell'amiloide [PET]) per mostrare che quelli con TBI e/o PTSD hanno una maggiore evidenza di AD rispetto ai controlli veterani
1 anno
Tassi di variazione dei livelli di amiloide-beta e tau/P tau nel liquido cerebrospinale basati sui biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di variazione dei livelli di amiloide-beta e tau/P tau nel liquido cerebrospinale basati su biomarcatori come il liquido cerebrospinale (CSF) per mostrare che quelli con TBI e/o PTSD hanno una maggiore evidenza di AD rispetto ai controlli veterani
1 anno
Tassi di cambiamento nelle misure neuropsicologiche della memoria e delle prestazioni cognitive generali
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di variazione delle misure neuropsicologiche della memoria e delle prestazioni cognitive generali basate su misure cognitive per dimostrare che quelli con TBI e/o PTSD hanno una maggiore evidenza di AD rispetto ai controlli veterani
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni all'interno di ciascun gruppo (TBI e PTSD) per valutare se i livelli basali o i tassi di atrofia o declino cognitivo sono associati alla gravità di TBI o PTSD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenze di gruppo nei modelli di deposizione di amiloide (da Florbetapir F 18) e atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze di gruppo possono fornire informazioni sul fatto che TBI o PTSD siano associati a una ridotta riserva cerebrale che causa maggiori disturbi cognitivi, come indicato dalle prestazioni dei test neuropsicologici.
1 anno
Differenze di gruppo nell'integrità della materia bianca valutate con Diffusion Tension Imaging (DTI)
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze di gruppo nel danno assonale come indicato dall'integrità della sostanza bianca misurata con DTI per determinare se la lesione assonale derivante da TBI è associata a un maggiore accumulo di amiloide o se le regioni cerebrali con danno assonale hanno un minore accumulo di amiloide a causa della disconnessione e della ridotta attività cerebrale.
1 anno
Tasso di cambiamento della deposizione di tau misurato da 18F-AV-1451
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di cambiamento nelle regioni del cervello basati sulla neuroimaging Tau PET per mostrare che quelli con TBI e/o PTSD hanno una maggiore evidenza di AD rispetto ai controlli veterani
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Direttore dello studio: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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