Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjernealdring i Vietnamkrigsveteraner (DOD-ADNI)

24. november 2021 opdateret af: Paul Aisen, University of Southern California

Effekter af traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse på Alzheimers sygdom (AD) hos veteraner, der bruger Alzheimers sygdom Neuroimaging Initiative (ADNI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelige kamprelaterede problemer og kan være forbundet med en større risiko for Alzheimers sygdom (AD). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige sammenhænge mellem TBI og PTSD, og tegn og symptomer på AD hos veteraner, når de bliver ældre.

De indsamlede oplysninger vil hjælpe med at lære mere om, hvordan disse skader kan påvirke veteraner fra Vietnamkrigen, når de bliver ældre, såvel som veteraner fra de nuværende krige i Irak og Afghanistan, som også har disse typer af kamprelaterede skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede langsigtede mål med dette projekt er at forebygge AD, som rammer næsten 50 % af den amerikanske befolkning over 85 år og er den mest almindelige årsag til demens. Kliniske tegn og symptomer på AD omfatter kognitive svækkelser, især hukommelse og følelsesmæssige forstyrrelser. For at nå dette mål om forebyggelse skal en risikopopulation identificeres. Beviser tyder på, at både TBI og PTSD øger risikoen for kognitiv tilbagegang, AD og demens.

TBI og PTSD er almindelige problemer som følge af militærtjeneste. Hidtil har der ikke været nogen prospektive undersøgelser med billeddannelse og biomarkører, som direkte måler ændringer i hjernen og AD-patologi for at studere virkningerne af TBI og PTSD. Denne foreslåede undersøgelse vil give nye data til at teste disse hypoteser. Resultaterne vil have store konsekvenser for identifikation af emner med øget risiko for AD, et muligt behov for tidlig påvisning af AD hos militærveteraner med historier om TBI og PTSD, og et muligt behov for at anvende forebyggelses- og behandlingsforanstaltninger for at undgå accelereret udvikling af AD i amerikanske militærveteraner. Denne undersøgelse er et første skridt mod en større, mere omfattende undersøgelse af demensrisikofaktorer hos veteraner. Resultaterne vil føre til et design og statistisk styring af et forebyggende forsøg. Derfor kunne dette projekt være det første skridt i retning af forebyggelse af AD hos veteraner og i befolkningen generelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    - Roper St Francis Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
    - University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vietnam veteraner

Beskrivelse

Deltagerne vil blive klassificeret som enten kontroller, TBI eller PTSD. Generelle inklusions-/eksklusionskriterier vil gælde for alle grupper, med specifikke kriterier for hver gruppe som beskrevet nedenfor.

Inklusionskriterier:

Generelt (gælder for hver kohorte):

Emner skal være veteraner fra Vietnamkrigen, 50-90 år. (Forsøgspersoner i alderen 60-80 år udvælges først, mens forsøgspersoner <60 eller >80 år vil blive tilføjet, hvis rekrutteringstallet er for lavt i alderen 60-80 år);
Skal bo inden for 150 miles fra den nærmeste ADNI-klinik i fagets område.

Specifikke inklusionskriterier for kontroller:

Sammenlignelig i alder, køn og uddannelse med TBI og PTSD grupper;
Kan modtage Veterans Affairs (VA) handicapbetalinger for noget andet end TBI eller PTSD - eller slet ingen invaliditet.

Specifikke inklusionskriterier for TBI:

Forsøgspersoner skal have en dokumenteret historie med moderat-alvorlig ikke-gennemtrængende TBI, som fandt sted under militærtjeneste i Vietnam (identificeret fra forsvarsministeriet eller VA-registre);
TBI vil blive defineret som:
- Tab af bevidsthed,
- Posttraumatisk amnesi >24 timer, ELLER
- Ændring af bevidsthed eller mental tilstand >24 timer

Specifikke inklusionskriterier for PTSD:

Forsøgspersoner, der opfylder Structured Clinical Interview 1 i Diagnositic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV, (akse 1) - Tekstrevision [SCID-I af DSM-IV-TR] kriterierne for aktuelle/kroniske PTSD (identificeret af journaler) , og verificeret af vores telefonvurderinger);
Ud over at opfylde DSM-IV-TR-kriterierne for aktuel/kronisk PTSD, skal forsøgspersonerne have en minimumsscore på 50 (CAPS) på 50 som bestemt ved telefonisk vurdering;
PTSD-symptomerne, der bidrager til PTSD-diagnosen og den nuværende CAPS-score, skal være relateret til et Vietnamkrigsrelateret traume.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (gælder for hver kohorte):

MCI/demens;
Anamnese med psykose eller bipolar affektiv lidelse;
Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 5 år (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) eller en tidligere langvarig historie med misbrug;
MR-relaterede udelukkelser: aneurismeklemmer, metalimplantater, der er fastslået at være usikre for MR; og/eller klaustrofobi;
Kontraindikationer for lumbalpunktur, PET-scanning eller andre procedurer i denne undersøgelse;
Enhver alvorlig medicinsk tilstand skal være stabil i mindst 4 måneder før tilmelding. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, klinisk signifikant lever-, nyre-, lunge-, metabolisk eller endokrin sygdom, cancer, HIV-infektion og AIDS samt kardiovaskulær sygdom, herunder:
- hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger;
- ustabil angina;
- akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt;
- aktuelle signifikante hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem, der resulterer i ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope eller nær synkope;
- Ukontrolleret højt blodtryk
Anfaldsforstyrrelser eller enhver systemisk sygdom, der påvirker hjernefunktionen i løbet af de sidste 5 år, vil være ekskluderende;
Klinisk bevis for slagtilfælde;
Har en historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed;
Forsøgspersoner med aktuelle klinisk signifikante ustabile medicinske komorbiditeter, som angivet ved historie eller fysisk undersøgelse, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.

Specifikke ekskluderingskriterier for kontroller:

• Eksklusionskriterier anvendt på TBI/PTSD (angivet nedenfor) vil blive anvendt på kontroller.

Specifikke ekskluderingskriterier for TBI:

• Tilstedeværelse af PTSD ved SCID-I for DSM-IV-TR-kriterier eller en CAPS-score på >30 (Både nuværende og/eller en historie med PTSD vil blive udelukket).

Specifikke ekskluderingskriterier for PTSD:

Dokumenteret eller selvrapporteret historie med mild/moderat svær TBI;
Enhver historie med hovedtraume i forbindelse med kognitive klager, der har opstået skade; eller
Bevidsthedstab i >5 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Traumatisk hjerneskade (TBI) 65-100 Vietnam-veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI), men uden PTSD, mild kognitiv svækkelse (MCI)/demens
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 65-100 Vietnamveteraner med PTSD, men uden TBI, MCI/demens
Kontrolelementer 65-100 Vietnam Veteran Controls uden TBI eller PTSD og sammenlignelige i alder, køn og uddannelse med de andre kohorter
TBI m/ MCI 65-100 Vietnam-veteraner med TBI, men uden PTSD, som opfylder kriterierne for MCI, men ikke demens
PTSD med MCI 65-100 Vietnam-veteraner med PTSD, men uden TBI, som opfylder kriterierne for MCI, men ikke demens
Styringer m/ MCI 65-100 Vietnam Veteran Controls uden TBI eller PTSD, der opfylder kriterierne for MCI, men ikke demens, og er sammenlignelige i alder, køn og uddannelse med de andre kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringshastigheder i hjerneområder baseret på neuroimaging Tidsramme: 1 år	Ændringshastigheder i hjerneregioner baseret på neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og amyloid positron-emissionstomografi [PET]) for at vise, at dem med TBI og/eller PTSD har øget evidens for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år
Ændringshastigheder i CSF amyloid beta og CSF tau/P tau niveauer baseret på biomarkører Tidsramme: 1 år	Ændringshastigheder i CSF amyloid beta og CSF tau/P tau niveauer baseret på biomarkører såsom cerebrospinalvæske (CSF) for at vise, at dem med TBI og/eller PTSD har øget evidens for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år
Ændringshastigheder i neuropsykologiske mål for hukommelse og generel kognitiv præstation Tidsramme: 1 år	Ændringsrater i neuropsykologiske mål for hukommelse og generel kognitiv præstation baseret på kognitive mål for at vise, at personer med TBI og/eller PTSD har øget evidens for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Korrelationer inden for hver gruppe (TBI og PTSD) for at vurdere, om baseline niveauer eller rater af atrofi eller kognitiv tilbagegang er forbundet med sværhedsgraden af TBI eller PTSD Tidsramme: 1 år		1 år
Gruppeforskelle i mønstrene for amyloidaflejring (fra Florbetapir F 18) og hjerneatrofi Tidsramme: 1 år	Gruppeforskelle kan give indsigt i, om TBI eller PTSD er forbundet med reduceret hjernereserve, hvilket forårsager større kognitive svækkelser som indikeret af neuropsykologisk testpræstation.	1 år
Gruppeforskelle i hvidt stofs integritet som vurderet med Diffusion Tension Imaging (DTI) Tidsramme: 1 år	Gruppeforskelle i aksonal skade som angivet ved hvidstofintegritet målt med DTI for at bestemme, om axonal skade som følge af TBI er forbundet med større amyloidakkumulering, eller om hjerneregioner med aksonal skade har mindre amyloidakkumulering på grund af afbrydelse og reduceret hjerneaktivitet.	1 år
Ændringshastighed af tau-aflejring målt ved 18F-AV-1451 Tidsramme: 1 år	Ændringshastigheder i hjerneregioner baseret på Tau PET neuroimaging for at vise, at dem med TBI og/eller PTSD har øget evidens for AD sammenlignet med veterankontroller	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
Ledende efterforsker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Studieleder: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ADC-044
W81XWH-12-2-0012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
W81XWH-13-1-0259 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
W81XWH-14-1-0462 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .