Un estudio del envejecimiento cerebral en veteranos de guerra de Vietnam (DOD-ADNI)
Efectos de la lesión cerebral traumática y el trastorno de estrés postraumático en la enfermedad de Alzheimer (EA) en veteranos que utilizan la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI)
La lesión cerebral traumática (TBI) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD) son problemas comunes relacionados con el combate y pueden estar asociados con un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA). El propósito de este estudio es examinar las posibles conexiones entre TBI y PTSD, y los signos y síntomas de AD en veteranos a medida que envejecen.
La información recopilada ayudará a aprender más sobre cómo estas lesiones pueden afectar a los Veteranos de la guerra de Vietnam a medida que envejecen, así como a los Veteranos de las guerras actuales en Irak y Afganistán, que también tienen este tipo de lesiones relacionadas con el combate.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo general a largo plazo de este proyecto es prevenir la enfermedad de Alzheimer, que afecta a casi el 50 % de la población estadounidense mayor de 85 años y es la causa más común de demencia. Los signos y síntomas clínicos de la EA incluyen alteraciones cognitivas, especialmente trastornos de la memoria y emocionales. Para lograr este objetivo de prevención, se debe identificar una población en riesgo. La evidencia sugiere que tanto la LCT como el PTSD aumentan el riesgo de deterioro cognitivo, EA y demencia.
TBI y PTSD son problemas comunes que resultan del servicio militar. Hasta el momento, no ha habido estudios prospectivos que utilicen imágenes y biomarcadores, que miden directamente los cambios en el cerebro y la patología de la EA para estudiar los efectos de la TBI y el PTSD. Este estudio propuesto proporcionará datos novedosos para probar estas hipótesis. Los resultados tendrán implicaciones importantes para identificar sujetos con mayor riesgo de EA, una posible necesidad de detección temprana de EA en veteranos militares con antecedentes de TBI y PTSD, y una posible necesidad de emplear medidas de prevención y tratamiento para evitar el desarrollo acelerado de EA en veteranos militares estadounidenses. Este estudio es un primer paso hacia un estudio más amplio y completo de los factores de riesgo de demencia en los veteranos. Los resultados conducirán a un diseño y potenciación estadística de un ensayo de prevención. Por lo tanto, este proyecto podría ser el primer paso hacia la prevención de la EA en veteranos y en la población en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wien Center for Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St Francis Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los participantes se clasificarán como controles, TBI o PTSD. Los criterios generales de inclusión/exclusión se aplicarán a todos los grupos, con criterios específicos para cada grupo como se describe a continuación.
Criterios de inclusión:
General (aplica a cada cohorte):
- Los sujetos deben ser veteranos de la guerra de Vietnam, entre 50 y 90 años de edad. (Los sujetos de 60 a 80 años de edad se seleccionarán primero, mientras que los sujetos de <60 o >80 años de edad se agregarán si los números de reclutamiento son demasiado bajos en el rango de edad de 60 a 80 años);
- Debe vivir dentro de las 150 millas de la clínica ADNI más cercana en el área del sujeto.
Criterios de inclusión específicos para controles:
- Comparable en edad, género y educación con los grupos de TBI y PTSD;
- Puede estar recibiendo pagos por discapacidad de Asuntos de Veteranos (VA) por algo que no sea TBI o PTSD, o ninguna discapacidad en absoluto.
Criterios de inclusión específicos para TBI:
- Los sujetos deben tener un historial documentado de TBI no penetrante de moderado a grave, que ocurrió durante el servicio militar en Vietnam (identificado a partir de los registros del Departamento de Defensa o VA);
TBI se definirá como:
- Pérdida de consciencia,
- Amnesia postraumática >24 horas, O
- Alteración de la conciencia o del estado mental >24 horas
Criterios de inclusión específicos para TEPT:
- Sujetos que cumplen los criterios de la Entrevista Clínica Estructurada 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Versión IV, (Eje 1) - Revisión del Texto [SCID-I del DSM-IV-TR] para TEPT actual/crónico (identificados por registros , y verificado por nuestras evaluaciones telefónicas);
- Además de cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el TEPT actual/crónico, los sujetos deben tener una puntuación mínima actual en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) de 50 según lo determinado por evaluación telefónica;
- Los síntomas de PTSD que contribuyen al diagnóstico de PTSD y la puntuación CAPS actual deben estar relacionados con un trauma relacionado con la guerra de Vietnam.
Criterio de exclusión:
General (aplica a cada cohorte):
- DCL/demencia;
- Antecedentes de psicosis o trastorno afectivo bipolar;
- Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 5 años (según los criterios del DSM-IV-TR) o antecedentes prolongados de abuso;
- Exclusiones relacionadas con MRI: clips de aneurisma, implantes de metal que se determina que no son seguros para MRI; y/o claustrofobia;
- Contraindicaciones para punción lumbar, tomografía por emisión de positrones u otros procedimientos en este estudio;
Cualquier condición médica importante debe permanecer estable durante al menos 4 meses antes de la inscripción. Estos incluyen, entre otros, enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, metabólicas o endocrinas clínicamente significativas, cáncer, infección por VIH y SIDA, así como enfermedades cardiovasculares, que incluyen:
- cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas;
- angina inestable;
- insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca de clase IV;
- arritmia cardíaca significativa actual o alteración de la conducción, en particular las que resultan en fibrilación ventricular, o causan síncope, o casi síncope;
- Presión arterial alta no controlada
- Serán excluyentes los trastornos convulsivos o cualquier enfermedad sistémica que afecte la función cerebral durante los últimos 5 años;
- Evidencia clínica de accidente cerebrovascular;
- Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos;
- Sujetos con comorbilidades médicas inestables clínicamente significativas actuales, según lo indique el historial o el examen físico, que representen un riesgo potencial para la seguridad del sujeto.
Criterios de exclusión específicos para controles:
• Los criterios de exclusión aplicados a TBI/PTSD (descritos a continuación) se aplicarán a los controles.
Criterios de exclusión específicos para TBI:
• Presencia de PTSD por SCID-I para los criterios del DSM-IV-TR, o una puntuación CAPS de >30 (se excluirán tanto el actual como el historial de PTSD).
Criterios de exclusión específicos para TEPT:
- Antecedentes documentados o autoinformados de TBI grave leve/moderada;
- Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico asociado con quejas cognitivas de inicio de lesión; o
- Pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión cerebral traumática (LCT)
65-100 Veteranos de Vietnam con lesión cerebral traumática (TBI), pero sin TEPT, deterioro cognitivo leve (DCL)/demencia
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
65-100 Veteranos de Vietnam con PTSD, pero sin TBI, DCL/demencia
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Control S
65-100 controles de veteranos de Vietnam sin TBI o PTSD y comparables en edad, género y educación a las otras cohortes
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TBI con DCL
65-100 Veteranos de Vietnam con TBI pero sin PTSD que cumplen los criterios para MCI pero no demencia
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TEPT con DCL
65-100 Veteranos de Vietnam con PTSD pero sin TBI que cumplen los criterios para MCI pero no demencia
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Controles con MCI
65-100 controles de veteranos de Vietnam sin TBI o PTSD que cumplen los criterios para MCI pero no demencia, y son comparables en edad, género y educación a las otras cohortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cambio en las regiones del cerebro basadas en neuroimágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de cambio en las regiones del cerebro basadas en neuroimágenes (imágenes por resonancia magnética [MRI] y tomografía por emisión de positrones [PET] de amiloide) para mostrar que las personas con TBI y/o PTSD tienen una mayor evidencia de EA en comparación con los controles veteranos
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1 año
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Tasas de cambio en los niveles de beta amiloide en LCR y tau/P tau en LCR según biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de cambio en los niveles de beta amiloide del LCR y tau/P tau del LCR basados en biomarcadores como el líquido cefalorraquídeo (LCR) para mostrar que las personas con TBI y/o PTSD tienen una mayor evidencia de EA en comparación con los controles veteranos
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1 año
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Tasas de cambio en las medidas neuropsicológicas de la memoria y el rendimiento cognitivo general
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de cambio en las medidas neuropsicológicas de memoria y rendimiento cognitivo general basadas en medidas cognitivas para mostrar que aquellos con TBI y/o PTSD tienen mayor evidencia de EA en comparación con los controles veteranos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones dentro de cada grupo (TBI y PTSD) para evaluar si los niveles iniciales o las tasas de atrofia o deterioro cognitivo están asociados con la gravedad de la TBI o el PTSD
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencias de grupo en los patrones de depósito de amiloide (de Florbetapir F 18) y atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias de grupo pueden dar una idea de si la TBI o el PTSD están asociados con una reserva cerebral reducida que causa mayores deterioros cognitivos según lo indicado por el rendimiento de la prueba neuropsicológica.
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1 año
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Diferencias de grupo en la integridad de la sustancia blanca según lo evaluado con Diffusion Tension Imaging (DTI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Agrupe las diferencias en el daño axonal según lo indicado por la integridad de la materia blanca medida con DTI para determinar si la lesión axonal resultante de TBI se asocia con una mayor acumulación de amiloide o si las regiones cerebrales con daño axonal tienen menos acumulación de amiloide debido a la desconexión y la reducción de la actividad cerebral.
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1 año
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Tasa de cambio de la deposición de tau medida por 18F-AV-1451
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de cambio en las regiones del cerebro basadas en neuroimágenes Tau PET para mostrar que aquellos con TBI y/o PTSD tienen una mayor evidencia de EA en comparación con los controles veteranos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Director de estudio: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Shaw LM, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Trojanowski JQ. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70299-6.
- Mueller SG, Weiner MW, Thal LJ, Petersen RC, Jack CR, Jagust W, Trojanowski JQ, Toga AW, Beckett L. Ways toward an early diagnosis in Alzheimer's disease: the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Alzheimers Dement. 2005 Jul;1(1):55-66. doi: 10.1016/j.jalz.2005.06.003.
- Weiner MW, Aisen PS, Jack CR Jr, Jagust WJ, Trojanowski JQ, Shaw L, Saykin AJ, Morris JC, Cairns N, Beckett LA, Toga A, Green R, Walter S, Soares H, Snyder P, Siemers E, Potter W, Cole PE, Schmidt M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The Alzheimer's disease neuroimaging initiative: progress report and future plans. Alzheimers Dement. 2010 May;6(3):202-11.e7. doi: 10.1016/j.jalz.2010.03.007.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Shaw LM, Trojanowski JQ, Weiner MW, Knopman DS, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. MRI and CSF biomarkers in normal, MCI, and AD subjects: predicting future clinical change. Neurology. 2009 Jul 28;73(4):294-301. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181af79fb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- ADC-044
- W81XWH-12-2-0012 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- W81XWH-13-1-0259 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- W81XWH-14-1-0462 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .