Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aivojen ikääntymisestä Vietnamin sodan veteraaneissa (DOD-ADNI)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Paul Aisen, University of Southern California

Traumaattisen aivovaurion ja posttraumaattisen stressihäiriön vaikutukset Alzheimerin tautiin (AD) veteraaneissa, jotka käyttävät Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitetta (ADNI)

Traumaattinen aivovaurio (TBI) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat yleisiä taisteluun liittyviä ongelmia, ja ne voivat liittyä suurempaan Alzheimerin taudin (AD) riskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia yhteyksiä TBI:n ja PTSD:n välillä sekä AD:n merkkejä ja oireita veteraanien ikääntyessä.

Kerätyt tiedot auttavat oppimaan lisää siitä, kuinka nämä vammat voivat vaikuttaa Vietnamin sodan veteraaneihin heidän vanhetessaan, sekä Irakin ja Afganistanin nykyisten sotien veteraaneihin, joilla on myös tämäntyyppisiä taisteluun liittyviä vammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisenä pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä AD, joka vaikuttaa lähes 50 %:iin yli 85-vuotiaista Yhdysvaltain väestöstä ja on yleisin dementian aiheuttaja. AD:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat kognitiiviset häiriöt, erityisesti muisti- ja tunnehäiriöt. Tämän ehkäisytavoitteen saavuttamiseksi on tunnistettava riskiryhmä. Todisteet viittaavat siihen, että sekä TBI että PTSD lisäävät kognitiivisen heikkenemisen, AD:n ja dementian riskiä.

TBI ja PTSD ovat yleisiä asepalveluksesta johtuvia ongelmia. Toistaiseksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia kuvantamista ja biomarkkereita käyttäen, jotka mittaavat suoraan muutoksia aivoissa ja AD-patologiassa TBI:n ja PTSD:n vaikutusten tutkimiseksi. Tämä ehdotettu tutkimus tarjoaa uutta tietoa näiden hypoteesien testaamiseksi. Tulokset vaikuttavat merkittävästi sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt AD:n riski, mahdollinen tarve havaita AD varhaisessa vaiheessa sotilasveteraaneista, joilla on TBI- ja PTSD-historia, sekä mahdollinen tarve käyttää ehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä AD:n kiihtyneen kehittymisen välttämiseksi. Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti laajempaa, kattavampaa tutkimusta dementian riskitekijöistä veteraaneissa. Tulokset johtavat ennaltaehkäisytutkimuksen suunnitteluun ja tilastolliseen tehokkuuteen. Siksi tämä projekti voisi olla ensimmäinen askel kohti AD:n ehkäisyä veteraaneissa ja koko väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vietnamin veteraanit

Kuvaus

Osallistujat luokitellaan joko kontrolleiksi, TBI:ksi tai PTSD:ksi. Yleiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia ryhmiä, ja kullekin ryhmälle on alla kuvattu erityiset kriteerit.

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä (koskee jokaista kohorttia):

Kohteiden tulee olla Vietnamin sodan veteraaneja, iältään 50-90 vuotta. (60-80-vuotiaat tutkittavat valitaan ensin, kun taas alle 60- tai >80-vuotiaat koehenkilöt lisätään, jos rekrytointimäärät ovat liian alhaiset 60-80-vuotiailla);
On asuttava 150 mailin etäisyydellä lähimmästä ADNI-klinikasta tutkittavalla alueella.

Ohjainten erityiset sisällyttämiskriteerit:

Verrattavissa iän, sukupuolen ja koulutuksen suhteen TBI- ja PTSD-ryhmiin;
Saatat saada Veterans Affairs (VA) -työkyvyttömyyskorvauksia jostain muusta kuin TBI:stä tai PTSD:stä - tai ei lainkaan vammaisuutta.

TBI:n erityiset sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu historia keskivaikeasta tai vaikeasta läpäisemättömästä TBI:stä, joka tapahtui asepalveluksen aikana Vietnamissa (tunnistettu puolustusministeriön tai VA:n tiedoista);
TBI määritellään seuraavasti:
- Tajunnan menetys,
- Posttraumaattinen muistinmenetys > 24 tuntia, TAI
- Tietoisuuden tai henkisen tilan muutos > 24 tuntia

PTSD:n erityiset sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan versio IV (akseli 1) strukturoidun kliinisen haastattelun 1 - tekstin tarkistus [DSM-IV-TR:n SCID-I] kriteerit nykyiselle/krooniselle PTSD:lle (tunnistettu tietueista , ja se on tarkistettu puhelinarvioinneillamme);
Sen lisäksi, että koehenkilöt täyttävät nykyisen/kroonisen PTSD:n DSM-IV-TR-kriteerit, heillä on oltava nykyinen Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -pistemäärä, joka on vähintään 50 puhelinarvioinnin perusteella;
PTSD-oireiden, jotka vaikuttavat PTSD-diagnoosiin ja nykyiseen CAPS-pisteeseen, on liityttävä Vietnamin sotaan liittyvään traumaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä (koskee jokaista kohorttia):

MCI/dementia;
Aiempi psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana (DSM-IV-TR-kriteerien mukaan) tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria;
MRI-tutkimukseen liittyvät poissulkemiset: aneurysmaklipsit, metalliset implantit, joiden on todettu olevan vaarallisia MRI:lle; ja/tai klaustrofobia;
Vasta-aiheet lannepunktiolle, PET-skannaukselle tai muille tämän tutkimuksen toimenpiteille;
Kaikkien merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava vakaat vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista. Näitä ovat muun muassa kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhkosairaudet, metaboliset tai endokriiniset sairaudet, syöpä, HIV-infektio ja AIDS sekä sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana;
- epästabiili angina pectoris;
- akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan IV sydämen vajaatoiminta;
- nykyinen merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä tai lähellä pyörtymistä;
- Hallitsematon korkea verenpaine
Kohtaushäiriö tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan viimeisen viiden vuoden aikana, on poissulkeva;
Kliiniset todisteet aivohalvauksesta;
sinulla on ollut vakava vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys;
Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, kuten historian tai fyysisen tutkimuksen osoittavat ja jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin koehenkilölle.

Tarkastusten erityiset poissulkemiskriteerit:

• TBI/PTSD:hen sovellettavia poissulkevia kriteerejä (kuvattu alla) sovelletaan kontrolleihin.

TBI:n erityiset poissulkemiskriteerit:

• PTSD:n esiintyminen SCID-I:n perusteella DSM-IV-TR-kriteereillä tai CAPS-pistemäärä >30 (sekä nykyinen että/tai aiempi PTSD jätetään pois).

Erityiset PTSD:n poissulkemiskriteerit:

Dokumentoitu tai itse raportoitu lievän/keskivaikean TBI:n historia;
Mikä tahansa päävamma, joka liittyy vamman alkamiseen liittyviin kognitiivisiin vaivoihin; tai
Tajunnan menetys yli 5 minuutiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Traumaattinen aivovaurio (TBI) 65-100 Vietnamin veteraania, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), mutta ilman PTSD:tä, lievää kognitiivista heikkenemistä (MCI)/dementiaa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) 65-100 Vietnamin veteraania, joilla on PTSD, mutta ilman TBI:tä, MCI:tä/dementiaa
Säätimet 65–100 Vietnamin veteraanikontrollia ilman TBI:tä tai PTSD:tä ja verrattavissa iän, sukupuolen ja koulutuksen suhteen muihin kohortteihin
TBI ja MCI 65–100 Vietnamin veteraania, joilla on TBI, mutta ei PTSD:tä ja jotka täyttävät MCI:n kriteerit, mutta eivät dementiaa
PTSD ja MCI 65–100 Vietnamin veteraania, joilla on PTSD, mutta ilman TBI:tä ja jotka täyttävät MCI:n kriteerit, mutta eivät dementiaa
Säätimet MCI:llä 65–100 Vietnamin veteraanikontrollia ilman TBI:tä tai PTSD:tä, jotka täyttävät MCI:n kriteerit mutta eivät dementiaa ja ovat iältään, sukupuolensa ja koulutukseltaan vertailukelpoisia muihin kohortteihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aivojen alueiden muutosnopeudet neurokuvantamisen perusteella Aikaikkuna: 1 vuosi	Aivojen alueiden muutosnopeudet, jotka perustuvat hermokuvaukseen (magneettikuvaus [MRI] ja amyloidipositroniemissiotomografia [PET]) osoittamaan, että TBI- ja/tai PTSD-potilailla on enemmän näyttöä AD:sta verrattuna veteraanikontrolleihin.	1 vuosi
CSF:n amyloidibeetan ja CSF:n tau/P tau -tasojen muutosnopeudet biomarkkerien perusteella Aikaikkuna: 1 vuosi	CSF:n amyloidibeetan ja CSF:n tau/P tau -tasojen muutosnopeudet biomarkkereihin, kuten aivo-selkäydinnesteeseen (CSF), osoittamaan, että TBI- ja/tai PTSD-potilailla on enemmän näyttöä AD:sta verrattuna veteraanikontrolleihin.	1 vuosi
Muistin ja yleisen kognitiivisen suorituskyvyn neuropsykologisten mittareiden muutosnopeudet Aikaikkuna: 1 vuosi	Muistin ja yleisen kognitiivisen suorituskyvyn neuropsykologisten mittareiden muutosnopeudet, jotka perustuvat kognitiivisiin mittareihin, jotka osoittavat, että TBI- ja/tai PTSD-potilailla on enemmän näyttöä AD:sta verrattuna veteraanikontrolleihin.	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Korrelaatiot kunkin ryhmän sisällä (TBI ja PTSD) sen arvioimiseksi, liittyvätkö lähtötasot tai atrofian tai kognitiivisen heikkenemisen määrä TBI:n tai PTSD:n vakavuuteen Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi
Ryhmäerot amyloidikertymän (Florbetapir F 18:sta) ja aivojen atrofian malleissa Aikaikkuna: 1 vuosi	Ryhmäerot voivat antaa käsityksen siitä, liittyykö TBI tai PTSD aivojen vähenemiseen, mikä aiheuttaa suurempia kognitiivisia häiriöitä, kuten neuropsykologiset testit osoittavat.	1 vuosi
Ryhmäerot valkoisen aineen eheydessä mitattuna diffuusiojännityskuvauksella (DTI) Aikaikkuna: 1 vuosi	Ryhmittele erot aksonivaurioissa, jotka osoittavat DTI:llä mitatun valkoisen aineen eheys sen määrittämiseksi, liittyykö TBI:stä johtuva aksonivaurio suurempaan amyloidin kertymiseen vai onko amyloidin kertymistä aksonivaurioilla vähemmän johtuen yhteyden katkeamisesta ja vähentyneestä aivotoiminnasta.	1 vuosi
Taun kerrostumisen muutosnopeus mitattuna 18F-AV-1451:llä Aikaikkuna: 1 vuosi	Tau PET-hermokuvaukseen perustuvat aivojen alueiden muutosnopeudet osoittamaan, että TBI- ja/tai PTSD-potilailla on enemmän näyttöä AD:sta verrattuna veteraanikontrolleihin.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Tutkijat

Päätutkija: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Päätutkija: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Opintojohtaja: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .