Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hjernealdring i Vietnamkrigsveteraner (DOD-ADNI)

24. november 2021 oppdatert av: Paul Aisen, University of Southern California

Effekter av traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse på Alzheimers sykdom (AD) hos veteraner som bruker Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative (ADNI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlige kamprelaterte problemer og kan være assosiert med en større risiko for Alzheimers sykdom (AD). Hensikten med denne studien er å undersøke mulige sammenhenger mellom TBI og PTSD, og tegn og symptomer på AD på veteraner når de blir eldre.

Informasjonen som samles inn vil bidra til å lære mer om hvordan disse skadene kan påvirke veteraner fra Vietnamkrigen når de blir eldre, samt veteraner fra de nåværende krigene i Irak og Afghanistan, som også har denne typen kamprelaterte skader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede langsiktige målet med dette prosjektet er å forebygge AD, som rammer nesten 50 % av den amerikanske befolkningen over 85 år, og er den vanligste årsaken til demens. Kliniske tegn og symptomer på AD inkluderer kognitive svekkelser, spesielt hukommelse og følelsesmessige forstyrrelser. For å nå dette målet om forebygging, må en risikopopulasjon identifiseres. Bevis tyder på at både TBI og PTSD øker risikoen for kognitiv svikt, AD og demens.

TBI og PTSD er vanlige problemer som følge av militærtjeneste. Så langt har det ikke vært noen prospektive studier som bruker bildebehandling og biomarkører, som direkte måler endringer i hjernen og AD-patologi for å studere effekten av TBI og PTSD. Denne foreslåtte studien vil gi nye data for å teste disse hypotesene. Resultatene vil ha store implikasjoner for identifisering av personer med økt risiko for AD, et mulig behov for tidlig oppdagelse av AD hos militære veteraner med historier om TBI og PTSD, og et mulig behov for å ta i bruk forebyggende og behandlingstiltak for å unngå akselerert utvikling av AD i amerikanske militærveteraner. Denne studien er et første skritt mot en større, mer omfattende studie av demensrisikofaktorer hos veteraner. Resultatene vil føre til en design og statistisk kraft for en forebyggingsstudie. Derfor kan dette prosjektet være det første skrittet mot forebygging av AD hos veteraner og i befolkningen generelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Forente stater, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vietnam-veteraner

Beskrivelse

Deltakere vil bli klassifisert som enten kontroller, TBI eller PTSD. Generelle inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde for alle grupper, med spesifikke kriterier for hver gruppe som beskrevet nedenfor.

Inklusjonskriterier:

Generelt (gjelder hvert årskull):

Emner må være veteraner fra Vietnamkrigen, 50-90 år. (Emner 60-80 år vil bli valgt først, mens emner <60 eller >80 år vil bli lagt til dersom rekrutteringstallene er for lave i 60-80-alderen);
Må bo innenfor 150 miles fra nærmeste ADNI-klinikk i fagets område.

Spesifikke inkluderingskriterier for kontroller:

Sammenlignbar i alder, kjønn og utdanning med TBI- og PTSD-grupper;
Kan motta uførebetalinger fra Veterans Affairs (VA) for noe annet enn TBI eller PTSD - eller ingen funksjonshemming i det hele tatt.

Spesifikke inkluderingskriterier for TBI:

Forsøkspersoner må ha en dokumentert historie med moderat-alvorlig ikke-penetrerende TBI, som skjedde under militærtjeneste i Vietnam (identifisert fra forsvarsdepartementet eller VA-registre);
TBI vil bli definert som:
- Tap av bevissthet,
- Posttraumatisk amnesi >24 timer, ELLER
- Endring av bevissthet eller mental tilstand >24 timer

Spesifikke inkluderingskriterier for PTSD:

Forsøkspersoner som oppfyller Structured Clinical Interview 1 i Diagnositic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon IV, (akse 1) - Tekstrevisjon [SCID-I av DSM-IV-TR]-kriteriene for nåværende/kronisk PTSD (identifisert av journaler , og verifisert av våre telefonvurderinger);
I tillegg til å oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for nåværende/kronisk PTSD, må forsøkspersonene ha en minimum gjeldende Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score på 50 som bestemt ved telefonvurdering;
PTSD-symptomene som bidrar til PTSD-diagnosen og den nåværende CAPS-skåren må være relatert til et Vietnamkrigsrelatert traume.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (gjelder hvert årskull):

MCI/demens;
Historie med psykose eller bipolar affektiv lidelse;
Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet i løpet av de siste 5 årene (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) eller en tidligere langvarig historie med misbruk;
MR-relaterte ekskluderinger: aneurismeklemmer, metallimplantater som er fastslått å være usikre for MR; og/eller klaustrofobi;
Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon, PET-skanning eller andre prosedyrer i denne studien;
Enhver alvorlig medisinsk tilstand må være stabil i minst 4 måneder før innmelding. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, klinisk signifikant lever-, nyre-, lunge-, metabolsk eller endokrin sykdom, kreft, HIV-infeksjon og AIDS, samt hjerte- og karsykdommer, inkludert:
- hjertekirurgi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene;
- ustabil angina;
- akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klasse IV hjertesvikt;
- nåværende signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope, eller nesten synkope;
- Ukontrollert høyt blodtrykk
Anfallsforstyrrelse eller systemisk sykdom som påvirker hjernens funksjon i løpet av de siste 5 årene vil være ekskluderende;
Klinisk bevis på hjerneslag;
Har en historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet;
Personer med aktuelle klinisk signifikante ustabile medisinske komorbiditeter, som indikert av historie eller fysisk undersøkelse, som utgjør en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.

Spesifikke eksklusjonskriterier for kontroller:

• Eksklusjonskriterier brukt på TBI/PTSD (skissert nedenfor) vil bli brukt på kontroller.

Spesifikke eksklusjonskriterier for TBI:

• Tilstedeværelse av PTSD av SCID-I for DSM-IV-TR-kriterier, eller en CAPS-score på >30 (Både nåværende og/eller en historie med PTSD vil bli ekskludert).

Spesifikke eksklusjonskriterier for PTSD:

Dokumentert eller selvrapportert historie med mild/moderat alvorlig TBI;
Enhver historie med hodetraumer assosiert med kognitive plager med skadeutbrudd; eller
Tap av bevissthet i >5 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Traumatisk hjerneskade (TBI) 65-100 Vietnam-veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI), men uten PTSD, mild kognitiv svikt (MCI)/demens
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 65-100 Vietnamveteraner med PTSD, men uten TBI, MCI/demens
Kontroller 65-100 Vietnam-veterankontroller uten TBI eller PTSD og kan sammenlignes i alder, kjønn og utdanning med de andre kohortene
TBI m/ MCI 65-100 Vietnamveteraner med TBI men uten PTSD som oppfyller kriteriene for MCI, men ikke demens
PTSD med MCI 65-100 Vietnamveteraner med PTSD men uten TBI som oppfyller kriteriene for MCI men ikke demens
Kontroller m/ MCI 65-100 Vietnam veterankontroller uten TBI eller PTSD som oppfyller kriteriene for MCI, men ikke demens, og er sammenlignbare i alder, kjønn og utdanning med de andre kohortene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringshastigheter i hjerneregioner basert på nevroavbildning Tidsramme: 1 år	Endringshastigheter i hjerneregioner basert på nevroimaging (magnetisk resonansavbildning [MRI] og amyloid positron-emisjonstomografi [PET]) for å vise at de med TBI og/eller PTSD har økt bevis for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år
Endringshastigheter i CSF amyloid beta og CSF tau/P tau nivåer basert på biomarkører Tidsramme: 1 år	Endringshastigheter i CSF amyloid beta og CSF tau/P tau nivåer basert på biomarkører som cerebrospinalvæske (CSF) for å vise at de med TBI og/eller PTSD har økt bevis for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år
Endringshastigheter i nevropsykologiske mål for hukommelse og generell kognitiv ytelse Tidsramme: 1 år	Endringshastigheter i nevropsykologiske mål for hukommelse og generell kognitiv ytelse basert på kognitive mål for å vise at de med TBI og/eller PTSD har økt bevis for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjoner innen hver gruppe (TBI og PTSD) for å vurdere om baselinenivåer eller rater av atrofi eller kognitiv nedgang er assosiert med alvorlighetsgraden av TBI eller PTSD Tidsramme: 1 år		1 år
Gruppeforskjeller i mønstrene for amyloidavsetning (fra Florbetapir F 18) og hjerneatrofi Tidsramme: 1 år	Gruppeforskjeller kan gi innsikt i hvorvidt TBI eller PTSD er assosiert med redusert hjernereserve som forårsaker større kognitive svekkelser som indikert av nevropsykologisk testytelse.	1 år
Gruppeforskjeller i integritet av hvit substans, vurdert med diffusjonsspenningsbilde (DTI) Tidsramme: 1 år	Gruppeforskjeller i aksonal skade som indikert av hvitstoffintegritet målt med DTI for å bestemme om aksonal skade som følge av TBI er assosiert med større amyloidakkumulering eller om hjerneregioner med aksonal skade har mindre amyloidakkumulering på grunn av frakobling og redusert hjerneaktivitet.	1 år
Endringshastighet for tau-avsetning målt ved 18F-AV-1451 Tidsramme: 1 år	Endringshastigheter i hjerneregioner basert på Tau PET-nevroimaging for å vise at de med TBI og/eller PTSD har økt bevis for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Studieleder: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .