Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie starzenia się mózgu u weteranów wojny w Wietnamie (DOD-ADNI)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Paul Aisen, University of Southern California

Wpływ urazowego uszkodzenia mózgu i zespołu stresu pourazowego na chorobę Alzheimera (AD) u weteranów stosujących inicjatywę neuroobrazowania choroby Alzheimera (ADNI)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD) są częstymi problemami związanymi z walką i mogą wiązać się z większym ryzykiem choroby Alzheimera (AD). Celem tego badania jest zbadanie możliwych powiązań między TBI a zespołem stresu pourazowego oraz oznakami i objawami AD u weteranów w miarę starzenia się.

Zebrane informacje pomogą dowiedzieć się więcej o tym, jak te urazy mogą wpływać na starzejących się weteranów wojny w Wietnamie, a także weteranów obecnych wojen w Iraku i Afganistanie, którzy również mają tego typu urazy związane z walką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym długoterminowym celem tego projektu jest zapobieganie chorobie Alzheimera, która dotyka prawie 50% populacji USA w wieku powyżej 85 lat i jest najczęstszą przyczyną demencji. Kliniczne oznaki i objawy AD obejmują upośledzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza zaburzenia pamięci i emocji. Aby osiągnąć ten cel zapobiegania, należy zidentyfikować populację zagrożoną. Dowody sugerują, że zarówno TBI, jak i PTSD zwiększają ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, AD i demencji.

TBI i PTSD są częstymi problemami wynikającymi ze służby wojskowej. Jak dotąd nie przeprowadzono badań prospektywnych z wykorzystaniem obrazowania i biomarkerów, które bezpośrednio mierzą zmiany w mózgu i patologii AD w celu zbadania skutków TBI i PTSD. Proponowane badanie dostarczy nowych danych do sprawdzenia tych hipotez. Wyniki będą miały poważne implikacje dla identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku AD, możliwej potrzeby wczesnego wykrywania AD u weteranów wojskowych z historią TBI i PTSD oraz możliwej potrzeby zastosowania środków zapobiegawczych i terapeutycznych w celu uniknięcia przyspieszonego rozwoju AD w amerykańskich weteranach wojskowych. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku większego, bardziej wszechstronnego badania czynników ryzyka demencji u weteranów. Wyniki doprowadzą do zaprojektowania i wzmocnienia statystycznego badania profilaktycznego. Dlatego ten projekt może być pierwszym krokiem w kierunku zapobiegania AD u weteranów iw populacji ogólnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani Wietnamu

Opis

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako kontrolni, TBI lub PTSD. Ogólne kryteria włączenia/wyłączenia będą miały zastosowanie do wszystkich grup, z określonymi kryteriami dla każdej grupy, jak opisano poniżej.

Kryteria przyjęcia:

Ogólne (dotyczy każdej kohorty):

Badani muszą być weteranami wojny w Wietnamie, w wieku 50-90 lat. (Osoby w wieku 60-80 lat zostaną wybrane jako pierwsze, a osoby w wieku <60 lub >80 lat zostaną dodane, jeśli liczba osób w wieku 60-80 lat będzie zbyt mała);
Musi mieszkać w promieniu 150 mil od najbliższej kliniki ADNI w obszarze podmiotu.

Szczegółowe kryteria włączenia dla kontroli:

Porównywalne pod względem wieku, płci i wykształcenia z grupami TBI i PTSD;
Może otrzymywać świadczenia z tytułu niezdolności do pracy dla weteranów (VA) za coś innego niż TBI lub PTSD - lub w ogóle bez niepełnosprawności.

Szczegółowe kryteria włączenia dla TBI:

Badani muszą mieć udokumentowaną historię średnio-ciężkiego niepenetrującego TBI, które wystąpiło podczas służby wojskowej w Wietnamie (zidentyfikowane na podstawie akt Departamentu Obrony lub VA);
TBI będzie zdefiniowany jako:
- Utrata przytomności,
- Amnezja pourazowa >24 godziny, LUB
- Zmiana świadomości lub stanu psychicznego >24 godziny

Specyficzne kryteria włączenia dla PTSD:

Osoby, które spełniają kryteria ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego 1 Diagnositic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja IV, (oś 1) — wersja tekstu [SCID-I w DSM-IV-TR] dla obecnego/przewlekłego PTSD (zidentyfikowane na podstawie zapisów i zweryfikowane przez nasze oceny telefoniczne);
Oprócz spełnienia kryteriów DSM-IV-TR dla obecnego/przewlekłego PTSD, badani muszą mieć co najmniej 50 punktów w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS), co ustalono na podstawie oceny telefonicznej;
Objawy PTSD składające się na Diagnozę PTSD i Aktualny wynik CAPS muszą być związane z traumą związaną z wojną w Wietnamie.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne (dotyczy każdej kohorty):

MCI/demencja;
Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat (według kryteriów DSM-IV-TR) lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania;
Wykluczenia związane z MRI: klipsy do tętniaków, metalowe implanty, które zostały uznane za niebezpieczne dla MRI; i/lub klaustrofobia;
Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, badania PET lub innych procedur w tym badaniu;
Każdy poważny stan medyczny musi być stabilny przez co najmniej 4 miesiące przed rejestracją. Obejmują one między innymi klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, płuc, choroby metaboliczne lub endokrynologiczne, raka, zakażenie wirusem HIV i AIDS, a także choroby układu krążenia, w tym:
- operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- niestabilna dusznica bolesna;
- ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IV;
- obecne istotne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, szczególnie te, które powodują migotanie komór lub powodują omdlenia lub stany bliskie omdlenia;
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Zaburzenie napadowe lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na funkcjonowanie mózgu w ciągu ostatnich 5 lat będzie wykluczona;
Dowody kliniczne udaru;
Mieć historię istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości;
Osoby z aktualnymi klinicznie istotnymi niestabilnymi chorobami współistniejącymi, na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa osoby.

Konkretne kryteria wykluczenia dla kontroli:

• Kryteria wykluczające zastosowane do TBI/PTSD (opisane poniżej) zostaną zastosowane do kontroli.

Konkretne kryteria wykluczenia dla TBI:

• Obecność PTSD według SCID-I dla kryteriów DSM-IV-TR lub wynik CAPS >30 (zarówno aktualny, jak i przebyty PTSD zostaną wykluczone).

Specyficzne kryteria wykluczenia dla PTSD:

Udokumentowana lub samoopisowa historia łagodnego/umiarkowanego ciężkiego TBI;
Każda historia urazu głowy związana z dolegliwościami poznawczymi rozpoczynającymi się od urazu; lub
Utrata przytomności na >5 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) 65-100 weteranów wietnamskich z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), ale bez PTSD, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)/demencją
Zespół stresu pourazowego (PTSD) 65-100 weteranów wietnamskich z zespołem stresu pourazowego, ale bez TBI, MCI/demencji
Sterownica Grupa kontrolna 65-100 weteranów z Wietnamu bez TBI lub PTSD i porównywalna pod względem wieku, płci i wykształcenia z innymi kohortami
TBI z MCI 65-100 weteranów wietnamskich z TBI, ale bez PTSD, którzy spełniają kryteria MCI, ale nie demencji
PTSD z MCI 65-100 weteranów wietnamskich z PTSD, ale bez TBI, którzy spełniają kryteria MCI, ale nie demencji
Sterowanie z MCI Grupa kontrolna 65-100 weteranów Wietnamu bez TBI lub PTSD, którzy spełniają kryteria MCI, ale nie demencji i są porównywalni pod względem wieku, płci i wykształcenia z innymi kohortami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Tempo zmian w obszarach mózgu na podstawie neuroobrazowania Ramy czasowe: 1 rok	Tempo zmian w obszarach mózgu na podstawie neuroobrazowania (rezonans magnetyczny [MRI] i pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu [PET]) w celu wykazania, że osoby z TBI i/lub PTSD mają więcej dowodów na AD w porównaniu z grupą kontrolną weteranów	1 rok
Tempo zmian poziomów amyloidu beta w CSF i tau/P tau w płynie mózgowo-rdzeniowym na podstawie biomarkerów Ramy czasowe: 1 rok	Tempo zmian poziomów amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym i tau/Ptau w płynie mózgowo-rdzeniowym w oparciu o biomarkery, takie jak płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), aby wykazać, że osoby z TBI i/lub PTSD mają więcej dowodów na AD w porównaniu z grupą kontrolną weteranów	1 rok
Tempo zmian neuropsychologicznych miar pamięci i ogólnej sprawności poznawczej Ramy czasowe: 1 rok	Tempo zmian w neuropsychologicznych pomiarach pamięci i ogólnej wydajności poznawczej w oparciu o pomiary poznawcze, aby wykazać, że osoby z TBI i/lub PTSD mają więcej dowodów na AD w porównaniu z grupą kontrolną weteranów	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacje w każdej grupie (TBI i PTSD) w celu oceny, czy poziomy wyjściowe lub wskaźniki atrofii lub pogorszenia funkcji poznawczych są związane z nasileniem TBI lub PTSD Ramy czasowe: 1 rok		1 rok
Różnice grupowe we wzorach odkładania się amyloidu (z Florbetapir F 18) i atrofii mózgu Ramy czasowe: 1 rok	Różnice między grupami mogą dać wgląd w to, czy TBI lub PTSD są związane ze zmniejszoną rezerwą mózgową, powodującą większe zaburzenia poznawcze, na co wskazują wyniki testów neuropsychologicznych.	1 rok
Różnice grupowe w integralności istoty białej oceniane za pomocą obrazowania napięcia dyfuzyjnego (DTI) Ramy czasowe: 1 rok	Różnice grupowe w uszkodzeniu aksonów, na co wskazuje integralność istoty białej mierzona za pomocą DTI w celu określenia, czy uszkodzenie aksonów wynikające z TBI jest związane z większą akumulacją amyloidu lub czy obszary mózgu z uszkodzeniem aksonów mają mniejszą akumulację amyloidu z powodu rozłączenia i zmniejszonej aktywności mózgu.	1 rok
Szybkość zmiany osadzania tau mierzona za pomocą 18F-AV-1451 Ramy czasowe: 1 rok	Tempo zmian w obszarach mózgu na podstawie neuroobrazowania Tau PET w celu wykazania, że osoby z TBI i/lub PTSD mają więcej dowodów na AD w porównaniu z grupą kontrolną weteranów	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Śledczy

Główny śledczy: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Główny śledczy: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Dyrektor Studium: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .