季節性インフルエンザを予防する経口ワクチンの安全性試験
2017年5月11日 更新者：Vaxart
健康なボランティアに経口投与されたアデノウイルスベクターベースの季節性インフルエンザAワクチンとdsRNAアジュバントの安全性と免疫原性を決定するための無作為化第1相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、季節性インフルエンザを予防するための経口ワクチン錠剤の安全性と免疫原性を実証することでした。
この研究は、単一施設でのプラセボ対照二重盲検試験でした。
この研究は、2 つの別々のプロトコルで実施されました。
最初に、経口ワクチンの 2 つの用量レベル (低用量および中用量) での単回投与が、プラセボ対照試験 (37 人の被験者) でテストされました。
その後、別のプラセボ対照試験（被験者24名）で、高用量の経口ワクチンを1回投与しました。
調査の概要
詳細な説明
低用量および中用量の研究は、プロトコル番号 VXA02-001 で実施されました。
高用量試験はプロトコル番号 VXA02-003 で実施されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の病歴、身体検査、および臨床検査によって確立された健康状態。
除外基準:
- HAIによるH1インフルエンザ陽性。
- 過去2年間にインフルエンザワクチンを接種しています。
- -慢性的なアルコール消費および/または違法および/または気晴らしの薬物使用の現在の歴史。
- -確認された、または疑われる免疫不全または免疫抑制状態の病歴
- -HIV、HCV、またはHBVの陽性血清学
- アナフィラキシー、呼吸器系の問題、蕁麻疹、または腹痛などの予防接種に対する以前の重篤な反応。
- -小腸の粘膜を標的とするワクチンの意図した分布に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器または胃腸状態の病歴
- プロトンポンプ阻害剤（Nexium、Prilosec）の使用。
- ベースライン検査での潜血を伴う便サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量VXA-A1.1経口ワクチン
経口錠剤製剤で投与される複製不能アデノウイルスワクチンの2回投与。
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複製不能アデノウイルス経口錠剤ワクチンの1回または2回の投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：VXA プラセボ錠
ワクチン錠剤の用量と同じサイズと数の経口錠剤。
二重盲検試験デザインを維持するために、各実験用量群の登録中にプラセボ群を含めた。
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オフホワイトの錠剤は、原薬の錠剤と同様に処方されます。
他の名前：
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実験的：中用量VXA-A1.1経口ワクチン
経口錠剤で投与される複製不能アデノウイルスワクチンの2回投与
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複製不能アデノウイルス経口錠剤ワクチンの1回または2回の投与
他の名前：
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実験的：高用量VXA-A1.1経口ワクチン
複製不能アデノウイルスを経口錠剤で 1 回投与します。
この用量は、プロトコル VXA02-003 の下で研究されました。
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複製不能アデノウイルス経口錠剤ワクチンの1回または2回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された要請（反応原性）および非要請の有害事象によって測定される経口ワクチン錠剤の安全性
時間枠：前回のワクチン接種から1年
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前回のワクチン接種から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能アッセイによって測定されたインフルエンザに対する体液性免疫応答の大きさ
時間枠：ワクチン接種後28日および180日
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ワクチン接種後28日および180日
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機能アッセイで測定したインフルエンザに対する細胞性免疫応答の大きさ
時間枠：ワクチン接種後28日および180日
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ワクチン接種後28日および180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Apinya Vutikullird, DO、WCCT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VXA02-001 & VXA02-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。