Sikkerhedsundersøgelse af en oral vaccine til forebyggelse af sæsoninfluenza
11. maj 2017 opdateret af: Vaxart
Randomiseret fase 1 dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af en adenoviral-vektor-baseret sæsonbestemt influenza A-vaccine og dsRNA-adjuvans administreret oralt til raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af en oral vaccinetablet for at forhindre sæsoninfluenza.
Undersøgelsen var et placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg på et enkelt sted.
Undersøgelsen blev udført under to separate protokoller.
Indledningsvis blev enkeltadministrationer på to dosisniveauer (lav dosis og mellemdosis) af den orale vaccine testet i et placebokontrolleret studie (37 forsøgspersoner).
Og efterfølgende blev en enkelt høj dosis af den orale vaccine testet i et separat placebokontrolleret studie (24 forsøgspersoner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav- og mellemdosisundersøgelse blev udført under protokolnummer VXA02-001
Højdosisundersøgelse blev udført under protokolnummer VXA02-003
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for H1-influenza af HAI.
- Har fået en influenzavaccine inden for de seneste 2 år.
- Aktuel historie med kronisk alkoholforbrug og/eller ulovligt og/eller rekreativt stofbrug.
- Anamnese med enhver bekræftet eller formodet immundefekt eller immunsuppressiv tilstand
- Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV
- Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination såsom anafylaksi, luftvejsproblemer, nældefeber eller mavesmerter.
- Anamnese med irritabel tarmsygdom eller andre inflammatoriske fordøjelses- eller gastrointestinale tilstande, der kan påvirke den tilsigtede distribution af vaccinen rettet mod slimhinden i tyndtarmen
- Brug af protonpumpehæmmere (Nexium, Prilosec).
- Afføringsprøve med okkult blod ved baseline-undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavdosis VXA-A1.1 oral vaccine
To doser replikationsinkompetent adenovirusvaccine givet i en oral tabletformulering.
|
En eller to doser replikationsinkompetent adenovirus oral tabletvaccine
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VXA placebo-tablet
Orale tabletter af samme størrelse og antal som vaccinetabletdoserne.
Placebo-arme blev inkluderet under indskrivning af hver af de eksperimentelle dosisgrupper for at opretholde det dobbeltblindede studiedesign.
|
Råhvide tabletter, der er formuleret på samme måde som tabletterne med det aktive lægemiddelprodukt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Medium dosis VXA-A1.1 Oral Vaccine
To doser replikationsinkompetent adenovirusvaccine givet i en oral tablet
|
En eller to doser replikationsinkompetent adenovirus oral tabletvaccine
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis VXA-A1.1 oral vaccine
En dosis replikationsinkompetent adenovirus givet i en oral tabletdosis.
Denne dosis blev undersøgt i henhold til protokol VXA02-003.
|
En eller to doser replikationsinkompetent adenovirus oral tabletvaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af en oral vaccinetablet målt ved rapporterede anmodede (reaktogenicitet) og uønskede bivirkninger
Tidsramme: Et år efter sidste vaccination
|
Et år efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af det humorale immunrespons på influenza målt ved funktionelle assays
Tidsramme: 28 dage og 180 dage efter vaccination
|
28 dage og 180 dage efter vaccination
|
|
Størrelsen af cellulære immunresponser på influenza målt ved funktionelle assays
Tidsramme: 28 dage og 180 dage efter vaccination
|
28 dage og 180 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2012
Først opslået (SKØN)
19. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VXA02-001 & VXA02-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .