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베트남전 참전용사의 뇌노화 연구 (DOD-ADNI)

2021년 11월 24일 업데이트: Paul Aisen, University of Southern California

ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 사용하는 재향군인의 알츠하이머병(AD)에 대한 외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 장애의 영향

외상성 뇌 손상(TBI) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반적인 전투 관련 문제이며 알츠하이머병(AD)의 더 큰 위험과 관련될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 TBI와 PTSD 사이의 가능한 연관성과 퇴역군인이 나이가 들어감에 따라 알츠하이머병의 징후와 증상을 조사하는 것입니다.

수집된 정보는 이러한 유형의 전투 관련 부상을 겪고 있는 현재 이라크와 아프가니스탄 전쟁의 참전 용사뿐만 아니라 나이가 들어감에 따라 이러한 부상이 베트남 전쟁 참전 용사에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 자세히 알아보는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 장기 목표는 85세 이상의 미국 인구의 거의 50%에 영향을 미치고 치매의 가장 흔한 원인인 AD를 예방하는 것입니다. AD의 임상 징후 및 증상에는 인지 장애, 특히 기억력 및 정서적 장애가 포함됩니다. 이러한 예방 목표를 달성하기 위해서는 위험에 처한 인구를 식별해야 합니다. 증거에 따르면 TBI와 PTSD 모두 인지 기능 저하, AD 및 치매의 위험이 증가합니다.

TBI 및 PTSD는 군 복무로 인한 일반적인 문제입니다. 지금까지 TBI와 PTSD의 영향을 연구하기 위해 뇌와 AD 병리의 변화를 직접 측정하는 영상 및 바이오마커를 이용한 전향적 연구는 없었다. 이 제안된 연구는 이러한 가설을 테스트하기 위한 새로운 데이터를 제공할 것입니다. 결과는 알츠하이머병 위험이 증가한 피험자, TBI 및 PTSD 병력이 있는 군 참전용사에서 알츠하이머병의 조기 발견에 대한 가능한 필요성, 알츠하이머병의 가속화된 발달을 피하기 위한 예방 및 치료 조치를 채택할 필요성을 식별하는 데 중요한 영향을 미칠 것입니다. 미군 베테랑에서. 이 연구는 재향 군인의 치매 위험 요인에 대한 더 크고 포괄적인 연구를 향한 첫 번째 단계입니다. 결과는 예방 시험의 설계 및 통계적 강화로 이어질 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 재향군인 및 일반 인구의 AD 예방을 위한 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

289

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Sun City, Arizona, 미국, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, 미국, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, 미국, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베트남 참전용사

설명

참가자는 컨트롤, TBI 또는 PTSD로 분류됩니다. 일반적인 포함/제외 기준은 아래에 설명된 대로 각 그룹에 대한 특정 기준과 함께 모든 그룹에 적용됩니다.

포함 기준:

일반(각 코호트에 적용):

피험자는 50-90세의 베트남 전쟁 참전 용사여야 합니다. (60-80세 피험자를 우선 선발하고 60-80세 범위에서 모집 인원이 너무 적은 경우 60세 미만 또는 80세 초과 피험자를 추가함);
대상 지역에서 가장 가까운 ADNI 클리닉에서 150마일 이내에 거주해야 합니다.

컨트롤에 대한 특정 포함 기준:

TBI 및 PTSD 그룹과 연령, 성별 및 교육 수준이 비슷합니다.
TBI 또는 PTSD 이외의 이유로 재향군인회(VA) 장애 수당을 받거나 전혀 장애가 없을 수 있습니다.

TBI에 대한 특정 포함 기준:

피험자는 베트남에서 군 복무 중에 발생한 중등도에서 중증의 비침투성 TBI에 대한 기록이 있어야 합니다(국방부 또는 VA 기록에서 확인됨).
TBI는 다음과 같이 정의됩니다.
- 의식 소실,
- 외상 후 기억 상실 >24시간, 또는
- 의식 또는 정신 상태의 변화 >24시간

PTSD에 대한 특정 포함 기준:

현재/만성 PTSD(기록으로 식별됨)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV의 구조화된 임상 인터뷰 1(축 1) - 텍스트 개정[DSM-IV-TR의 SCID-I] 기준을 충족하는 피험자 , 전화 평가에 의해 확인됨);
현재/만성 PTSD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 것 외에도, 피험자는 전화 평가에 의해 결정된 최소 현재 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 점수가 50이어야 합니다.
PTSD 진단 및 현재 CAPS 점수에 기여하는 PTSD 증상은 베트남 전쟁 관련 외상과 관련이 있어야 합니다.

제외 기준:

일반(각 코호트에 적용):

MCI/치매;
정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력;
지난 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용/의존 이력(DSM-IV-TR 기준에 따름) 또는 이전의 장기간 남용 이력
MRI 관련 제외: 동맥류 클립, MRI에 안전하지 않은 것으로 결정된 금속 임플란트; 및/또는 밀실 공포증;
본 연구에서 요추 천자, PET 스캔 또는 기타 절차에 대한 금기;
모든 주요 의학적 상태는 등록 전 최소 4개월 동안 안정적이어야 합니다. 여기에는 임상적으로 중요한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 질환, 암, HIV 감염, AIDS, 심혈관 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 지난 4주 이내에 심장 수술 또는 심근 경색;
- 불안정 협심증;
- 급성 비대상성 울혈성 심부전 또는 클래스 IV 심부전;
- 현재 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심실 세동을 유발하거나 실신을 유발하거나 거의 실신에 가까운 경우;
- 조절되지 않는 고혈압
발작 장애 또는 지난 5년 동안 뇌 기능에 영향을 미치는 전신 질환은 제외됩니다.
뇌졸중의 임상적 증거;
관련 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
대상자에게 잠재적인 안전 위험을 제기하는 현재 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 동반이환이 있는 대상자.

대조군에 대한 특정 제외 기준:

• TBI/PTSD에 적용되는 제외 기준(아래에 설명됨)이 컨트롤에 적용됩니다.

TBI에 대한 특정 제외 기준:

• DSM-IV-TR 기준에 대한 SCID-I에 의한 PTSD의 존재, 또는 >30의 CAPS 점수(현재 및/또는 PTSD 병력 모두 제외됨).

PTSD에 대한 특정 제외 기준:

경증/중등도 중증 TBI의 문서화된 또는 자가 보고 이력;
부상 발병 인지 불만과 관련된 두부 외상의 병력; 또는
5분 이상 의식 상실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
외상성 뇌손상(TBI) 외상성 뇌손상(TBI)이 있지만 PTSD, 경미한 인지 장애(MCI)/치매는 없는 65-100명의 베트남 참전 용사
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 65-100명의 베트남 재향군인이 PTSD가 있지만 TBI, MCI/치매는 없음
통제 수단 65-100 베트남 재향군인 제어 TBI 또는 PTSD가 없고 연령, 성별 및 교육 수준이 다른 코호트와 비슷함
MCI가 있는 TBI 65-100 TBI가 있지만 PTSD는 없지만 MCI 기준을 충족하지만 치매는 아닌 베트남 참전 용사
MCI가 있는 PTSD 65-100 베트남 재향군인(PTSD는 있지만 TBI는 없으며 MCI 기준은 충족하지만 치매는 아님)
MCI로 컨트롤 65-100 베트남 퇴역군인 통제군(TBI 또는 PTSD가 없고 MCI 기준을 충족하지만 치매는 아님), 연령, 성별 및 교육 수준이 다른 코호트와 비슷함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신경영상에 기반한 뇌 영역의 변화율 기간: 일년	신경영상(자기공명영상[MRI] 및 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영[PET])에 기반한 뇌 영역의 변화율은 TBI 및/또는 PTSD 환자가 베테랑 대조군에 비해 AD에 대한 증거가 증가했음을 보여줍니다.	일년
바이오마커에 기초한 CSF 아밀로이드 베타 및 CSF tau/P tau 수준의 변화율 기간: 일년	뇌척수액(CSF)과 같은 바이오마커를 기반으로 CSF 아밀로이드 베타 및 CSF tau/P tau 수준의 변화율은 TBI 및/또는 PTSD 환자가 베테랑 대조군과 비교하여 AD에 대한 증거가 증가했음을 보여줍니다.	일년
기억 및 일반 인지 수행의 신경심리학적 측정치의 변화율 기간: 일년	TBI 및/또는 PTSD가 있는 사람이 베테랑 대조군에 비해 AD에 대한 증거가 증가했음을 보여주는 인지 측정에 기반한 기억 및 일반 인지 성능의 신경심리학적 측정의 변화율	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 그룹(TBI 및 PTSD) 내 상관관계를 통해 기준선 수준 또는 위축 또는 인지 저하 비율이 TBI 또는 PTSD의 중증도와 연관되는지 여부를 평가합니다. 기간: 일년		일년
아밀로이드 침착(Florbetapir F 18에서 유래) 및 뇌 위축 패턴의 그룹 차이 기간: 일년	그룹 차이는 TBI 또는 PTSD가 뇌 예비력 감소와 연관되어 신경심리학적 테스트 성능에 의해 더 큰 인지 장애를 유발하는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.	일년
DTI(확산 장력 영상)로 평가한 백질 무결성의 그룹 차이 기간: 일년	TBI로 인한 축삭 손상이 더 큰 아밀로이드 축적과 관련이 있는지 또는 축삭 손상이 있는 뇌 영역이 단절 및 뇌 활동 감소로 인해 아밀로이드 축적이 적은지 여부를 결정하기 위해 DTI로 측정한 백질 무결성으로 표시된 축삭 손상의 그룹 차이.	일년
18F-AV-1451에 의해 측정된 타우 증착의 변화율 기간: 일년	TBI 및/또는 PTSD가 있는 사람이 베테랑 대조군과 비교하여 AD에 대한 증거가 증가했음을 보여주는 Tau PET 신경영상에 기반한 뇌 영역의 변화율	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

수사관

수석 연구원: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
수석 연구원: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
연구 책임자: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

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