- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01687153
Um estudo do envelhecimento cerebral em veteranos da Guerra do Vietnã (DOD-ADNI)
Efeitos da lesão cerebral traumática e transtorno de estresse pós-traumático na doença de Alzheimer (AD) em veteranos usando a Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer (ADNI)
Lesão cerebral traumática (TCE) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são problemas comuns relacionados ao combate e podem estar associados a um maior risco de doença de Alzheimer (DA). O objetivo deste estudo é examinar as possíveis conexões entre TCE e TEPT e os sinais e sintomas de DA em veteranos à medida que envelhecem.
As informações coletadas ajudarão a aprender mais sobre como essas lesões podem afetar os veteranos da Guerra do Vietnã à medida que envelhecem, bem como os veteranos das guerras atuais no Iraque e no Afeganistão, que também têm esses tipos de lesões relacionadas ao combate.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo geral de longo prazo deste projeto é prevenir a DA, que afeta quase 50% da população dos EUA com mais de 85 anos de idade e é a causa mais comum de demência. Os sinais e sintomas clínicos da DA incluem prejuízos cognitivos, especialmente memória e distúrbios emocionais. Para atingir esse objetivo de prevenção, uma população em risco deve ser identificada. Evidências sugerem que tanto o TCE quanto o TEPT aumentam o risco de declínio cognitivo, DA e demência.
TBI e PTSD são problemas comuns resultantes do serviço militar. Até o momento, não houve estudos prospectivos usando imagens e biomarcadores, que medem diretamente as alterações no cérebro e na patologia da DA para estudar os efeitos do TCE e do TEPT. Este estudo proposto fornecerá novos dados para testar essas hipóteses. Os resultados terão grandes implicações para a identificação de indivíduos com maior risco de DA, uma possível necessidade de detecção precoce de DA em militares veteranos com histórico de TCE e PTSD e uma possível necessidade de empregar medidas de prevenção e tratamento para evitar o desenvolvimento acelerado de DA. em veteranos militares dos EUA. Este estudo é um primeiro passo em direção a um estudo maior e mais abrangente dos fatores de risco de demência em veteranos. Os resultados levarão a um desenho e alimentação estatística de um ensaio de prevenção. Portanto, este projeto pode ser o primeiro passo para a prevenção da DA em veteranos e na população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wien Center for Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St Francis Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes serão classificados como controles, TBI ou PTSD. Os Critérios Gerais de Inclusão/Exclusão serão aplicados a todos os grupos, com critérios específicos para cada grupo conforme descrito abaixo.
Critério de inclusão:
Geral (aplica-se a cada coorte):
- Os participantes devem ser veteranos da Guerra do Vietnã, de 50 a 90 anos de idade. (Indivíduos de 60-80 anos de idade serão selecionados primeiro, enquanto indivíduos <60 ou >80 anos de idade serão adicionados se os números de recrutamento forem muito baixos na faixa etária de 60-80 anos);
- Deve morar a 150 milhas da clínica ADNI mais próxima na área do sujeito.
Critérios de inclusão específicos para controles:
- Comparável em idade, sexo e escolaridade com os grupos TBI e PTSD;
- Pode estar recebendo pagamentos por invalidez do Veterans Affairs (VA) por algo diferente de TBI ou PTSD - ou nenhuma deficiência.
Critérios de inclusão específicos para TCE:
- Os indivíduos devem ter um histórico documentado de TCE não penetrante moderado a grave, ocorrido durante o serviço militar no Vietnã (identificado nos registros do Departamento de Defesa ou VA);
TBI será definido como:
- Perda de consciência,
- Amnésia pós-traumática >24 horas, OU
- Alteração da consciência ou estado mental > 24 horas
Critérios de inclusão específicos para TEPT:
- Sujeitos que atendem aos critérios da Entrevista Clínica Estruturada 1 do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão IV, (Eixo 1) - Revisão de Texto [SCID-I do DSM-IV-TR] para TEPT atual/crônico (identificado por registros , e verificado por nossas avaliações por telefone);
- Além de atender aos critérios do DSM-IV-TR para PTSD atual/crônico, os indivíduos devem ter uma pontuação mínima atual na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) de 50, conforme determinado por avaliação por telefone;
- Os sintomas de TEPT que contribuem para o diagnóstico de TEPT e a pontuação CAPS atual devem estar relacionados a um trauma relacionado à Guerra do Vietnã.
Critério de exclusão:
Geral (aplica-se a cada coorte):
- CCL/demência;
- História de psicose ou transtorno afetivo bipolar;
- História de abuso/dependência de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos (pelos critérios do DSM-IV-TR) ou história anterior prolongada de abuso;
- Exclusões relacionadas à ressonância magnética: clipes de aneurisma, implantes de metal considerados inseguros para ressonância magnética; e/ou claustrofobia;
- Contra-indicações para punção lombar, PET scan ou outros procedimentos neste estudo;
Qualquer condição médica importante deve estar estável por pelo menos 4 meses antes da inscrição. Estes incluem, mas não estão limitados a doenças hepáticas, renais, pulmonares, metabólicas ou endócrinas clinicamente significativas, câncer, infecção por HIV e AIDS, bem como doenças cardiovasculares, incluindo:
- cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas;
- angina instável;
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV;
- arritmia cardíaca significativa atual ou distúrbio de condução particularmente aqueles que resultam em fibrilação ventricular ou causam síncope ou quase síncope;
- Pressão alta descontrolada
- Distúrbio convulsivo ou qualquer doença sistêmica que afete a função cerebral durante os últimos 5 anos serão excludentes;
- Evidência clínica de acidente vascular cerebral;
- Ter histórico de alergia grave relevante a medicamentos ou hipersensibilidade;
- Indivíduos com comorbidades médicas instáveis clinicamente significativas, conforme indicado pelo histórico ou exame físico, que representam um risco potencial à segurança do indivíduo.
Critérios de Exclusão Específicos para Controles:
• Os critérios de exclusão aplicados a TBI/PTSD (descritos abaixo) serão aplicados aos controles.
Critérios de Exclusão Específicos para TCE:
• Presença de PTSD por SCID-I para critérios DSM-IV-TR, ou uma pontuação CAPS >30 (Atual e/ou um histórico de PTSD será excluído).
Critérios de Exclusão Específicos para TEPT:
- História documentada ou autorreferida de TCE grave leve/moderado;
- Qualquer história de traumatismo craniano associado a queixas cognitivas de início de lesão; ou
- Perda de consciência por > 5 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão cerebral traumática (TCE)
65-100 veteranos do Vietnã com traumatismo cranioencefálico (TCE), mas sem TEPT, comprometimento cognitivo leve (MCI)/demência
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
65-100 veteranos do Vietnã com PTSD, mas sem TBI, MCI/demência
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Controles
65-100 controles veteranos do Vietnã sem TBI ou PTSD e comparáveis em idade, sexo e educação com as outras coortes
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TBI com MCI
65-100 veteranos do Vietnã com TCE, mas sem TEPT, que atendem aos critérios para MCI, mas não para demência
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TEPT com MCI
65-100 veteranos do Vietnã com PTSD, mas sem TCE, que atendem aos critérios para MCI, mas não para demência
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Controles com MCI
65-100 controles veteranos do Vietnã sem TCE ou PTSD que atendem aos critérios para MCI, mas não para demência, e são comparáveis em idade, sexo e educação com as outras coortes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de mudança em regiões do cérebro com base em neuroimagem
Prazo: 1 ano
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Taxas de alteração em regiões do cérebro com base em neuroimagem (ressonância magnética [MRI] e tomografia por emissão de pósitrons amilóide [PET]) para mostrar que aqueles com TCE e/ou PTSD têm evidências aumentadas de DA em comparação com controles veteranos
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1 ano
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Taxas de alteração nos níveis de beta amilóide do LCR e tau/P tau do LCR com base em biomarcadores
Prazo: 1 ano
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Taxas de alteração nos níveis de beta-amilóide no LCR e tau/P tau no LCR com base em biomarcadores, como líquido cefalorraquidiano (LCR), para mostrar que aqueles com TCE e/ou TEPT têm evidências aumentadas de DA em comparação com controles veteranos
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1 ano
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Taxas de mudança em medidas neuropsicológicas de memória e desempenho cognitivo geral
Prazo: 1 ano
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Taxas de mudança em medidas neuropsicológicas de memória e desempenho cognitivo geral com base em medidas cognitivas para mostrar que aqueles com TCE e/ou TEPT têm evidências aumentadas de DA em comparação com controles veteranos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações dentro de cada grupo (TBI e PTSD) para avaliar se os níveis basais ou taxas de atrofia ou declínio cognitivo estão associados à gravidade do TCE ou PTSD
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferenças de grupo nos padrões de deposição de amiloide (de Florbetapir F 18) e atrofia cerebral
Prazo: 1 ano
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As diferenças entre os grupos podem fornecer informações sobre se o TCE ou o TEPT está associado à redução da reserva cerebral, causando maiores prejuízos cognitivos, conforme indicado pelo desempenho do teste neuropsicológico.
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1 ano
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Diferenças de grupo na integridade da substância branca avaliadas com imagens de tensão de difusão (DTI)
Prazo: 1 ano
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Diferenças de grupo no dano axonal conforme indicado pela integridade da substância branca medida com DTI para determinar se a lesão axonal resultante do TCE está associada a maior acúmulo de amiloide ou se as regiões cerebrais com dano axonal têm menos acúmulo de amilóide devido à desconexão e redução da atividade cerebral.
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1 ano
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Taxa de mudança de deposição de tau medida por 18F-AV-1451
Prazo: 1 ano
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Taxas de alteração nas regiões do cérebro com base na neuroimagem Tau PET para mostrar que aqueles com TCE e/ou PTSD têm evidências aumentadas de DA em comparação com controles veteranos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Diretor de estudo: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Shaw LM, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Trojanowski JQ. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70299-6.
- Mueller SG, Weiner MW, Thal LJ, Petersen RC, Jack CR, Jagust W, Trojanowski JQ, Toga AW, Beckett L. Ways toward an early diagnosis in Alzheimer's disease: the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Alzheimers Dement. 2005 Jul;1(1):55-66. doi: 10.1016/j.jalz.2005.06.003.
- Weiner MW, Aisen PS, Jack CR Jr, Jagust WJ, Trojanowski JQ, Shaw L, Saykin AJ, Morris JC, Cairns N, Beckett LA, Toga A, Green R, Walter S, Soares H, Snyder P, Siemers E, Potter W, Cole PE, Schmidt M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The Alzheimer's disease neuroimaging initiative: progress report and future plans. Alzheimers Dement. 2010 May;6(3):202-11.e7. doi: 10.1016/j.jalz.2010.03.007.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Shaw LM, Trojanowski JQ, Weiner MW, Knopman DS, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. MRI and CSF biomarkers in normal, MCI, and AD subjects: predicting future clinical change. Neurology. 2009 Jul 28;73(4):294-301. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181af79fb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- ADC-044
- W81XWH-12-2-0012 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
- W81XWH-13-1-0259 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
- W81XWH-14-1-0462 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health