越战退伍军人脑老化研究 (DOD-ADNI)
2021年11月24日 更新者：Paul Aisen、University of Southern California
创伤性脑损伤和创伤后应激障碍对使用阿尔茨海默氏病神经影像学倡议 (ADNI) 的退伍军人的阿尔茨海默氏病 (AD) 的影响
创伤性脑损伤 (TBI) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 是常见的与战斗相关的问题，可能与阿尔茨海默病 (AD) 的更大风险相关。 本研究的目的是检查 TBI 和 PTSD 之间的可能联系，以及随着年龄的增长退伍军人出现 AD 的迹象和症状。
收集的信息将有助于更多地了解这些伤害如何影响越战退伍军人随着年龄的增长，以及当前伊拉克和阿富汗战争的退伍军人，他们也有这些类型的战斗相关伤害。
研究概览
详细说明
该项目的总体长期目标是预防 AD，它影响了美国 85 岁以上人口的近 50%，并且是痴呆症的最常见原因。 AD 的临床体征和症状包括认知障碍，尤其是记忆和情绪障碍。 为了实现这一预防目标，必须确定处于危险中的人群。 有证据表明，TBI 和 PTSD 都会增加认知能力下降、AD 和痴呆症的风险。
TBI 和 PTSD 是服兵役导致的常见问题。 到目前为止，还没有使用成像和生物标志物的前瞻性研究，这些研究直接测量大脑和 AD 病理学的变化，以研究 TBI 和 PTSD 的影响。 这项拟议的研究将提供新的数据来检验这些假设。 结果将对识别 AD 风险增加的受试者具有重要意义，可能需要在有 TBI 和 PTSD 病史的退伍军人中早期发现 AD，并且可能需要采取预防和治疗措施来避免 AD 的加速发展在美国退伍军人中。 这项研究是对退伍军人痴呆风险因素进行更大规模、更全面研究的第一步。 结果将导致预防试验的设计和统计动力。 因此，该项目可能是退伍军人和普通人群预防 AD 的第一步。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
289
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
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San Francisco、California、美国、94117
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Wien Center for Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper St Francis Healthcare
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
越南退伍军人
描述
参与者将被分类为对照组、TBI 或 PTSD。 一般纳入/排除标准将适用于所有群体，每个群体的具体标准如下所述。
纳入标准：
一般（适用于每个队列）：
- 受试者必须是越南战争的退伍军人，年龄在 50-90 岁之间。 （优先选择60-80岁的受试者，60-80岁年龄段招募人数过少的，会增加<60岁或>80岁的受试者）；
- 必须住在受试者所在地区最近的 ADNI 诊所 150 英里以内。
对照的具体纳入标准：
- 与 TBI 和 PTSD 群体在年龄、性别和教育方面具有可比性；
- 可能因 TBI 或 PTSD 以外的其他原因而接受退伍军人事务部 (VA) 伤残补助——或者根本没有伤残。
TBI 的具体纳入标准：
- 受试者必须有在越南服兵役期间发生的中度至重度非穿透性 TBI 的记录历史（从国防部或 VA 记录中确定）；
TBI 将被定义为：
- 意识丧失，
- 创伤后失忆 >24 小时，或
- 意识或精神状态改变 >24 小时
PTSD 的特定纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断和统计手册》IV 版（轴 1）的结构化临床访谈 1 的受试者 - 当前/慢性 PTSD 的文本修订 [SCID-I of the DSM-IV-TR] 标准（由记录确定，并通过我们的电话评估进行验证）；
- 除了满足当前/慢性 PTSD 的 DSM-IV-TR 标准外，受试者的当前临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 分数必须至少为 50，由电话评估确定；
- 有助于 PTSD 诊断和当前 CAPS 评分的 PTSD 症状必须与越南战争相关的创伤有关。
排除标准：
一般（适用于每个队列）：
- MCI/痴呆症；
- 精神病史或双相情感障碍；
- 过去 5 年内有酒精或物质滥用/依赖史（根据 DSM-IV-TR 标准）或之前有长期滥用史；
- MRI 相关排除：动脉瘤夹、确定对 MRI 不安全的金属植入物；和/或幽闭恐惧症；
- 腰椎穿刺、PET 扫描或本研究中其他手术的禁忌症；
任何重大健康状况必须在入学前稳定至少 4 个月。 这些包括但不限于具有临床意义的肝、肾、肺、代谢或内分泌疾病、癌症、HIV 感染和 AIDS，以及心血管疾病，包括：
- 最近 4 周内进行过心脏手术或心肌梗塞；
- 不稳定型心绞痛;
- 急性失代偿性充血性心力衰竭或 IV 级心力衰竭；
- 当前显着的心律失常或传导障碍，特别是那些导致心室颤动，或引起晕厥或接近晕厥的心律失常或传导障碍；
- 不受控制的高血压
- 在过去 5 年内癫痫发作或任何影响脑功能的全身性疾病将被排除在外；
- 中风的临床证据；
- 有相关严重药物过敏或超敏反应史；
- 如病史或体格检查所示，当前具有临床显着不稳定的医学合并症的受试者，对受试者构成潜在的安全风险。
对照的特定排除标准：
• 适用于TBI/PTSD（概述如下）的排除标准将适用于对照。
TBI 的特定排除标准：
• 根据DSM-IV-TR 标准SCID-I 存在PTSD，或CAPS 得分>30（当前和/或PTSD 病史将被排除）。
PTSD 的特定排除标准：
- 有记录或自我报告的轻度/中度重度 TBI 病史；
- 任何与损伤发作认知投诉相关的头部外伤史；或者
- 意识丧失超过 5 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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创伤性脑损伤 (TBI)
65-100 名患有创伤性脑损伤 (TBI) 但没有 PTSD、轻度认知障碍 (MCI)/痴呆症的越战退伍军人
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创伤后应激障碍（PTSD）
65-100 名患有 PTSD 但没有 TBI、MCI/痴呆症的越战老兵
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控件
65-100 越战退伍军人对照组没有 TBI 或 PTSD，并且在年龄、性别和教育方面与其他队列相当
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TBI 与 MCI
65-100 名患有 TBI 但没有 PTSD 且符合 MCI 但不符合痴呆症标准的越战老兵
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创伤后应激障碍与 MCI
65-100 名患有 PTSD 但没有 TBI 且符合 MCI 但不符合痴呆症标准的越战退伍军人
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带 MCI 的控制
65-100 名没有 TBI 或 PTSD 的越南退伍军人对照组，他们符合 MCI 但不符合痴呆症的标准，并且在年龄、性别和教育方面与其他队列相当
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于神经影像学的大脑区域变化率
大体时间：1年
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基于神经影像学（磁共振成像 [MRI] 和淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 [PET]）的大脑区域变化率表明，与退伍军人对照组相比，患有 TBI 和/或 PTSD 的人有更多的 AD 证据
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1年
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基于生物标志物的 CSF β 淀粉样蛋白和 CSF tau/P tau 水平的变化率
大体时间：1年
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基于脑脊液 (CSF) 等生物标志物的 CSF β 淀粉样蛋白和 CSF tau/P tau 水平的变化率表明，与退伍军人对照组相比，患有 TBI 和/或 PTSD 的人患 AD 的证据增加
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1年
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记忆和一般认知表现的神经心理学测量的变化率
大体时间：1年
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基于认知测量的记忆和一般认知表现的神经心理学测量的变化率表明，与退伍军人对照组相比，患有 TBI 和/或 PTSD 的人有更多的 AD 证据
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组（TBI 和 PTSD）内的相关性，以评估基线水平或萎缩或认知下降率是否与 TBI 或 PTSD 的严重程度相关
大体时间：1年
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1年
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淀粉样蛋白沉积（来自 Florbetapir F 18）和脑萎缩模式的组别差异
大体时间：1年
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群体差异可以深入了解 TBI 或 PTSD 是否与大脑储备减少相关，从而导致更大的认知障碍，如神经心理学测试表现所示。
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1年
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用弥散张力成像 (DTI) 评估的白质完整性的组别差异
大体时间：1年
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用 DTI 测量的白质完整性表明轴突损伤的组别差异，以确定 TBI 引起的轴突损伤是否与更大的淀粉样蛋白积累有关，或者具有轴突损伤的大脑区域是否由于断开和大脑活动减少而具有较少的淀粉样蛋白积累。
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1年
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18F-AV-1451 测量的 tau 沉积变化率
大体时间：1年
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基于 Tau PET 神经成像的大脑区域变化率表明，与退伍军人对照组相比，患有 TBI 和/或 PTSD 的人有更多的 AD 证据
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronald Petersen, MD, PHD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- 研究主任：Michael W. Weiner, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Shaw LM, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Trojanowski JQ. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70299-6.
- Mueller SG, Weiner MW, Thal LJ, Petersen RC, Jack CR, Jagust W, Trojanowski JQ, Toga AW, Beckett L. Ways toward an early diagnosis in Alzheimer's disease: the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Alzheimers Dement. 2005 Jul;1(1):55-66. doi: 10.1016/j.jalz.2005.06.003.
- Weiner MW, Aisen PS, Jack CR Jr, Jagust WJ, Trojanowski JQ, Shaw L, Saykin AJ, Morris JC, Cairns N, Beckett LA, Toga A, Green R, Walter S, Soares H, Snyder P, Siemers E, Potter W, Cole PE, Schmidt M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The Alzheimer's disease neuroimaging initiative: progress report and future plans. Alzheimers Dement. 2010 May;6(3):202-11.e7. doi: 10.1016/j.jalz.2010.03.007.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Shaw LM, Trojanowski JQ, Weiner MW, Knopman DS, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. MRI and CSF biomarkers in normal, MCI, and AD subjects: predicting future clinical change. Neurology. 2009 Jul 28;73(4):294-301. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181af79fb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADC-044
- W81XWH-12-2-0012 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
- W81XWH-13-1-0259 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
- W81XWH-14-1-0462 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
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