Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hersenveroudering bij Vietnam-oorlogsveteranen (DOD-ADNI)

24 november 2021 bijgewerkt door: Paul Aisen, University of Southern California

Effecten van traumatisch hersenletsel en posttraumatische stressstoornis op de ziekte van Alzheimer (AD) bij veteranen met behulp van Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)

Traumatisch hersenletsel (TBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veel voorkomende gevechtsgerelateerde problemen en kunnen in verband worden gebracht met een groter risico op de ziekte van Alzheimer (AD). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijke verbanden tussen TBI en PTSS, en de tekenen en symptomen van AD bij veteranen naarmate ze ouder worden.

De verzamelde informatie zal helpen om meer te weten te komen over hoe deze verwondingen veteranen van de oorlog in Vietnam kunnen treffen naarmate ze ouder worden, evenals veteranen van de huidige oorlogen in Irak en Afghanistan, die ook dit soort gevechtsgerelateerde verwondingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene langetermijndoel van dit project is het voorkomen van AD, dat bijna 50% van de Amerikaanse bevolking ouder dan 85 jaar treft en de meest voorkomende oorzaak van dementie is. Klinische tekenen en symptomen van AD omvatten cognitieve stoornissen, vooral geheugen- en emotionele stoornissen. Om dit doel van preventie te bereiken, moet een risicopopulatie worden geïdentificeerd. Er zijn aanwijzingen dat zowel TBI als PTSD het risico op cognitieve achteruitgang, AD en dementie verhogen.

TBI en PTSD zijn veel voorkomende problemen als gevolg van militaire dienst. Tot nu toe zijn er geen prospectieve studies geweest met behulp van beeldvorming en biomarkers, die veranderingen in de hersenen en AD-pathologie rechtstreeks meten om de effecten van TBI en PTSS te bestuderen. Deze voorgestelde studie zal nieuwe gegevens opleveren om deze hypothesen te testen. De resultaten zullen grote implicaties hebben voor het identificeren van proefpersonen met een verhoogd risico op AD, een mogelijke behoefte aan vroege detectie van AD bij militaire veteranen met een geschiedenis van TBI en PTSD, en een mogelijke noodzaak om preventie- en behandelingsmaatregelen toe te passen om een versnelde ontwikkeling van AD te voorkomen. bij Amerikaanse militaire veteranen. Deze studie is een eerste stap in de richting van een grotere, uitgebreidere studie van risicofactoren voor dementie bij veteranen. De resultaten zullen leiden tot een opzet en statistische onderbouwing van een preventiestudie. Daarom zou dit project de eerste stap kunnen zijn naar de preventie van AD bij veteranen en bij de algemene bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vietnamveteranen

Beschrijving

Deelnemers worden geclassificeerd als controles, TBI of PTSS. Algemene in-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing op alle groepen, met specifieke criteria voor elke groep, zoals hieronder beschreven.

Inclusiecriteria:

Algemeen (geldt voor elk cohort):

Onderwerpen moeten veteranen van de oorlog in Vietnam zijn, 50-90 jaar oud. (Proefpersonen van 60-80 jaar worden als eerste geselecteerd, terwijl proefpersonen <60 of >80 jaar worden toegevoegd als de rekruteringsaantallen te laag zijn in de leeftijdscategorie 60-80);
Moet binnen 150 mijl van de dichtstbijzijnde ADNI-kliniek in het gebied van de proefpersoon wonen.

Specifieke opnamecriteria voor controles:

Vergelijkbaar in leeftijd, geslacht en opleiding met TBI- en PTSS-groepen;
Mogelijk ontvangt u invaliditeitsuitkeringen van Veterans Affairs (VA) voor iets anders dan TBI of PTSD - of helemaal geen handicap.

Specifieke opnamecriteria voor TBI:

Onderwerpen moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van matig-ernstig niet-penetrerend TBI, die plaatsvond tijdens militaire dienst in Vietnam (geïdentificeerd uit de gegevens van het ministerie van Defensie of VA);
TBI wordt gedefinieerd als:
- Verlies van bewustzijn,
- Posttraumatische amnesie >24 uur OF
- Verandering van bewustzijn of mentale toestand >24 uur

Specifieke opnamecriteria voor PTSS:

Onderwerpen die voldoen aan het gestructureerde klinische interview 1 van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, versie IV, (as 1) - Tekstherziening [SCID-I van de DSM-IV-TR] criteria voor huidige/chronische PTSD (geïdentificeerd door records , en geverifieerd door onze telefonische beoordelingen);
Naast het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige/chronische PTSS, moeten proefpersonen een minimale huidige Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-score van 50 hebben, zoals bepaald door telefonische beoordeling;
De PTSS-symptomen die bijdragen aan de PTSS-diagnose en de huidige CAPS-score moeten verband houden met een trauma gerelateerd aan de oorlog in Vietnam.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen (geldt voor elk cohort):

MCI/dementie;
Geschiedenis van psychose of bipolaire affectieve stoornis;
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar (volgens DSM-IV-TR-criteria) of een eerdere langdurige geschiedenis van misbruik;
MRI-gerelateerde uitsluitingen: aneurysmaclips, metalen implantaten waarvan is vastgesteld dat ze onveilig zijn voor MRI; en/of claustrofobie;
Contra-indicaties voor lumbaalpunctie, PET-scan of andere procedures in dit onderzoek;
Elke ernstige medische aandoening moet gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinisch significante lever-, nier-, long-, metabole of endocriene ziekten, kanker, hiv-infectie en aids, evenals hart- en vaatziekten, waaronder:
- hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 4 weken;
- instabiele angina;
- acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV;
- huidige significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, met name die welke leiden tot ventriculaire fibrillatie, of die syncope of bijna syncope veroorzaken;
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
Convulsies of een systemische ziekte die de hersenfunctie in de afgelopen 5 jaar heeft aangetast, wordt uitgesloten;
Klinisch bewijs van een beroerte;
Een voorgeschiedenis hebben van relevante ernstige medicijnallergie of -overgevoeligheid;
Proefpersonen met huidige klinisch significante onstabiele medische comorbiditeiten, zoals blijkt uit anamnese of lichamelijk onderzoek, die een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon vormen.

Specifieke uitsluitingscriteria voor controles:

• Uitsluitingscriteria toegepast op TBI/PTSS (hieronder beschreven) zullen worden toegepast op controles.

Specifieke uitsluitingscriteria voor TBI:

• Aanwezigheid van PTSD door SCID-I voor DSM-IV-TR-criteria, of een CAPS-score van >30 (zowel huidige als/of een voorgeschiedenis van PTSS worden uitgesloten).

Specifieke uitsluitingscriteria voor PTSS:

Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van milde / matige ernstige TBI;
Elke voorgeschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met cognitieve klachten bij aanvang van letsel; of
Verlies van bewustzijn gedurende >5 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Traumatisch hersenletsel (TBI) 65-100 Vietnam-veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI), maar zonder PTSS, milde cognitieve stoornissen (MCI)/dementie
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) 65-100 Vietnam-veteranen met PTSS, maar zonder TBI, MCI/dementie
Controles 65-100 Vietnam-veteranencontroles zonder TBI of PTSD en vergelijkbaar in leeftijd, geslacht en opleiding met de andere cohorten
TBI met MCI 65-100 Vietnam-veteranen met TBI maar zonder PTSS die voldoen aan de criteria voor MCI maar niet met dementie
PTSS met MCI 65-100 Vietnam-veteranen met PTSS maar zonder TBI die voldoen aan de criteria voor MCI maar niet aan dementie
Bediening met MCI 65-100 Vietnam Veteran Controls zonder TBI of PTSD die voldoen aan de criteria voor MCI maar niet aan dementie, en die qua leeftijd, geslacht en opleiding vergelijkbaar zijn met de andere cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingssnelheden in hersengebieden op basis van neuroimaging Tijdsspanne: 1 jaar	Veranderingssnelheden in hersengebieden op basis van neuroimaging (magnetic resonance imaging [MRI] en amyloid positron-emission tomography [PET]) om aan te tonen dat mensen met TBI en/of PTSD meer bewijs hebben voor AD in vergelijking met veteranencontroles	1 jaar
Veranderingssnelheden in CSF amyloid beta en CSF tau/P tau niveaus op basis van biomarkers Tijdsspanne: 1 jaar	Veranderingssnelheden in CSF amyloid beta en CSF tau/P tau-niveaus gebaseerd op biomarkers zoals cerebrospinale vloeistof (CSF) om aan te tonen dat degenen met TBI en/of PTSD meer bewijs hebben voor AD in vergelijking met veteranencontroles	1 jaar
Veranderingssnelheden in neuropsychologische metingen van geheugen en algemene cognitieve prestaties Tijdsspanne: 1 jaar	Veranderingspercentages in neuropsychologische metingen van geheugen en algemene cognitieve prestaties op basis van cognitieve metingen om aan te tonen dat mensen met TBI en/of PTSD meer bewijs hebben voor AD in vergelijking met veteranencontroles	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlaties binnen elke groep (TBI en PTSD) om te beoordelen of basislijnniveaus of percentages van atrofie of cognitieve achteruitgang geassocieerd zijn met de ernst van TBI of PTSD Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Groepsverschillen in de patronen van amyloïde-afzetting (van Florbetapir F 18) en hersenatrofie Tijdsspanne: 1 jaar	Groepsverschillen kunnen inzicht geven in de vraag of TBI of PTSS geassocieerd is met verminderde hersenreserve die grotere cognitieve stoornissen veroorzaakt, zoals blijkt uit neuropsychologische testprestaties.	1 jaar
Groepsverschillen in integriteit van witte stof zoals beoordeeld met Diffusion Tension Imaging (DTI) Tijdsspanne: 1 jaar	Groepsverschillen in axonale schade zoals aangegeven door de integriteit van de witte stof gemeten met DTI om te bepalen of axonale schade als gevolg van TBI geassocieerd is met grotere amyloïde-accumulatie of dat hersengebieden met axonale schade minder amyloïde-accumulatie hebben als gevolg van ontkoppeling en verminderde hersenactiviteit.	1 jaar
Veranderingssnelheid van tau-afzetting zoals gemeten door 18F-AV-1451 Tijdsspanne: 1 jaar	Veranderingspercentages in hersengebieden op basis van Tau PET-neuroimaging om aan te tonen dat mensen met TBI en/of PTSS meer bewijs hebben voor AD in vergelijking met veteranencontroles	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Hoofdonderzoeker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Studie directeur: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .