Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stárnutí mozku u válečných veteránů ve Vietnamu (DOD-ADNI)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Paul Aisen, University of Southern California

Účinky traumatického poranění mozku a posttraumatické stresové poruchy na Alzheimerovu chorobu (AD) u veteránů používajících Neuroimagingovou iniciativu pro Alzheimerovu chorobu (ADNI)

Traumatické poranění mozku (TBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou běžné problémy související s bojem a mohou být spojeny s vyšším rizikem Alzheimerovy choroby (AD). Účelem této studie je prozkoumat možné souvislosti mezi TBI a PTSD a příznaky a symptomy AD u veteránů, jak stárnou.

Shromážděné informace pomohou dozvědět se více o tom, jak tato zranění mohou ovlivnit veterány z vietnamské války, když stárnou, stejně jako veterány současných válek v Iráku a Afghánistánu, kteří mají také tyto typy zranění souvisejících s bojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkovým dlouhodobým cílem tohoto projektu je prevence AD, která postihuje téměř 50 % populace USA nad 85 let a je nejčastější příčinou demence. Klinické příznaky a symptomy AD zahrnují kognitivní poruchy, zejména poruchy paměti a emoční poruchy. Aby bylo dosaženo tohoto cíle prevence, musí být identifikována ohrožená populace. Důkazy naznačují, že jak TBI, tak PTSD zvyšují riziko kognitivního poklesu, AD a demence.

TBI a PTSD jsou běžné problémy vyplývající z vojenské služby. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie využívající zobrazování a biomarkery, které přímo měří změny v mozku a patologii AD ke studiu účinků TBI a PTSD. Tato navrhovaná studie poskytne nová data pro testování těchto hypotéz. Výsledky budou mít zásadní důsledky pro identifikaci subjektů se zvýšeným rizikem AD, možnou potřebu včasné detekce AD u vojenských veteránů s historií TBI a PTSD a možnou potřebu použít preventivní a léčebná opatření, aby se zabránilo urychlenému rozvoji AD. v amerických vojenských veteránech. Tato studie je prvním krokem k větší a komplexnější studii rizikových faktorů demence u veteránů. Výsledky povedou k návrhu a statistickému posílení preventivního pokusu. Proto by tento projekt mohl být prvním krokem k prevenci AD u veteránů a v obecné populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vietnamští veteráni

Popis

Účastníci budou klasifikováni jako kontrolní skupiny, TBI nebo PTSD. Obecná kritéria pro zařazení/vyloučení se budou vztahovat na všechny skupiny, přičemž pro každou skupinu budou uvedena specifická kritéria, jak je popsáno níže.

Kritéria pro zařazení:

Obecné (platí pro každou kohortu):

Subjekty musí být veteráni z vietnamské války ve věku 50–90 let. (Nejprve budou vybráni subjekty ve věku 60-80 let, zatímco subjekty <60 nebo >80 let budou přidány, pokud bude počet náborů příliš nízký ve věkovém rozmezí 60-80 let);
Musí bydlet do 150 mil od nejbližší kliniky ADNI v oblasti subjektu.

Specifická kritéria zahrnutí pro kontroly:

Věk, pohlaví a vzdělání srovnatelné se skupinami TBI a PTSD;
Možná dostáváte platby za invaliditu pro záležitosti veteránů (VA) za něco jiného než TBI nebo PTSD - nebo vůbec žádné postižení.

Specifická zahrnutá kritéria pro TBI:

Subjekty musí mít zdokumentovanou historii středně těžkého až těžkého nepronikajícího TBI, ke kterému došlo během vojenské služby ve Vietnamu (identifikováno podle záznamů ministerstva obrany nebo VA);
TBI bude definován jako:
- Ztráta vědomí,
- Posttraumatická amnézie >24 hodin, NEBO
- Změna vědomí nebo duševního stavu >24 hodin

Specifická inkluzní kritéria pro PTSD:

Subjekty, které splňují strukturovaný klinický rozhovor 1 z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, verze IV, (osa 1) – revize textu [SCID-I DSM-IV-TR] kritérií pro současnou/chronickou PTSD (identifikováno podle záznamů a ověřeno našimi telefonickými posouzeními);
Kromě splnění kritérií DSM-IV-TR pro současnou/chronickou PTSD musí mít subjekty minimální aktuální skóre CAPS (Clinian Administered PTSD Scale) 50, jak je stanoveno telefonickým hodnocením;
Symptomy PTSD přispívající k diagnóze PTSD a aktuálnímu skóre CAPS musí souviset s traumatem souvisejícím s válkou ve Vietnamu.

Kritéria vyloučení:

Obecné (platí pro každou kohortu):

MCI/demence;
Anamnéza psychózy nebo bipolární afektivní poruchy;
Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních 5 let (podle kritérií DSM-IV-TR) nebo předchozí prodloužená historie zneužívání;
Výjimky související s MRI: klipy aneuryzmat, kovové implantáty, které jsou pro MRI nebezpečné; a/nebo klaustrofobie;
Kontraindikace pro lumbální punkci, PET sken nebo jiné postupy v této studii;
Jakýkoli závažný zdravotní stav musí být stabilní alespoň 4 měsíce před zápisem. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní onemocnění, rakovinu, HIV infekci a AIDS, stejně jako kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů;
- nestabilní angina pectoris;
- akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV;
- současné významné srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek ventrikulární fibrilaci nebo způsobují synkopu nebo blízkou synkopu;
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
Záchvatová porucha nebo jakékoli systémové onemocnění ovlivňující mozkovou funkci během posledních 5 let bude vyloučeno;
Klinické známky mrtvice;
mít v anamnéze relevantní závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost;
Subjekty se současnými klinicky významnými nestabilními lékařskými komorbiditami, jak je indikováno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které představují potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt.

Specifická kritéria vyloučení pro kontroly:

• Na kontroly se použijí vylučující kritéria aplikovaná na TBI/PTSD (uvedena níže).

Specifická kritéria vyloučení pro TBI:

• Přítomnost PTSD podle SCID-I pro kritéria DSM-IV-TR nebo skóre CAPS > 30 (budou vyloučeny jak aktuální, tak i anamnéza PTSD).

Specifická vylučovací kritéria pro PTSD:

Zdokumentovaná anamnéza mírné/středně těžké TBI nebo její vlastní hlášení;
Jakákoli anamnéza traumatu hlavy spojeného s kognitivními potížemi s nástupem zranění; nebo
Ztráta vědomí na více než 5 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Traumatické poranění mozku (TBI) 65–100 vietnamských veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI), ale bez PTSD, mírné kognitivní poruchy (MCI)/demence
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) 65-100 vietnamských veteránů s PTSD, ale bez TBI, MCI/demence
Řízení 65–100 vietnamských veteránských kontrol bez TBI nebo PTSD a srovnatelné z hlediska věku, pohlaví a vzdělání s ostatními kohortami
TBI s MCI 65–100 vietnamských veteránů s TBI, ale bez PTSD, kteří splňují kritéria pro MCI, ale ne pro demenci
PTSD s MCI 65–100 vietnamských veteránů s PTSD, ale bez TBI, kteří splňují kritéria pro MCI, ale ne pro demenci
Ovládací prvky s MCI 65–100 Vietnamských veteránů bez TBI nebo PTSD, kteří splňují kritéria pro MCI, ale ne pro demenci, a jsou srovnatelní ve věku, pohlaví a vzdělání s ostatními kohortami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlosti změn v oblastech mozku na základě neurozobrazení Časové okno: 1 rok	Míry změn v oblastech mozku na základě neurozobrazení (zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] a amyloidní pozitronová emisní tomografie [PET]), aby se ukázalo, že pacienti s TBI a/nebo PTSD mají ve srovnání s kontrolami veteránů zvýšené důkazy o AD	1 rok
Rychlosti změny hladin amyloidu beta a CSF tau/P tau v CSF na základě biomarkerů Časové okno: 1 rok	Míry změn hladin amyloidu beta v CSF a tau/P tau v CSF na základě biomarkerů, jako je mozkomíšní mok (CSF), aby se ukázalo, že osoby s TBI a/nebo PTSD mají ve srovnání s kontrolami veteránů zvýšené důkazy o AD	1 rok
Rychlosti změn v neuropsychologických měřeních paměti a obecné kognitivní výkonnosti Časové okno: 1 rok	Míry změn v neuropsychologických měřeních paměti a obecné kognitivní výkonnosti založené na kognitivních měřeních, aby se ukázalo, že osoby s TBI a/nebo PTSD mají zvýšené důkazy pro AD ve srovnání s kontrolami veteránů	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace v rámci každé skupiny (TBI a PTSD) k posouzení, zda jsou základní úrovně nebo míry atrofie nebo kognitivního poklesu spojeny se závažností TBI nebo PTSD Časové okno: 1 rok		1 rok
Skupinové rozdíly ve vzorcích ukládání amyloidu (z Florbetapir F 18) a atrofie mozku Časové okno: 1 rok	Rozdíly mezi skupinami mohou poskytnout pohled na to, zda je TBI nebo PTSD spojena se sníženou mozkovou rezervou, která způsobuje větší kognitivní poruchy, jak naznačuje výkon neuropsychologického testu.	1 rok
Skupinové rozdíly v integritě bílé hmoty hodnocené pomocí zobrazování difúzního napětí (DTI) Časové okno: 1 rok	Skupinové rozdíly v axonálním poškození, jak je indikováno integritou bílé hmoty měřenou pomocí DTI, aby se určilo, zda axonální poškození vyplývající z TBI je spojeno s větší akumulací amyloidu nebo zda oblasti mozku s axonálním poškozením mají menší akumulaci amyloidu v důsledku odpojení a snížené mozkové aktivity.	1 rok
Rychlost změny depozice tau měřená pomocí 18F-AV-1451 Časové okno: 1 rok	Míry změn v oblastech mozku na základě neurozobrazení Tau PET, aby se ukázalo, že osoby s TBI a/nebo PTSD mají zvýšené důkazy pro AD ve srovnání s kontrolami veteránů	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Vrchní vyšetřovatel: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Ředitel studie: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .